PTSDとタバコ依存を抱える退役軍人の機能的転帰を改善する (ACT-PT)
PTSDを患う退役軍人は喫煙率が高く(一般人口の18%に対し34%~86%)、禁煙にかなりの困難を抱えている。 喫煙に関連する重大な罹患率と死亡率にも関わらず、多くの退役軍人にとってこれが禁煙の大きな障壁となっているにもかかわらず、禁煙の障害となる PTSD 症状を重点的に対象とした禁煙治療は存在しない。 さらに、禁煙治療は、PTSD とタバコ依存症を抱える退役軍人の機能を改善することに重点を置いていますが、PTSD とタバコの使用はどちらも身体的、精神的健康、社会的領域にわたって機能に悪影響を及ぼします。
この SPiRE プロジェクトの目標は、PTSD とタバコ依存症を持つ退役軍人のためのアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT-PT) を評価することです。これは、PTSD とタバコ依存症を持つ退役軍人のための、受容とマインドフルネスに基づく禁煙治療です。 ACT-PT は、PTSD 症状の管理の困難に加えて、PTSD 症状やトラウマの記憶に関連する喫煙欲求を特にターゲットにしています。 禁煙試行中の悪影響とニコチン離脱症状。 ACT-PT には、退役軍人が PTSD の症状と記憶に対する対処戦略として喫煙を別の対処戦略 (マインドフルネス、受容など) に置き換えるよう導く、構造化された介入コンポーネントが含まれています。 そして、退役軍人の価値観と一致する健康的な生活活動(仕事に従事する、社会的ネットワークを拡大する、身体的運動に従事するなど)。
このプロジェクトには、PTSD とタバコ依存症を患う退役軍人喫煙者を 2 つの異なる種類の心理社会的治療法 (ACT-PT と米国肺協会の禁煙プログラム [FFS]) のいずれかに無作為に割り付けて行う小規模な無作為化臨床試験が含まれます。 この研究には 2 つの主な目的があります: 1) 2 つの介入の相対的な実現可能性と受容性を評価する (採用の容易さ、無作為化の割合、治療に対するスタッフと退役軍人の受け入れ、定着率、治療遵守、忠実度、評価プロセスの容易さを含む) 、および 2) タバコ使用、PTSD 症状、健康関連の生活の質、および機能障害の主要アウトカムを使用して、ACT-PT と FFS の予備的な有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
PTSDを患う退役軍人は喫煙率が高く(一般人口の18%に対し34%~86%)、禁煙にかなりの困難を抱えている。 一般人口の 50% と比較して、PTSD 患者の禁煙者はわずか 23% です。 その結果、PTSDを患う退役軍人は重篤な健康上の問題や身体機能の低下を引き起こすリスクが高くなります。 これらの長期喫煙者の 50% は喫煙関連の原因で死亡し、非喫煙者に比べて平均で 25 年の寿命が失われることになります。 喫煙に関連する重大な罹患率と死亡率にも関わらず、多くの退役軍人にとってこれが禁煙の大きな障壁となっているにもかかわらず、禁煙の障害となる PTSD 症状を重点的に対象とした禁煙治療は存在しない。 さらに、禁煙治療は、PTSD とタバコ依存症を抱える退役軍人の機能を改善することに重点を置いていますが、PTSD とタバコの使用はどちらも身体的、精神的健康、社会的領域にわたって機能に悪影響を及ぼします。
この SPiRE プロジェクトの目標は、PTSD とタバコ依存症を持つ退役軍人のためのアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT-PT) を評価することです。これは、PTSD とタバコ依存症を持つ退役軍人のための、受容とマインドフルネスに基づく禁煙治療です。 ACT-PT は、PTSD 症状の管理の困難に加えて、PTSD 症状やトラウマの記憶に関連する喫煙欲求を特にターゲットにしています。 禁煙試行中の悪影響とニコチン離脱症状。 ACT-PT には、退役軍人が PTSD の症状と記憶に対する対処戦略として喫煙を別の対処戦略 (マインドフルネス、受容など) に置き換えるよう導く、構造化された介入コンポーネントが含まれています。 そして、退役軍人の価値観と一致する健康的な生活活動(仕事に従事する、社会的ネットワークを拡大する、身体的運動に従事するなど)。 いくつかの領域にわたって健康関連の生活の質と機能を大幅に改善することに重点が置かれているため、ACT-PT は特に革新的であり、既存の治療法とは異なります。 ただし、標準的な禁煙治療と比較した ACT-PT の相対的な実現可能性、受容性、有効性については研究が必要です。
このプロジェクトには、PTSD とタバコ依存を抱える退役軍人喫煙者を対象に、参加者全員を対象とした 2 つの異なる種類の心理社会的治療法 (ACT-PT とアメリカ肺協会の禁煙プログラム [FFS]) のいずれかにランダム化して行う無作為化臨床試験研究が含まれます。 この研究には 2 つの主な目的があります: 1) 2 つの介入の相対的な実現可能性と受容性を評価する (採用の容易さ、無作為化の割合、治療に対するスタッフと退役軍人の受け入れ、定着率、治療遵守、忠実度、評価プロセスの容易さを含む) 、および 2) タバコ使用、PTSD 症状、健康関連の生活の質、および機能障害の主要アウトカムを使用して、ACT-PT と FFS の予備的な有効性を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Bedford、Massachusetts、アメリカ、01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- エディス・ナース・ロジャース記念退役軍人病院に登録されている退役軍人
- 現在の診断および統計マニュアル (DSM-5) PTSD の診断
- DSM-5 の PTSD チェックリストの最小スコア 38 (PTSD の臨床カットオフ)
- 少なくとも3年以上定期的に喫煙している人
- 現在、1日あたり少なくとも10本のタバコを吸っています
- 調査員と有意義なコミュニケーションができる
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力がある
- 18歳以上
除外基準:
- 現在不安定なDSM-5双極性障害[つまり、過去12か月間に2つ以上の躁状態またはうつ状態を特徴とする不安定性、および現在のヤングマニア評価スケールの合計スコアが13、または現在のベックうつ病インベントリ(BDI)スコアが19であること]
- 生涯にわたるDSM-5精神病性障害
- 現在または最近(研究登録から1か月以内)の中等度または重度のDSM-5アルコールまたは薬物使用障害
- 他のタバコ製品の使用
- 参加を妨げる認知障害
- 過去3か月以内に自殺未遂または重度の自殺願望がある
- 入院または部分的な入院治療を必要とする臨床的特徴の存在
- その他の禁煙カウンセリングの利用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ACT-PT と FFS のステージ 1b 研究
この研究には、PTSD とタバコ依存症を抱える退役軍人喫煙者を 2 つの異なる種類の心理社会的治療法 (ACT-PT と米国肺協会の禁煙プログラム [FFS]) のいずれかに無作為に割り当てたランダム化臨床試験が含まれています。
この研究には 2 つの主な目的があります: 1) 2 つの介入の相対的な実現可能性と受容性を評価する (採用の容易さ、無作為化の割合、治療に対するスタッフと退役軍人の受け入れ、定着率、治療遵守、忠実度、評価プロセスの容易さを含む) 、および 2) タバコ使用、PTSD 症状、健康関連の生活の質、および機能障害の主要アウトカムを使用して、ACT-PT と FFS の予備的な有効性を評価します。
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ACT-PT は、PTSD とタバコ依存症を持つ退役軍人のための、受容とマインドフルネスに基づいた禁煙治療です。
ACT-PT は、PTSD 症状の管理の困難に加えて、PTSD 症状やトラウマの記憶に関連する喫煙欲求を特にターゲットにしています。
禁煙試行中の悪影響とニコチン離脱症状。
ACT-PT には、退役軍人が PTSD の症状と記憶に対する対処戦略として喫煙を別の対処戦略 (マインドフルネス、受容など) に置き換えるよう導く、構造化された介入コンポーネントが含まれています。
そして、退役軍人の価値観と一致する健康的な生活活動(仕事に従事する、社会的ネットワークを拡大する、身体的運動に従事するなど)。
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プラセボコンパレーター:喫煙からの自由
米国肺協会の禁煙プログラム (FFS) は、地域の治療プログラムで一般的に使用される禁煙介入です。
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米国肺協会の禁煙プログラム (FFS) は、地域の治療プログラムで一般的に使用される禁煙介入です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日間の禁煙率のポイント
時間枠:ベースラインから治療終了までの禁煙の変化(12週間の結果)
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喫煙の転帰には、治療終了時の喫煙本数の自己報告、1か月後の追跡調査、および一酸化炭素(CO)呼気検査(8ppm未満)によって検証される3か月後の追跡調査が含まれます。
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ベースラインから治療終了までの禁煙の変化(12週間の結果)
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PTSD チェックリスト (PCL-5) によって測定される PTSD 症状
時間枠:ベースラインから治療終了までの PTSD 症状の変化 (12 週間の結果)
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PCL-5 は、診断および統計マニュアル-5 (DSM-5) に概説されている PTSD の 20 の症状を評価する簡単な自己申告症状チェックリストで、スクリーニングに加えて治療中および治療後の症状の変化を評価するように設計されています。
PCL は、満足のいく時間的安定性、内部一貫性、テストと再テストの信頼性、および収束の妥当性を示しています。
PCL-5 の最小値は 0、最大値は 80 です。
スコアが高いほど、より重度の PTSD 症状を示します。
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ベースラインから治療終了までの PTSD 症状の変化 (12 週間の結果)
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短縮形式 36 健康調査 (SF-36) の精神衛生下位尺度によって測定される機能障害
時間枠:ベースラインから治療終了までの機能障害の変化(12週間の結果)
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Short Form 36 Health Survey (SF-36) は、現在の身体的、精神的健康、および社会的機能に関する 36 項目の自己報告尺度です。
私たちはメンタルヘルス機能の結果を報告しています。
合計スコアは、5 項目のスコアを合計し、0 (精神的健康状態が最も低い) から 100 (精神的健康が最も高い) までのスコアに変換することによって計算されました。
スコアが低いほど、精神的健康上の問題に関連する機能がより深刻であることを示します。
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ベースラインから治療終了までの機能障害の変化(12週間の結果)
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生活の質の楽しさと満足度のアンケートによって測定される生活の質
時間枠:ベースラインからベースライン、治療終了時(12週間の結果)までの生活の質の変化
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生活の質の楽しさと満足度に関するアンケートは、一般的な活動、身体的健康、主観的な感情、余暇の活動、社会的関係、仕事、家事などのいくつかの領域における生活の質を評価するために一般的に使用される自己報告尺度です。
スコアが高いほど、人生がより楽しく、満足していることを示します。
「生活の質の楽しみと満足度に関するアンケート」のスコアリングでは、最初の 14 項目を合計して合計スコアを算出します。
合計スコアの範囲は 14 ~ 70 で、完了した項目の最大合計スコアに基づくパーセンテージ (0 ~ 100) で表されます。
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ベースラインからベースライン、治療終了時(12週間の結果)までの生活の質の変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Megan M Kelly, PhD MS、Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D1756-P
- 121RX-001756-01A1 (その他の助成金/資金番号:VA RR&D)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。