Badanie fazy 1/2 MEDI4276 u dorosłych pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi wykazującymi ekspresję HER2. (MEDI4276)
14 czerwca 2019 zaktualizowane przez: MedImmune LLC
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2 ze zwiększaniem dawki i zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki, immunogenności i działania przeciwnowotworowego MEDI4276 u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi wykazującymi ekspresję HER2
To badanie ma na celu ocenę eksperymentalnego leku MEDI4276 w leczeniu raka piersi i żołądka (żołądka).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Research Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi lub rak żołądka oporny na standardowe leczenie.
Dla pacjentów z rakiem piersi:
- Wymagane jest wcześniejsze leczenie trastuzumabem, pertuzumabem i T-DM1, pojedynczo lub w skojarzeniu.
- Pacjenci z guzem pierwotnym, który jest hormonem (estrogenem, progesteronem lub obydwoma) z dodatnim lub ujemnym receptorem, kwalifikują się.
- Dozwolona jest wcześniejsza terapia hormonalna, ale ostatnią dawkę należy podać co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką MEDI4276.
Dla pacjentów z rakiem żołądka:
- Wymagane jest wcześniejsze leczenie schematem chemioterapii zawierającym trastuzumab.
- Choroba HER2-dodatnia udokumentowana jako FISH-dodatnia i/lub 3+ przez IHC na wcześniej pobranej tkance guza.
- Co najmniej jedna zmiana mierzalna za pomocą RECIST w wersji 1.1.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymanie jakiejkolwiek konwencjonalnej lub eksperymentalnej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki MEDI4276.
Historia narażenia na następujące skumulowane dawki antracyklin:
- Doksorubicyna lub doksorubicyna liposomalna >350 mg/m².
- Epirubicyna >530 mg/m².
- Mitoksantron >90 mg/m² i idarubicyna > 70 mg/m².
- Jeśli zastosowano inną antracyklinę lub więcej niż 1 antracyklinę, wówczas skumulowana dawka nie może przekroczyć równowartości 350 mg/m2 pc. doksorubicyny.
- Znane przerzuty do mózgu, które są nieleczone, objawowe lub wymagają leczenia w celu opanowania objawów; lub jakąkolwiek radioterapię, zabieg chirurgiczny lub inną terapię w celu kontrolowania objawów przerzutów do mózgu w ciągu 2 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki MEDI4276.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MEDI4276 0,05 mg/kg
Uczestnicy otrzymywali dawkę dożylną 0,05 mg/kg MEDI4276 co trzy tygodnie (Q3W) przez 2 lata.
|
MEDI4276 to produkt eksperymentalny
|
|
Eksperymentalny: MEDI4276 0,1 mg/kg
Uczestnicy otrzymywali dawkę dożylną 0,1 mg/kg MEDI4276 co trzy tygodnie (Q3W) przez 2 lata.
|
MEDI4276 to produkt eksperymentalny
|
|
Eksperymentalny: MEDI4276 0,2 mg/kg
Uczestnicy otrzymywali dawkę dożylną 0,2 mg/kg MEDI4276 co trzy tygodnie (Q3W) przez 2 lata.
|
MEDI4276 to produkt eksperymentalny
|
|
Eksperymentalny: MEDI4276 0,3 mg/kg
Uczestnicy otrzymywali dawkę dożylną 0,3 mg/kg MEDI4276 co trzy tygodnie (Q3W) przez 2 lata.
|
MEDI4276 to produkt eksperymentalny
|
|
Eksperymentalny: MEDI4276 0,4 mg/kg
Uczestnicy otrzymywali dawkę dożylną 0,4 mg/kg MEDI4276 co trzy tygodnie (Q3W) przez 2 lata.
|
MEDI4276 to produkt eksperymentalny
|
|
Eksperymentalny: MEDI4276 0,5 mg/kg
Uczestnicy otrzymywali dawkę dożylną 0,5 mg/kg MEDI4276 co trzy tygodnie (Q3W) przez 2 lata.
|
MEDI4276 to produkt eksperymentalny
|
|
Eksperymentalny: MEDI4276 0,6 mg/kg
Uczestnicy otrzymywali dawkę dożylną 0,6 mg/kg MEDI4276 co trzy tygodnie (Q3W) przez 2 lata.
|
MEDI4276 to produkt eksperymentalny
|
|
Eksperymentalny: MEDI4276 0,75 mg/kg
Uczestnicy otrzymywali dawkę dożylną 0,75 mg/kg MEDI4276 co trzy tygodnie (Q3W) przez 2 lata.
|
MEDI4276 to produkt eksperymentalny
|
|
Eksperymentalny: MEDI4276 0,9 mg/kg
Uczestnicy otrzymywali dawkę dożylną 0,9 mg/kg MEDI4276 co trzy tygodnie (Q3W) przez 2 lata.
|
MEDI4276 to produkt eksperymentalny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i ograniczającymi dawkę (DLT).
Ramy czasowe: Od czasu uzyskania świadomej zgody do 90 dni po ostatniej dawce MEDI4276
|
Maksymalna tolerowana dawka/maksymalna podawana dawka zostanie określona na podstawie liczby uczestników doświadczających DLT.
Profil bezpieczeństwa zostanie oceniony na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły AE, SAE, nieprawidłowe parametry laboratoryjne, parametry życiowe i wyniki elektrokardiogramu (EKG).
|
Od czasu uzyskania świadomej zgody do 90 dni po ostatniej dawce MEDI4276
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Czas od wyrażenia świadomej zgody do 3 lat
|
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z potwierdzonym CR lub potwierdzonym PR
|
Czas od wyrażenia świadomej zgody do 3 lat
|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki MEDI4276 do 30 dni po ostatniej dawce badanego produktu
|
Immunogenność MEDI4276 zostanie oceniona poprzez podsumowanie liczby i odsetka pacjentów, u których rozwiną się wykrywalne przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
|
Od pierwszej dawki MEDI4276 do 30 dni po ostatniej dawce badanego produktu
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Szacuje się, że od momentu wyrażenia świadomej zgody do 3 lat
|
Przeżycie wolne od progresji będzie mierzone od rozpoczęcia leczenia MEDI4276 do pierwszej dokumentacji potwierdzonej progresji choroby o podłożu immunologicznym lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Szacuje się, że od momentu wyrażenia świadomej zgody do 3 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Szacuje się, że od momentu wyrażenia świadomej zgody do 3 lat
|
Całkowite przeżycie zostanie określone jako czas od rozpoczęcia leczenia MEDI4276 do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Szacuje się, że od momentu wyrażenia świadomej zgody do 3 lat
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki MEDI4276 do 30 dni po ostatniej dawce badanego produktu
|
Immunogenność MEDI 4276 zostanie oceniona przez podsumowanie liczby i odsetka osobników, u których rozwiną się wykrywalne przeciwciała przeciwlekowe (ADA).
|
Od pierwszej dawki MEDI4276 do 30 dni po ostatniej dawce badanego produktu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5760C00001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .