일부 HER2 발현 진행성 고형 종양이 있는 성인 피험자에서 MEDI4276의 1/2상 연구. (MEDI4276)
2019년 6월 14일 업데이트: MedImmune LLC
특정 HER2 발현 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 MEDI4276의 안전성, 약동학, 면역원성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1/2상 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 연구
이 연구는 유방암과 위암을 치료하는 실험 약물인 MEDI4276을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Research Site
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 유방암 또는 표준 요법에 불응성인 위암.
유방암 환자의 경우:
- 트라스투주맙, 페르투주맙 및 T-DM1 단독 또는 조합으로 사전 치료가 필요합니다.
- 호르몬(에스트로겐, 프로게스테론 또는 둘 다) 수용체 양성 또는 음성인 원발성 종양이 있는 피험자가 적합합니다.
- 사전 호르몬 요법은 허용되지만 마지막 투여는 MEDI4276의 첫 번째 투여 최소 14일 전에 이루어져야 합니다.
위암 환자의 경우:
- 트라스투주맙 포함 화학요법을 통한 사전 치료가 필요합니다.
- 이전에 수집된 종양 조직에서 IHC에 의해 FISH-양성 및/또는 3+로 기록된 HER2 양성 질병.
- RECIST 버전 1.1로 측정 가능한 최소 하나의 병변.
제외 기준:
- MEDI4276의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 기존 또는 연구용 항암 치료를 받은 경우.
안트라사이클린의 다음 누적 용량에 대한 노출 이력:
- 독소루비신 또는 리포솜 독소루비신 >350 mg/m².
- 에피루비신 >530 mg/m².
- 미톡산트론 >90 mg/m² 및 이다루비신 > 70 mg/m².
- 다른 안트라사이클린 또는 1개 이상의 안트라사이클린을 사용한 경우 누적 용량은 독소루비신 350mg/m²에 해당하는 양을 초과해서는 안 됩니다.
- 치료되지 않았거나, 증상이 있거나, 증상을 조절하기 위한 치료가 필요한 알려진 뇌 전이; 또는 MEDI4276의 첫 투여 전 2개월 이내에 뇌 전이로 인한 증상을 조절하기 위한 방사선, 수술 또는 기타 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MEDI4276 0.05mg/kg
참가자는 2년 동안 3주마다(Q3W) 0.05mg/kg MEDI4276의 IV 용량을 받았습니다.
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MEDI4276은 임상시험용 제품이다.
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실험적: MEDI4276 0.1mg/kg
참가자는 2년 동안 3주마다(Q3W) 0.1mg/kg MEDI4276의 IV 용량을 받았습니다.
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MEDI4276은 임상시험용 제품이다.
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실험적: MEDI4276 0.2mg/kg
참가자는 2년 동안 3주마다(Q3W) 0.2mg/kg MEDI4276의 IV 용량을 받았습니다.
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MEDI4276은 임상시험용 제품이다.
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실험적: MEDI4276 0.3mg/kg
참가자는 2년 동안 3주마다(Q3W) 0.3mg/kg MEDI4276의 IV 용량을 받았습니다.
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MEDI4276은 임상시험용 제품이다.
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실험적: MEDI4276 0.4mg/kg
참가자는 2년 동안 3주마다(Q3W) 0.4mg/kg MEDI4276의 IV 용량을 받았습니다.
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MEDI4276은 임상시험용 제품이다.
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실험적: MEDI4276 0.5mg/kg
참가자는 2년 동안 3주마다(Q3W) 0.5mg/kg MEDI4276의 IV 용량을 받았습니다.
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MEDI4276은 임상시험용 제품이다.
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실험적: MEDI4276 0.6mg/kg
참가자는 2년 동안 3주마다(Q3W) 0.6mg/kg MEDI4276의 IV 용량을 받았습니다.
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MEDI4276은 임상시험용 제품이다.
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실험적: MEDI4276 0.75mg/kg
참가자는 2년 동안 3주마다(Q3W) 0.75mg/kg MEDI4276의 IV 용량을 받았습니다.
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MEDI4276은 임상시험용 제품이다.
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실험적: MEDI4276 0.9mg/kg
참가자는 2년 동안 3주마다(Q3W) 0.9mg/kg MEDI4276의 IV 용량을 받았습니다.
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MEDI4276은 임상시험용 제품이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유해 사례(AE), 심각한 유해 사례(SAE) 및 용량 제한(DLT)이 있는 피험자의 수 및 백분율.
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 MEDI4276의 마지막 투여 후 90일까지
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최대 허용 용량/최대 투여 용량은 DLT를 경험하는 참가자의 수에 따라 결정됩니다.
안전성 프로필은 AE, SAE, 비정상적인 실험실 매개변수, 활력 징후 및 심전도(ECG) 결과를 경험하는 참가자 수를 통해 평가됩니다.
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정보에 입각한 동의 시점부터 MEDI4276의 마지막 투여 후 90일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 정보에 입각한 동의에서 최대 3년의 시간
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ORR은 확인된 CR 또는 확인된 PR이 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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정보에 입각한 동의에서 최대 3년의 시간
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: MEDI4276의 첫 번째 투여부터 임상시험용 제품의 마지막 투여 후 30일까지
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MEDI4276의 면역원성은 검출 가능한 항약물 항체(ADA)가 발생한 피험자의 수와 비율을 요약하여 평가할 예정입니다.
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MEDI4276의 첫 번째 투여부터 임상시험용 제품의 마지막 투여 후 30일까지
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무진행생존기간(PFS)
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 최대 3년으로 추정
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무진행 생존 기간은 MEDI4276 치료 시작부터 확인된 면역 관련 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 최초 문서화 중 먼저 발생하는 시점까지 측정됩니다.
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정보에 입각한 동의 시점부터 최대 3년으로 추정
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전체 생존(OS)
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 최대 3년으로 추정
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전체 생존기간은 MEDI4276 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 결정됩니다.
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정보에 입각한 동의 시점부터 최대 3년으로 추정
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: MEDI4276의 첫 투여부터 임상시험 마지막 투여 후 30일까지
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MEDI 4276의 면역원성은 검출 가능한 항약물 항체(ADA)가 발생한 피험자의 수와 백분율을 요약하여 평가할 것입니다.
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MEDI4276의 첫 투여부터 임상시험 마지막 투여 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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