Исследование фазы 1/2 MEDI4276 у взрослых субъектов с некоторыми солидными опухолями прогрессирующей экспрессии HER2. (MEDI4276)
14 июня 2019 г. обновлено: MedImmune LLC
Многоцентровое открытое исследование фазы 1/2 с повышением дозы и увеличением дозы для оценки безопасности, фармакокинетики, иммуногенности и противоопухолевой активности MEDI4276 у субъектов с некоторыми солидными опухолями, экспрессирующими HER2.
Это научное исследование предназначено для оценки экспериментального препарата MEDI4276 в лечении рака груди и желудка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Research Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
Гистологически или цитологически подтвержденный нерезектабельный, местно-распространенный или метастатический рак молочной железы или рак желудка, рефрактерный к стандартной терапии.
Для субъектов с раком молочной железы:
- Требуется предварительное лечение трастузумабом, пертузумабом и T-DM1, отдельно или в комбинации.
- Субъекты с первичной опухолью, которая является гормональной (эстроген, прогестерон или оба) рецептор-положительной или рецептор-отрицательной, имеют право на участие.
- Предварительная гормональная терапия разрешена, но последняя доза должна быть принята не менее чем за 14 дней до первой дозы MEDI4276.
Для пациентов с раком желудка:
- Требуется предварительное лечение химиотерапией, содержащей трастузумаб.
- HER2-положительное заболевание, задокументированное как FISH-положительное и/или 3+ с помощью IHC на ранее собранной опухолевой ткани.
- По крайней мере одно поражение, поддающееся измерению с помощью RECIST версии 1.1.
Критерий исключения:
- Получение любого традиционного или исследуемого противоракового лечения в течение 28 дней до первой дозы MEDI4276.
История воздействия следующих кумулятивных доз антрациклинов:
- Доксорубицин или липосомальный доксорубицин >350 мг/м².
- Эпирубицин >530 мг/м².
- Митоксантрон > 90 мг/м² и идарубицин > 70 мг/м².
- Если использовался другой антрациклин или более 1 антрациклина, то кумулятивная доза не должна превышать эквивалент доксорубицина 350 мг/м².
- Известные метастазы в головной мозг, которые не лечатся, имеют симптомы или требуют терапии для контроля симптомов; или любую лучевую, хирургическую или другую терапию для контроля симптомов метастазов в головной мозг в течение 2 месяцев до первой дозы MEDI4276.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MEDI4276 0,05 мг/кг
Участники получали внутривенно дозу 0,05 мг/кг MEDI4276 каждые три недели (Q3W) в течение 2 лет.
|
MEDI4276 — экспериментальный продукт.
|
|
Экспериментальный: MEDI4276 0,1 мг/кг
Участники получали внутривенно дозу 0,1 мг/кг MEDI4276 каждые три недели (Q3W) в течение 2 лет.
|
MEDI4276 — экспериментальный продукт.
|
|
Экспериментальный: MEDI4276 0,2 мг/кг
Участники получали внутривенно дозу 0,2 мг/кг MEDI4276 каждые три недели (Q3W) в течение 2 лет.
|
MEDI4276 — экспериментальный продукт.
|
|
Экспериментальный: MEDI4276 0,3 мг/кг
Участники получали внутривенно дозу 0,3 мг/кг MEDI4276 каждые три недели (Q3W) в течение 2 лет.
|
MEDI4276 — экспериментальный продукт.
|
|
Экспериментальный: MEDI4276 0,4 мг/кг
Участники получали внутривенно дозу 0,4 мг/кг MEDI4276 каждые три недели (Q3W) в течение 2 лет.
|
MEDI4276 — экспериментальный продукт.
|
|
Экспериментальный: MEDI4276 0,5 мг/кг
Участники получали внутривенно дозу 0,5 мг/кг MEDI4276 каждые три недели (Q3W) в течение 2 лет.
|
MEDI4276 — экспериментальный продукт.
|
|
Экспериментальный: MEDI4276 0,6 мг/кг
Участники получали внутривенно дозу 0,6 мг/кг MEDI4276 каждые три недели (Q3W) в течение 2 лет.
|
MEDI4276 — экспериментальный продукт.
|
|
Экспериментальный: MEDI4276 0,75 мг/кг
Участники получали внутривенно дозу 0,75 мг/кг MEDI4276 каждые три недели (Q3W) в течение 2 лет.
|
MEDI4276 — экспериментальный продукт.
|
|
Экспериментальный: MEDI4276 0,9 мг/кг
Участники получали внутривенно дозу 0,9 мг/кг MEDI4276 каждые три недели (Q3W) в течение 2 лет.
|
MEDI4276 — экспериментальный продукт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и процент субъектов с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и дозолимитирующими явлениями (ДЛТ).
Временное ограничение: С момента информированного согласия до 90 дней после последней дозы MEDI4276
|
Максимально переносимая доза/максимальная вводимая доза будет определяться количеством участников, испытывающих DLT.
Профиль безопасности будет оцениваться по количеству участников, у которых возникли НЯ, СНЯ, аномальные лабораторные параметры, основные показатели жизнедеятельности и результаты электрокардиограммы (ЭКГ).
|
С момента информированного согласия до 90 дней после последней дозы MEDI4276
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Время от информированного согласия до 3 лет
|
ORR определяется как доля субъектов с подтвержденным CR или подтвержденным PR.
|
Время от информированного согласия до 3 лет
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: От первой дозы MEDI4276 до 30 дней после последней дозы исследуемого продукта
|
Иммуногенность MEDI4276 будет оцениваться путем суммирования количества и процента субъектов, у которых вырабатываются обнаруживаемые антилекарственные антитела (ADA).
|
От первой дозы MEDI4276 до 30 дней после последней дозы исследуемого продукта
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: По оценкам, с момента информированного согласия до 3 лет
|
Выживаемость без прогрессирования будет измеряться с начала лечения с помощью MEDI4276 до первой документации подтвержденного прогрессирования иммунообусловленного заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
По оценкам, с момента информированного согласия до 3 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: По оценкам, с момента информированного согласия до 3 лет
|
Общая выживаемость будет определяться как время от начала лечения MEDI4276 до смерти по любой причине.
|
По оценкам, с момента информированного согласия до 3 лет
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: От первой дозы MEDI4276 до 30 дней после последней дозы исследуемого продукта
|
Иммуногенность MEDI 4276 будет оцениваться путем суммирования количества и процента субъектов, у которых вырабатываются обнаруживаемые антилекарственные антитела (ADA).
|
От первой дозы MEDI4276 до 30 дней после последней дозы исследуемого продукта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D5760C00001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .