Vaiheen 1/2 tutkimus MEDI4276:sta aikuisilla koehenkilöillä, joilla on valikoituja HER2:ta ilmentäviä, kehittyneitä kiinteitä kasvaimia. (MEDI4276)
perjantai 14. kesäkuuta 2019 päivittänyt: MedImmune LLC
Vaiheen 1/2 monikeskustutkimus, avoin, annoskorotus ja annoslaajennustutkimus MEDI4276:n turvallisuuden, farmakokinetiikan, immunogeenisyyden ja kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on valikoituja HER2:ta ilmentäviä, kehittyneitä kiinteitä kasvaimia
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kokeellista lääkettä MEDI4276 rinta- ja mahasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Research Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu ei-leikkauskelpoinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä tai normaalihoidolle vastustuskykyinen mahasyöpä.
Rintasyöpää sairastaville:
- Aiempi hoito trastutsumabilla, pertutsumabilla ja T-DM1:llä joko yksinään tai yhdistelmänä vaaditaan.
- Potilaat, joilla on primaarinen kasvain, joka on hormoni (estrogeeni, progesteroni tai molemmat) reseptoripositiivinen tai reseptorinegatiivinen, ovat kelvollisia.
- Aiempi hormonihoito on sallittu, mutta viimeisen annoksen on oltava vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä MEDI4276-annosta.
Mahasyöpää sairastaville henkilöille:
- Aiempi hoito trastutsumabia sisältävällä kemoterapia-ohjelmalla on tarpeen.
- HER2-positiivinen sairaus, joka on dokumentoitu FISH-positiiviseksi ja/tai 3+:ksi IHC:llä aiemmin kerätyssä kasvainkudoksessa.
- Vähintään yksi leesio, joka on mitattavissa RECIST-versiolla 1.1.
Poissulkemiskriteerit:
- Tavanomaisen tai tutkittavan syöpähoidon vastaanottaminen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä MEDI4276-annosta.
Aiempi altistuminen seuraaville kumulatiivisille antrasykliiniannoksille:
- Doksorubisiini tai liposomaalinen doksorubisiini >350 mg/m².
- Epirubisiini > 530 mg/m².
- Mitoksantroni > 90 mg/m² ja idarubisiini > 70 mg/m².
- Jos on käytetty toista antrasykliiniä tai useampaa kuin yhtä antrasykliiniä, kumulatiivinen annos ei saa ylittää 350 mg/m² doksorubisiinia.
- Tunnetut aivometastaasit, jotka ovat hoitamattomia, oireellisia tai vaativat hoitoa oireiden hallitsemiseksi; tai mikä tahansa sädehoito, leikkaus tai muu hoito aivoetastaasien oireiden hallitsemiseksi kahden kuukauden aikana ennen ensimmäistä MEDI4276-annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MEDI4276 0,05 mg/kg
Osallistujat saivat IV-annoksen 0,05 mg/kg MEDI4276:ta kolmen viikon välein (Q3W) 2 vuoden ajan.
|
MEDI4276 on tutkimustuote
|
|
Kokeellinen: MEDI4276 0,1 mg/kg
Osallistujat saivat IV-annoksen 0,1 mg/kg MEDI4276:ta kolmen viikon välein (Q3W) 2 vuoden ajan.
|
MEDI4276 on tutkimustuote
|
|
Kokeellinen: MEDI4276 0,2 mg/kg
Osallistujat saivat IV-annoksen 0,2 mg/kg MEDI4276:ta kolmen viikon välein (Q3W) 2 vuoden ajan.
|
MEDI4276 on tutkimustuote
|
|
Kokeellinen: MEDI4276 0,3 mg/kg
Osallistujat saivat IV-annoksen 0,3 mg/kg MEDI4276:ta kolmen viikon välein (Q3W) 2 vuoden ajan.
|
MEDI4276 on tutkimustuote
|
|
Kokeellinen: MEDI4276 0,4 mg/kg
Osallistujat saivat IV-annoksen 0,4 mg/kg MEDI4276:ta kolmen viikon välein (Q3W) 2 vuoden ajan.
|
MEDI4276 on tutkimustuote
|
|
Kokeellinen: MEDI4276 0,5 mg/kg
Osallistujat saivat IV-annoksen 0,5 mg/kg MEDI4276:ta kolmen viikon välein (Q3W) 2 vuoden ajan.
|
MEDI4276 on tutkimustuote
|
|
Kokeellinen: MEDI4276 0,6 mg/kg
Osallistujat saivat IV-annoksen 0,6 mg/kg MEDI4276:ta kolmen viikon välein (Q3W) 2 vuoden ajan.
|
MEDI4276 on tutkimustuote
|
|
Kokeellinen: MEDI4276 0,75 mg/kg
Osallistujat saivat IV-annoksen 0,75 mg/kg MEDI4276:ta kolmen viikon välein (Q3W) 2 vuoden ajan.
|
MEDI4276 on tutkimustuote
|
|
Kokeellinen: MEDI4276 0,9 mg/kg
Osallistujat saivat IV-annoksen 0,9 mg/kg MEDI4276:ta kolmen viikon välein (Q3W) 2 vuoden ajan.
|
MEDI4276 on tutkimustuote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellaisten tutkimushenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE), vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja annosta rajoittavia (DLT).
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen antamisesta 90 päivään viimeisen MEDI4276-annoksen jälkeen
|
Suurin siedetty annos / suurin annettu annos määräytyy DLT:n kokeneiden osallistujien lukumäärän mukaan.
Turvallisuusprofiilia arvioidaan sellaisten osallistujien lukumäärän perusteella, jotka kokevat haittavaikutuksia, epänormaaleja laboratorioparametreja, elintoimintoja ja EKG-tuloksia.
|
Tietoisen suostumuksen antamisesta 90 päivään viimeisen MEDI4276-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Aika ilmoitetusta suostumuksesta enintään 3 vuotta
|
ORR määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on vahvistettu CR tai vahvistettu PR
|
Aika ilmoitetusta suostumuksesta enintään 3 vuotta
|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä MEDI4276-annoksesta 30 päivään tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen
|
MEDI4276:n immunogeenisuus arvioidaan tekemällä yhteenveto niiden koehenkilöiden lukumäärästä ja prosenttiosuudesta, joille kehittyy havaittavia lääkevasta-aineita (ADA:t).
|
Ensimmäisestä MEDI4276-annoksesta 30 päivään tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioitu tietoisen suostumuksen antamisesta 3 vuoteen
|
Etenemisvapaa eloonjääminen mitataan MEDI4276-hoidon aloittamisesta siihen saakka, kunnes ensimmäiset todisteet vahvistetaan immuunijärjestelmään liittyvän sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Arvioitu tietoisen suostumuksen antamisesta 3 vuoteen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Arvioitu tietoisen suostumuksen antamisesta 3 vuoteen
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritetään MEDI4276-hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Arvioitu tietoisen suostumuksen antamisesta 3 vuoteen
|
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä MEDI4276-annoksesta 30 päivään tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen
|
MEDI 4276:n immunogeenisuus arvioidaan tekemällä yhteenveto niiden koehenkilöiden lukumäärästä ja prosenttiosuudesta, joille kehittyy havaittavia lääkevasta-aineita (ADA:t).
|
Ensimmäisestä MEDI4276-annoksesta 30 päivään tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5760C00001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .