Uno studio di fase 1/2 di MEDI4276 in soggetti adulti con tumori solidi avanzati che esprimono HER2 selezionati. (MEDI4276)
14 giugno 2019 aggiornato da: MedImmune LLC
Uno studio di fase 1/2 multicentrico, in aperto, di aumento della dose e di espansione della dose per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, l'immunogenicità e l'attività antitumorale di MEDI4276 in soggetti con tumori solidi avanzati che esprimono HER2 selezionati
Questo studio di ricerca è progettato per valutare un farmaco sperimentale, MEDI4276, nel trattamento del cancro al seno e allo stomaco (gastrico).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Research Site
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Florida
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Carcinoma mammario o gastrico non resecabile, localmente avanzato o metastatico, documentato istologicamente o citologicamente, refrattario alla terapia standard.
Per i soggetti con carcinoma mammario:
- È necessario un precedente trattamento con trastuzumab, pertuzumab e T-DM1, da soli o in combinazione.
- Sono ammissibili i soggetti con un tumore primario che è positivo o negativo al recettore ormonale (estrogeno, progesterone o entrambi).
- È consentita una precedente terapia ormonale, ma l'ultima dose deve essere almeno 14 giorni prima della prima dose di MEDI4276.
Per i soggetti con carcinoma gastrico:
- È necessario un precedente trattamento con un regime chemioterapico contenente trastuzumab.
- Malattia HER2 positiva documentata come FISH-positiva e/o 3+ da IHC su tessuto tumorale precedentemente raccolto.
- Almeno una lesione misurabile con RECIST Versione 1.1.
Criteri di esclusione:
- Ricezione di qualsiasi trattamento antitumorale convenzionale o sperimentale entro 28 giorni prima della prima dose di MEDI4276.
Storia di esposizione alle seguenti dosi cumulative di antracicline:
- Doxorubicina o doxorubicina liposomiale >350 mg/m².
- Epirubicina >530 mg/m².
- Mitoxantrone >90 mg/m² e idarubicina > 70 mg/m².
- Se è stata utilizzata un'altra antraciclina o più di 1 antraciclina, la dose cumulativa non deve superare l'equivalente di 350 mg/m² di doxorubicina.
- Metastasi cerebrali note non trattate, sintomatiche o che richiedono una terapia per controllare i sintomi; o qualsiasi radioterapia, intervento chirurgico o altra terapia per controllare i sintomi delle metastasi cerebrali nei 2 mesi precedenti la prima dose di MEDI4276.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MEDI4276 0,05 mg/kg
I partecipanti hanno ricevuto una dose IV di 0,05 mg/kg di MEDI4276 ogni tre settimane (Q3W) per 2 anni.
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MEDI4276 è un prodotto sperimentale
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Sperimentale: MEDI4276 0,1 mg/kg
I partecipanti hanno ricevuto una dose IV di 0,1 mg/kg di MEDI4276 ogni tre settimane (Q3W) per 2 anni.
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MEDI4276 è un prodotto sperimentale
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Sperimentale: MEDI4276 0,2 mg/kg
I partecipanti hanno ricevuto una dose IV di 0,2 mg/kg di MEDI4276 ogni tre settimane (Q3W) per 2 anni.
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MEDI4276 è un prodotto sperimentale
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Sperimentale: MEDI4276 0,3 mg/kg
I partecipanti hanno ricevuto una dose IV di 0,3 mg/kg di MEDI4276 ogni tre settimane (Q3W) per 2 anni.
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MEDI4276 è un prodotto sperimentale
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Sperimentale: MEDI4276 0,4 mg/kg
I partecipanti hanno ricevuto una dose IV di 0,4 mg/kg di MEDI4276 ogni tre settimane (Q3W) per 2 anni.
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MEDI4276 è un prodotto sperimentale
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Sperimentale: MEDI4276 0,5 mg/kg
I partecipanti hanno ricevuto una dose IV di 0,5 mg/kg di MEDI4276 ogni tre settimane (Q3W) per 2 anni.
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MEDI4276 è un prodotto sperimentale
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Sperimentale: MEDI4276 0,6 mg/kg
I partecipanti hanno ricevuto una dose IV di 0,6 mg/kg di MEDI4276 ogni tre settimane (Q3W) per 2 anni.
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MEDI4276 è un prodotto sperimentale
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Sperimentale: MEDI4276 0,75 mg/kg
I partecipanti hanno ricevuto una dose IV di 0,75 mg/kg di MEDI4276 ogni tre settimane (Q3W) per 2 anni.
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MEDI4276 è un prodotto sperimentale
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Sperimentale: MEDI4276 0,9 mg/kg
I partecipanti hanno ricevuto una dose IV di 0,9 mg/kg di MEDI4276 ogni tre settimane (Q3W) per 2 anni.
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MEDI4276 è un prodotto sperimentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero e percentuale di soggetti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e dose-limitante (DLT).
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di MEDI4276
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La dose massima tollerata/dose massima somministrata sarà determinata dal numero di partecipanti che presentano DLT.
Il profilo di sicurezza sarà valutato in base al numero di partecipanti che manifestano eventi avversi, SAE, parametri di laboratorio anomali, segni vitali e risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).
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Dal momento del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di MEDI4276
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Tempo dal consenso informato fino a 3 anni
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L'ORR è definito come la proporzione di soggetti con CR confermata o PR confermata
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Tempo dal consenso informato fino a 3 anni
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di MEDI4276 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
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L'immunogenicità di MEDI4276 sarà valutata riassumendo il numero e la percentuale di soggetti che sviluppano anticorpi anti-farmaco rilevabili (ADA)
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Dalla prima dose di MEDI4276 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Stimato dal momento del consenso informato fino a 3 anni
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La sopravvivenza libera da progressione sarà misurata dall'inizio del trattamento con MEDI4276 fino alla prima documentazione di progressione confermata della malattia immuno-correlata o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
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Stimato dal momento del consenso informato fino a 3 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Stimato dal momento del consenso informato fino a 3 anni
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La sopravvivenza globale sarà determinata come il tempo dall'inizio del trattamento con MEDI4276 fino alla morte per qualsiasi causa.
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Stimato dal momento del consenso informato fino a 3 anni
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di MEDI4276 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
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L'immunogenicità di MEDI 4276 sarà valutata riassumendo il numero e la percentuale di soggetti che sviluppano anticorpi anti-farmaco rilevabili (ADA).
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Dalla prima dose di MEDI4276 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
23 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
23 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
15 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5760C00001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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