Et fase 1/2-studie af MEDI4276 i voksne forsøgspersoner med udvalgte HER2-udtrykkende avancerede solide tumorer. (MEDI4276)
14. juni 2019 opdateret af: MedImmune LLC
Et fase 1/2 multicenter, åbent-label, dosis-eskalering og dosis-udvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik, immunogenicitet og antitumoraktivitet af MEDI4276 i forsøgspersoner med udvalgte HER2-udtrykkende avancerede solide tumorer
Dette forskningsstudie er designet til at evaluere et eksperimentelt lægemiddel, MEDI4276, til behandling af bryst- og mavekræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Research Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
Histologisk eller cytologisk dokumenteret uoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft eller gastrisk cancer, der er modstandsdygtig over for standardbehandling.
For forsøgspersoner med brystkræft:
- Forudgående behandling med trastuzumab, pertuzumab og T-DM1, enten alene eller i kombination, er påkrævet.
- Personer med en primær tumor, der er hormon (østrogen, progesteron eller begge dele) receptorpositive eller receptornegative er kvalificerede.
- Forudgående hormonbehandling er tilladt, men sidste dosis skal være mindst 14 dage før første dosis MEDI4276.
For personer med mavekræft:
- Forudgående behandling med et trastuzumab-holdigt kemoterapiregime er påkrævet.
- HER2 Positiv sygdom dokumenteret som FISH-positiv og/eller 3+ af IHC på tidligere opsamlet tumorvæv.
- Mindst én læsion, der kan måles med RECIST Version 1.1.
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af enhver konventionel eller afprøvende anticancerbehandling inden for 28 dage før den første dosis MEDI4276.
Anamnese med eksponering for følgende kumulative doser af antracykliner:
- Doxorubicin eller liposomalt doxorubicin >350 mg/m².
- Epirubicin >530 mg/m².
- Mitoxantron >90 mg/m² og idarubicin > 70 mg/m².
- Hvis en anden anthracyclin eller mere end 1 anthracyclin er blevet brugt, må den kumulative dosis ikke overstige, hvad der svarer til 350 mg/m² doxorubicin.
- Kendte hjernemetastaser, der er ubehandlede, symptomatiske eller kræver terapi for at kontrollere symptomer; eller enhver stråling, kirurgi eller anden behandling for at kontrollere symptomer fra hjernemetastaser inden for 2 måneder før første dosis MEDI4276.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MEDI4276 0,05 mg/kg
Deltagerne modtog IV-dosis på 0,05 mg/kg MEDI4276 hver tredje uge (Q3W) i 2 år.
|
MEDI4276 er et forsøgsprodukt
|
|
Eksperimentel: MEDI4276 0,1 mg/kg
Deltagerne modtog IV-dosis på 0,1 mg/kg MEDI4276 hver tredje uge (Q3W) i 2 år.
|
MEDI4276 er et forsøgsprodukt
|
|
Eksperimentel: MEDI4276 0,2 mg/kg
Deltagerne modtog IV-dosis på 0,2 mg/kg MEDI4276 hver tredje uge (Q3W) i 2 år.
|
MEDI4276 er et forsøgsprodukt
|
|
Eksperimentel: MEDI4276 0,3 mg/kg
Deltagerne fik en IV-dosis på 0,3 mg/kg MEDI4276 hver tredje uge (Q3W) i 2 år.
|
MEDI4276 er et forsøgsprodukt
|
|
Eksperimentel: MEDI4276 0,4 mg/kg
Deltagerne fik en IV-dosis på 0,4 mg/kg MEDI4276 hver tredje uge (Q3W) i 2 år.
|
MEDI4276 er et forsøgsprodukt
|
|
Eksperimentel: MEDI4276 0,5 mg/kg
Deltagerne modtog IV-dosis på 0,5 mg/kg MEDI4276 hver tredje uge (Q3W) i 2 år.
|
MEDI4276 er et forsøgsprodukt
|
|
Eksperimentel: MEDI4276 0,6 mg/kg
Deltagerne fik en IV-dosis på 0,6 mg/kg MEDI4276 hver tredje uge (Q3W) i 2 år.
|
MEDI4276 er et forsøgsprodukt
|
|
Eksperimentel: MEDI4276 0,75 mg/kg
Deltagerne modtog IV-dosis på 0,75 mg/kg MEDI4276 hver tredje uge (Q3W) i 2 år.
|
MEDI4276 er et forsøgsprodukt
|
|
Eksperimentel: MEDI4276 0,9 mg/kg
Deltagerne modtog IV-dosis på 0,9 mg/kg MEDI4276 hver tredje uge (Q3W) i 2 år.
|
MEDI4276 er et forsøgsprodukt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og procentdel af forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og dosisbegrænsende (DLT'er).
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 90 dage efter sidste dosis MEDI4276
|
Den maksimalt tolererede dosis/maksimal administrerede dosis vil blive bestemt af antallet af deltagere, der oplever DLT'er.
Sikkerhedsprofilen vil blive vurderet gennem antallet af deltagere, der oplever AE'er, SAE'er, unormale laboratorieparametre, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) resultater.
|
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 90 dage efter sidste dosis MEDI4276
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tid fra informeret samtykke op til 3 år
|
ORR er defineret som andelen af forsøgspersoner med bekræftet CR eller bekræftet PR
|
Tid fra informeret samtykke op til 3 år
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra første dosis MEDI4276 til 30 dage efter sidste dosis af forsøgsprodukt
|
Immunogeniciteten af MEDI4276 vil blive vurderet ved at opsummere antallet og procentdelen af forsøgspersoner, der udvikler påviselige anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er)
|
Fra første dosis MEDI4276 til 30 dage efter sidste dosis af forsøgsprodukt
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Anslået at være fra tidspunktet for informeret samtykke op til 3 år
|
Progressionsfri overlevelse vil blive målt fra behandlingsstart med MEDI4276 indtil den første dokumentation for bekræftet immunrelateret sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Anslået at være fra tidspunktet for informeret samtykke op til 3 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Anslået at være fra tidspunktet for informeret samtykke op til 3 år
|
Samlet overlevelse vil blive bestemt som tiden fra påbegyndelse af behandling med MEDI4276 til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Anslået at være fra tidspunktet for informeret samtykke op til 3 år
|
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Fra første dosis MEDI4276 til 30 dage efter den sidste dosis af forsøgsprodukt
|
Immunogeniteten af MEDI 4276 vil blive vurderet ved at opsummere antallet og procentdelen af forsøgspersoner, der udvikler påviselige anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er).
|
Fra første dosis MEDI4276 til 30 dage efter den sidste dosis af forsøgsprodukt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
23. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
15. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D5760C00001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .