Um estudo de fase 1/2 do MEDI4276 em indivíduos adultos com tumores sólidos avançados que expressam HER2. (MEDI4276)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos.

2. Câncer de mama irressecável, localmente avançado ou metastático documentado histológica ou citologicamente ou câncer gástrico refratário à terapia padrão.

   1. Para indivíduos com câncer de mama:

      • É necessário tratamento prévio com trastuzumabe, pertuzumabe e T-DM1, isoladamente ou em combinação.
      • Indivíduos com um tumor primário que é hormônio (estrogênio, progesterona ou ambos) positivo para receptor ou negativo para receptor são elegíveis.
      • A terapia hormonal prévia é permitida, mas a última dose deve ser pelo menos 14 dias antes da primeira dose de MEDI4276.

   2. Para indivíduos com câncer gástrico:

      • É necessário tratamento prévio com um regime quimioterápico contendo trastuzumabe.
3. Doença HER2 positiva documentada como FISH-positivo e/ou 3+ por IHC em tecido tumoral previamente coletado.
4. Pelo menos uma lesão mensurável pelo RECIST versão 1.1.

Critério de exclusão:

1. Recebimento de qualquer tratamento anticancerígeno convencional ou investigacional dentro de 28 dias antes da primeira dose de MEDI4276.

2. Histórico de exposição às seguintes doses cumulativas de antraciclinas:

   1. Doxorrubicina ou doxorrubicina lipossomal >350 mg/m².
   2. Epirrubicina >530 mg/m².
   3. Mitoxantrona >90 mg/m² e idarrubicina > 70 mg/m².
   4. Se outra antraciclina ou mais de 1 antraciclina tiver sido usada, a dose cumulativa não deve exceder o equivalente a 350 mg/m² de doxorrubicina.
3. Metástases cerebrais conhecidas que não são tratadas, são sintomáticas ou requerem terapia para controlar os sintomas; ou qualquer radiação, cirurgia ou outra terapia para controlar os sintomas de metástases cerebrais dentro de 2 meses antes da primeira dose de MEDI4276.