Een fase 1/2-studie van MEDI4276 bij volwassen proefpersonen met geselecteerde geavanceerde solide tumoren die HER2 tot expressie brengen. (MEDI4276)
14 juni 2019 bijgewerkt door: MedImmune LLC
Een fase 1/2 multicenter, open-label, dosis-escalatie- en dosis-uitbreidingsstudie om de veiligheid, farmacokinetiek, immunogeniteit en antitumoractiviteit van MEDI4276 te evalueren bij proefpersonen met geselecteerde geavanceerde vaste tumoren die HER2 tot expressie brengen
Deze onderzoeksstudie is bedoeld om een experimenteel medicijn, MEDI4276, te evalueren bij de behandeling van borst- en maagkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Research Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
Histologisch of cytologisch gedocumenteerde inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker of maagkanker ongevoelig voor standaardtherapie.
Voor proefpersonen met borstkanker:
- Voorafgaande behandeling met trastuzumab, pertuzumab en T-DM1, alleen of in combinatie, is vereist.
- Onderwerpen met een primaire tumor die hormoon (oestrogeen, progesteron of beide) receptor-positief of receptor-negatief is, komen in aanmerking.
- Voorafgaande hormoontherapie is toegestaan, maar de laatste dosis moet ten minste 14 dagen vóór de eerste dosis MEDI4276 zijn.
Voor proefpersonen met maagkanker:
- Voorafgaande behandeling met trastuzumabbevattende chemotherapie is vereist.
- HER2-positieve ziekte gedocumenteerd als FISH-positief en/of 3+ door IHC op eerder verzameld tumorweefsel.
- Ten minste één laesie die meetbaar is met RECIST versie 1.1.
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangst van een conventionele of experimentele behandeling tegen kanker binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis MEDI4276.
Geschiedenis van blootstelling aan de volgende cumulatieve doses antracyclines:
- Doxorubicine of liposomaal doxorubicine >350 mg/m².
- Epirubicine >530 mg/m².
- Mitoxantron >90 mg/m² en idarubicine > 70 mg/m².
- Als een andere anthracycline of meer dan 1 anthracycline is gebruikt, mag de cumulatieve dosis het equivalent van 350 mg/m² doxorubicine niet overschrijden.
- Bekende hersenmetastasen die onbehandeld, symptomatisch zijn of therapie vereisen om de symptomen onder controle te houden; of elke bestraling, operatie of andere therapie om symptomen van hersenmetastasen onder controle te houden binnen 2 maanden voorafgaand aan de eerste dosis MEDI4276.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MEDI4276 0,05 mg/kg
Deelnemers kregen gedurende 2 jaar elke drie weken een intraveneuze dosis van 0,05 mg/kg MEDI4276 (Q3W).
|
MEDI4276 is een onderzoeksproduct
|
|
Experimenteel: MEDI4276 0,1 mg/kg
Deelnemers kregen gedurende 2 jaar elke drie weken een IV-dosis van 0,1 mg/kg MEDI4276 (Q3W).
|
MEDI4276 is een onderzoeksproduct
|
|
Experimenteel: MEDI4276 0,2 mg/kg
Deelnemers kregen gedurende 2 jaar elke drie weken een IV-dosis van 0,2 mg/kg MEDI4276 (Q3W).
|
MEDI4276 is een onderzoeksproduct
|
|
Experimenteel: MEDI4276 0,3 mg/kg
Deelnemers kregen gedurende 2 jaar elke drie weken een intraveneuze dosis van 0,3 mg/kg MEDI4276 (Q3W).
|
MEDI4276 is een onderzoeksproduct
|
|
Experimenteel: MEDI4276 0,4 mg/kg
Deelnemers kregen gedurende 2 jaar elke drie weken een intraveneuze dosis van 0,4 mg/kg MEDI4276 (Q3W).
|
MEDI4276 is een onderzoeksproduct
|
|
Experimenteel: MEDI4276 0,5 mg/kg
Deelnemers kregen gedurende 2 jaar elke drie weken een IV-dosis van 0,5 mg/kg MEDI4276 (Q3W).
|
MEDI4276 is een onderzoeksproduct
|
|
Experimenteel: MEDI4276 0,6 mg/kg
Deelnemers kregen gedurende 2 jaar elke drie weken een intraveneuze dosis van 0,6 mg/kg MEDI4276 (Q3W).
|
MEDI4276 is een onderzoeksproduct
|
|
Experimenteel: MEDI4276 0,75 mg/kg
Deelnemers kregen gedurende 2 jaar elke drie weken een IV-dosis van 0,75 mg/kg MEDI4276 (Q3W).
|
MEDI4276 is een onderzoeksproduct
|
|
Experimenteel: MEDI4276 0,9 mg/kg
Deelnemers kregen gedurende 2 jaar elke drie weken een intraveneuze dosis van 0,9 mg/kg MEDI4276 (Q3W).
|
MEDI4276 is een onderzoeksproduct
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en percentage proefpersonen met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en dosisbeperkende (DLT's).
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 90 dagen na de laatste dosis MEDI4276
|
De maximaal getolereerde dosis/maximaal toegediende dosis wordt bepaald door het aantal deelnemers dat DLT's ervaart.
Het veiligheidsprofiel zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers dat AE's, SAE's, abnormale laboratoriumparameters, vitale functies en elektrocardiogram (ECG)-resultaten ervaart.
|
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 90 dagen na de laatste dosis MEDI4276
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tijd vanaf geïnformeerde toestemming tot 3 jaar
|
De ORR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met bevestigde CR of bevestigde PR
|
Tijd vanaf geïnformeerde toestemming tot 3 jaar
|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis MEDI4276 tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct
|
De immunogeniciteit van MEDI4276 zal worden beoordeeld door een samenvatting te maken van het aantal en percentage proefpersonen die detecteerbare anti-drug-antilichamen (ADA's) ontwikkelen.
|
Vanaf de eerste dosis MEDI4276 tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Geschat vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 3 jaar
|
Progressievrije overleving zal worden gemeten vanaf het begin van de behandeling met MEDI4276 tot de eerste documentatie van bevestigde immuungerelateerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Geschat vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 3 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Geschat vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 3 jaar
|
De totale overleving zal worden bepaald als de tijd vanaf het begin van de behandeling met MEDI4276 tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Geschat vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 3 jaar
|
|
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis MEDI4276 tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct
|
De immunogeniteit van MEDI 4276 zal worden beoordeeld door een samenvatting te maken van het aantal en percentage proefpersonen die detecteerbare anti-drug-antilichamen (ADA's) ontwikkelen.
|
Vanaf de eerste dosis MEDI4276 tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
15 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D5760C00001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .