Studie fáze 1/2 MEDI4276 u dospělých pacientů s vybranými pokročilými solidními nádory exprimujícími HER2. (MEDI4276)
14. června 2019 aktualizováno: MedImmune LLC
Multicentrická, otevřená studie fáze 1/2 s eskalací dávky a expanzí dávky k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, imunogenicity a protinádorové aktivity MEDI4276 u pacientů s vybranými pokročilými pevnými nádory exprimujícími HER2
Tato výzkumná studie je navržena tak, aby vyhodnotila experimentální lék MEDI4276 při léčbě rakoviny prsu a žaludku (žaludku).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Research Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný neresekabilní, lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu nebo karcinom žaludku refrakterní na standardní léčbu.
Pro subjekty s rakovinou prsu:
- Je nutná předchozí léčba trastuzumabem, pertuzumabem a T-DM1, buď samostatně, nebo v kombinaci.
- Subjekty s primárním nádorem, který je hormonální (estrogen, progesteron nebo oba) receptor-pozitivní nebo receptor-negativní, jsou způsobilí.
- Předchozí hormonální terapie je povolena, ale poslední dávka musí být alespoň 14 dní před první dávkou MEDI4276.
Pro subjekty s rakovinou žaludku:
- Je nutná předchozí léčba chemoterapeutickým režimem obsahujícím trastuzumab.
- HER2 pozitivní onemocnění dokumentované jako FISH-pozitivní a/nebo 3+ pomocí IHC na dříve odebrané nádorové tkáni.
- Alespoň jedna léze měřitelná pomocí RECIST verze 1.1.
Kritéria vyloučení:
- Příjem jakékoli konvenční nebo výzkumné protinádorové léčby během 28 dnů před první dávkou MEDI4276.
Anamnéza expozice následujícím kumulativním dávkám antracyklinů:
- Doxorubicin nebo lipozomální doxorubicin >350 mg/m².
- Epirubicin > 530 mg/m².
- Mitoxantron > 90 mg/m² a idarubicin > 70 mg/m².
- Pokud byl použit jiný antracyklin nebo více než 1 antracyklin, pak kumulativní dávka nesmí překročit ekvivalent 350 mg/m² doxorubicinu.
- Známé mozkové metastázy, které jsou neléčené, symptomatické nebo vyžadují terapii ke kontrole symptomů; nebo jakékoli ozařování, chirurgický zákrok nebo jiná terapie ke kontrole symptomů z mozkových metastáz během 2 měsíců před první dávkou MEDI4276.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MEDI4276 0,05 mg/kg
Účastníci dostávali IV dávku 0,05 mg/kg MEDI4276 každé tři týdny (Q3W) po dobu 2 let.
|
MEDI4276 je testovaný produkt
|
|
Experimentální: MEDI4276 0,1 mg/kg
Účastníci dostávali IV dávku 0,1 mg/kg MEDI4276 každé tři týdny (Q3W) po dobu 2 let.
|
MEDI4276 je testovaný produkt
|
|
Experimentální: MEDI4276 0,2 mg/kg
Účastníci dostávali IV dávku 0,2 mg/kg MEDI4276 každé tři týdny (Q3W) po dobu 2 let.
|
MEDI4276 je testovaný produkt
|
|
Experimentální: MEDI4276 0,3 mg/kg
Účastníci dostávali IV dávku 0,3 mg/kg MEDI4276 každé tři týdny (Q3W) po dobu 2 let.
|
MEDI4276 je testovaný produkt
|
|
Experimentální: MEDI4276 0,4 mg/kg
Účastníci dostávali IV dávku 0,4 mg/kg MEDI4276 každé tři týdny (Q3W) po dobu 2 let.
|
MEDI4276 je testovaný produkt
|
|
Experimentální: MEDI4276 0,5 mg/kg
Účastníci dostávali IV dávku 0,5 mg/kg MEDI4276 každé tři týdny (Q3W) po dobu 2 let.
|
MEDI4276 je testovaný produkt
|
|
Experimentální: MEDI4276 0,6 mg/kg
Účastníci dostávali IV dávku 0,6 mg/kg MEDI4276 každé tři týdny (Q3W) po dobu 2 let.
|
MEDI4276 je testovaný produkt
|
|
Experimentální: MEDI4276 0,75 mg/kg
Účastníci dostávali IV dávku 0,75 mg/kg MEDI4276 každé tři týdny (Q3W) po dobu 2 let.
|
MEDI4276 je testovaný produkt
|
|
Experimentální: MEDI4276 0,9 mg/kg
Účastníci dostávali IV dávku 0,9 mg/kg MEDI4276 každé tři týdny (Q3W) po dobu 2 let.
|
MEDI4276 je testovaný produkt
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a procento subjektů s nepříznivými účinky (AE), závažnými nežádoucími účinky (SAE) a omezujícími dávku (DLT).
Časové okno: Od Času informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce MEDI4276
|
Maximální tolerovaná dávka/maximální podaná dávka bude určena počtem účastníků, kteří prodělali DLT.
Bezpečnostní profil bude hodnocen na základě počtu účastníků, u kterých se vyskytly AE, SAE, abnormální laboratorní parametry, vitální funkce a výsledky elektrokardiogramu (EKG).
|
Od Času informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce MEDI4276
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Doba od informovaného souhlasu až 3 roky
|
ORR je definován jako podíl subjektů s potvrzenou CR nebo potvrzenou PR
|
Doba od informovaného souhlasu až 3 roky
|
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od první dávky MEDI4276 až do 30 dnů po poslední dávce hodnoceného produktu
|
Imunogenicita MEDI4276 bude hodnocena shrnutím počtu a procenta subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti léčivům (ADA)
|
Od první dávky MEDI4276 až do 30 dnů po poslední dávce hodnoceného produktu
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Odhaduje se od doby informovaného souhlasu do 3 let
|
Přežití bez progrese bude měřeno od začátku léčby MEDI4276 do první dokumentace potvrzené progrese imunitně podmíněného onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Odhaduje se od doby informovaného souhlasu do 3 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Odhaduje se od doby informovaného souhlasu do 3 let
|
Celkové přežití bude stanoveno jako doba od zahájení léčby MEDI4276 do smrti z jakékoli příčiny.
|
Odhaduje se od doby informovaného souhlasu do 3 let
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Od první dávky MEDI4276 do 30 dnů po poslední dávce hodnoceného produktu
|
Imunogenicita MEDI 4276 bude hodnocena shrnutím počtu a procenta subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti léčivům (ADA).
|
Od první dávky MEDI4276 do 30 dnů po poslední dávce hodnoceného produktu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
23. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
23. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
15. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D5760C00001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .