Un estudio de fase 1/2 de MEDI4276 en sujetos adultos con tumores sólidos avanzados seleccionados que expresan HER2. (MEDI4276)
14 de junio de 2019 actualizado por: MedImmune LLC
Un estudio de Fase 1/2 multicéntrico, abierto, de escalada de dosis y de expansión de dosis para evaluar la seguridad, la farmacocinética, la inmunogenicidad y la actividad antitumoral de MEDI4276 en sujetos con tumores sólidos avanzados seleccionados que expresan HER2
Este estudio de investigación está diseñado para evaluar un fármaco experimental, MEDI4276, en el tratamiento del cáncer de mama y de estómago (gástrico).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Research Site
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
Cáncer de mama no resecable, localmente avanzado o metastásico documentado histológica o citológicamente o cáncer gástrico refractario a la terapia estándar.
Para sujetos con cáncer de mama:
- Se requiere tratamiento previo con trastuzumab, pertuzumab y T-DM1, solos o en combinación.
- Los sujetos con un tumor primario que es hormonal (estrógeno, progesterona o ambos) receptor positivo o receptor negativo son elegibles.
- Se permite la terapia hormonal previa, pero la última dosis debe ser al menos 14 días antes de la primera dosis de MEDI4276.
Para sujetos con cáncer gástrico:
- Se requiere tratamiento previo con un régimen de quimioterapia que contenga trastuzumab.
- Enfermedad HER2 positiva documentada como FISH-positiva y/o 3+ por IHC en tejido tumoral previamente recolectado.
- Al menos una lesión medible por RECIST Versión 1.1.
Criterio de exclusión:
- Recibir cualquier tratamiento contra el cáncer convencional o en investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de MEDI4276.
Antecedentes de exposición a las siguientes dosis acumuladas de antraciclinas:
- Doxorrubicina o doxorrubicina liposomal >350 mg/m².
- Epirubicina >530 mg/m².
- Mitoxantrona > 90 mg/m² e idarubicina > 70 mg/m².
- Si se ha utilizado otra antraciclina o más de una antraciclina, la dosis acumulada no debe exceder el equivalente a 350 mg/m² de doxorrubicina.
- Metástasis cerebrales conocidas que no se tratan, son sintomáticas o requieren terapia para controlar los síntomas; o cualquier radiación, cirugía u otra terapia para controlar los síntomas de metástasis cerebrales dentro de los 2 meses anteriores a la primera dosis de MEDI4276.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MEDI4276 0,05 mg/kg
Los participantes recibieron una dosis IV de 0,05 mg/kg de MEDI4276 cada tres semanas (Q3W) durante 2 años.
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MEDI4276 es un producto en investigación
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Experimental: MEDI4276 0,1 mg/kg
Los participantes recibieron una dosis IV de 0,1 mg/kg de MEDI4276 cada tres semanas (Q3W) durante 2 años.
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MEDI4276 es un producto en investigación
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Experimental: MEDI4276 0,2 mg/kg
Los participantes recibieron una dosis IV de 0,2 mg/kg de MEDI4276 cada tres semanas (Q3W) durante 2 años.
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MEDI4276 es un producto en investigación
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Experimental: MEDI4276 0,3 mg/kg
Los participantes recibieron una dosis IV de 0,3 mg/kg de MEDI4276 cada tres semanas (Q3W) durante 2 años.
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MEDI4276 es un producto en investigación
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Experimental: MEDI4276 0,4 mg/kg
Los participantes recibieron una dosis IV de 0,4 mg/kg de MEDI4276 cada tres semanas (Q3W) durante 2 años.
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MEDI4276 es un producto en investigación
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Experimental: MEDI4276 0,5 mg/kg
Los participantes recibieron una dosis IV de 0,5 mg/kg de MEDI4276 cada tres semanas (Q3W) durante 2 años.
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MEDI4276 es un producto en investigación
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Experimental: MEDI4276 0,6 mg/kg
Los participantes recibieron una dosis IV de 0,6 mg/kg de MEDI4276 cada tres semanas (Q3W) durante 2 años.
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MEDI4276 es un producto en investigación
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Experimental: MEDI4276 0,75 mg/kg
Los participantes recibieron una dosis IV de 0,75 mg/kg de MEDI4276 cada tres semanas (Q3W) durante 2 años.
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MEDI4276 es un producto en investigación
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Experimental: MEDI4276 0,9 mg/kg
Los participantes recibieron una dosis IV de 0,9 mg/kg de MEDI4276 cada tres semanas (Q3W) durante 2 años.
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MEDI4276 es un producto en investigación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y porcentaje de sujetos con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y dosis limitantes (DLT).
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta 90 días después de la última dosis de MEDI4276
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La dosis máxima tolerada/la dosis máxima administrada estará determinada por el número de participantes que experimenten DLT.
El perfil de seguridad se evaluará a través del número de participantes que experimenten EA, SAE, parámetros de laboratorio anormales, signos vitales y resultados de electrocardiograma (ECG).
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Desde el momento del consentimiento informado hasta 90 días después de la última dosis de MEDI4276
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el consentimiento informado hasta 3 años
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La ORR se define como la proporción de sujetos con RC confirmada o PR confirmada
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Tiempo desde el consentimiento informado hasta 3 años
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de MEDI4276 hasta 30 días después de la última dosis del producto en investigación
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La inmunogenicidad de MEDI4276 se evaluará resumiendo el número y el porcentaje de sujetos que desarrollan anticuerpos antidrogas detectables (ADA)
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Desde la primera dosis de MEDI4276 hasta 30 días después de la última dosis del producto en investigación
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Estimado desde el momento del consentimiento informado hasta 3 años
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La supervivencia libre de progresión se medirá desde el comienzo del tratamiento con MEDI4276 hasta la primera documentación de progresión confirmada de la enfermedad relacionada con el sistema inmunitario o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Estimado desde el momento del consentimiento informado hasta 3 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Estimado desde el momento del consentimiento informado hasta 3 años
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La supervivencia global se determinará como el tiempo desde el inicio del tratamiento con MEDI4276 hasta la muerte por cualquier causa.
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Estimado desde el momento del consentimiento informado hasta 3 años
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de MEDI4276 hasta 30 días después de la última dosis del producto en investigación
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La inmunogenicidad de MEDI 4276 se evaluará resumiendo el número y el porcentaje de sujetos que desarrollan anticuerpos antidrogas detectables (ADA).
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Desde la primera dosis de MEDI4276 hasta 30 días después de la última dosis del producto en investigación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5760C00001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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