En fase 1/2-studie av MEDI4276 hos voksne personer med utvalgte HER2-uttrykkende avanserte solide svulster. (MEDI4276)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år.

2. Histologisk eller cytologisk dokumentert uoperabel, lokalt avansert eller metastatisk brystkreft eller gastrisk kreft motstandsdyktig mot standardbehandling.

   1. For personer med brystkreft:

      • Forhåndsbehandling med trastuzumab, pertuzumab og T-DM1, enten alene eller i kombinasjon, er nødvendig.
      • Personer med en primær svulst som er hormon (østrogen, progesteron eller begge deler) reseptorpositive eller reseptornegative er kvalifisert.
      • Tidligere hormonbehandling er tillatt, men siste dose må være minst 14 dager før første dose MEDI4276.

   2. For personer med magekreft:

      • Forutgående behandling med et trastuzumab-holdig kjemoterapiregime er nødvendig.
3. HER2 Positiv sykdom dokumentert som FISH-positiv og/eller 3+ av IHC på tidligere innsamlet tumorvev.
4. Minst én lesjon kan måles med RECIST versjon 1.1.

Ekskluderingskriterier:

1. Mottak av enhver konvensjonell eller undersøkende kreftbehandling innen 28 dager før første dose MEDI4276.

2. Anamnese med eksponering for følgende kumulative doser av antracykliner:

   1. Doxorubicin eller liposomalt doxorubicin >350 mg/m².
   2. Epirubicin >530 mg/m².
   3. Mitoksantron >90 mg/m² og idarubicin > 70 mg/m².
   4. Hvis en annen antracyklin eller mer enn 1 antracyklin har blitt brukt, må den kumulative dosen ikke overstige tilsvarende 350 mg/m² doksorubicin.
3. Kjente hjernemetastaser som er ubehandlet, symptomatiske eller krever behandling for å kontrollere symptomer; eller enhver stråling, kirurgi eller annen behandling for å kontrollere symptomer fra hjernemetastaser innen 2 måneder før første dose MEDI4276.