- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02576899
Улучшение функциональных результатов ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и табачной зависимостью (ACT-PT)
Ветераны с посттравматическим стрессовым расстройством имеют высокий уровень курения (34%-86% против 18% в общей популяции) и испытывают значительные трудности с отказом от табака. Несмотря на значительную заболеваемость и смертность, связанные с курением, не существует методов лечения отказа от курения, которые интенсивно воздействуют на симптомы посттравматического стрессового расстройства как на препятствие для отказа от курения, хотя это является серьезным препятствием для отказа от курения для многих ветеранов. Кроме того, в программах по отказу от курения большое внимание уделяется улучшению функционирования ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и табачной зависимостью, хотя как посттравматическое стрессовое расстройство, так и употребление табака негативно влияют на физическое, психическое здоровье и социальную сферу.
Целью этого проекта SPiRE является оценка терапии принятия и приверженности для ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и употреблением табака (ACT-PT), которая представляет собой лечение отказа от курения на основе принятия и внимательности для ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и табачной зависимостью. ACT-PT специально нацелен на тягу к курению, связанную с симптомами посттравматического стрессового расстройства и воспоминаниями о травмах, в дополнение к трудностям в управлении симптомами посттравматического стрессового расстройства. негативный аффект и симптомы никотиновой абстиненции при попытках бросить курить. ACT-PT включает структурированные компоненты вмешательства, которые помогают ветеранам заменить курение в качестве стратегии преодоления симптомов посттравматического стрессового расстройства и воспоминаний альтернативными стратегиями преодоления (например, внимательность, принятие). И здоровый образ жизни (например, участие в работе, расширение социальных сетей, участие в физических упражнениях), которые соответствуют ценностям ветеранов.
Этот проект включает в себя небольшое рандомизированное клиническое исследование курильщиков-ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и табачной зависимостью, рандомизированных для одного из двух различных типов психосоциального лечения: ACT-PT в сравнении с Программой свободы от курения Американской ассоциации легких (FFS). Это исследование преследует две основные цели: 1) оценить относительную осуществимость и приемлемость двух вмешательств (включая простоту набора, пропорцию рандомизации, принятие лечения персоналом и ветеранами, показатели удержания, приверженность лечению, достоверность, простоту процесса оценки). и 2) оценить предварительную эффективность ACT-PT по сравнению с FFS с основными исходами употребления табака, симптомами посттравматического стрессового расстройства, качеством жизни, связанным со здоровьем, и функциональными нарушениями.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ветераны с посттравматическим стрессовым расстройством имеют высокий уровень курения (34%-86% против 18% в общей популяции) и испытывают значительные трудности с отказом от табака. Только 23% людей с посттравматическим стрессовым расстройством бросают курить по сравнению с 50% населения в целом. В результате ветераны с посттравматическим стрессовым расстройством подвержены высокому риску развития серьезных проблем со здоровьем и плохого физического функционирования. Пятьдесят процентов этих заядлых курильщиков умрут по причинам, связанным с курением, и в среднем потеряют 25 лет своей жизни по сравнению с некурящими. Несмотря на значительную заболеваемость и смертность, связанные с курением, не существует методов лечения отказа от курения, которые интенсивно воздействуют на симптомы посттравматического стрессового расстройства как на препятствие для отказа от курения, хотя это является серьезным препятствием для отказа от курения для многих ветеранов. Кроме того, в программах по отказу от курения большое внимание уделяется улучшению функционирования ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и табачной зависимостью, хотя как посттравматическое стрессовое расстройство, так и употребление табака негативно влияют на физическое, психическое здоровье и социальную сферу.
Целью этого проекта SPiRE является оценка терапии принятия и приверженности для ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и употреблением табака (ACT-PT), которая представляет собой лечение отказа от курения на основе принятия и внимательности для ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и табачной зависимостью. ACT-PT специально нацелен на тягу к курению, связанную с симптомами посттравматического стрессового расстройства и воспоминаниями о травмах, в дополнение к трудностям в управлении симптомами посттравматического стрессового расстройства. негативный аффект и симптомы никотиновой абстиненции при попытках бросить курить. ACT-PT включает структурированные компоненты вмешательства, которые помогают ветеранам заменить курение в качестве стратегии преодоления симптомов посттравматического стрессового расстройства и воспоминаний альтернативными стратегиями преодоления (например, внимательность, принятие). И здоровый образ жизни (например, участие в работе, расширение социальных сетей, участие в физических упражнениях), которые соответствуют ценностям ветеранов. Этот акцент на существенном улучшении связанного со здоровьем качества жизни и функционирования в нескольких областях делает ACT-PT особенно инновационным и отличным от существующих методов лечения. Однако необходимы исследования относительной осуществимости, приемлемости и эффективности ACT-PT по сравнению со стандартными методами лечения отказа от курения.
Этот проект включает в себя рандомизированное клиническое исследование курильщиков-ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и табачной зависимостью, рандомизированных для одного из двух различных типов психосоциального лечения: ACT-PT по сравнению с программой освобождения от курения Американской ассоциации легких (FFS) со всеми участниками. Это исследование преследует две основные цели: 1) оценить относительную осуществимость и приемлемость двух вмешательств (включая простоту набора, пропорцию рандомизации, принятие лечения персоналом и ветеранами, показатели удержания, приверженность лечению, достоверность, простоту процесса оценки). и 2) оценить предварительную эффективность ACT-PT по сравнению с FFS с основными исходами употребления табака, симптомами посттравматического стрессового расстройства, качеством жизни, связанным со здоровьем, и функциональными нарушениями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ветераны, зарегистрированные в Мемориальной больнице ветеранов Эдит Норс Роджерс
- Текущее диагностическое и статистическое руководство (DSM-5) Диагностика посттравматического стрессового расстройства
- Минимальный балл 38 (клинический порог посттравматического стресса) в контрольном списке посттравматического стресса для DSM-5.
- Постоянный курильщик не менее 3 лет
- В настоящее время выкуривает не менее 10 сигарет в день.
- Умение содержательно общаться со следователем
- Компетентен для предоставления письменного информированного согласия
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Текущее нестабильное биполярное расстройство DSM-5 [т. е. нестабильность, характеризующаяся двумя или более маниакальными или депрессивными эпизодами за последние 12 месяцев и текущим общим баллом по Шкале оценки мании Янга 13 или текущим баллом шкалы депрессии Бека (BDI) 19]
- Любое пожизненное психотическое расстройство DSM-5
- Текущее или недавнее (в течение 1 месяца после включения в исследование) умеренное или тяжелое расстройство, связанное с алкоголем или наркотиками согласно DSM-5.
- Использование других табачных изделий
- Когнитивное нарушение, которое может помешать участию
- Попытка самоубийства или серьезные суицидальные мысли в течение последних 3 месяцев
- Наличие любых клинических признаков, требующих стационарного или частичного стационарного лечения.
- Использование любого другого консультирования по прекращению употребления табака
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стадия 1b. Исследование ACT-PT в сравнении с FFS.
Это исследование включает в себя рандомизированное клиническое исследование курильщиков-ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и табачной зависимостью, рандомизированных для одного из двух различных типов психосоциального лечения: ACT-PT в сравнении с Программой свободы от курения Американской ассоциации легких (FFS).
Это исследование преследует две основные цели: 1) оценить относительную осуществимость и приемлемость двух вмешательств (включая простоту набора, пропорцию рандомизации, принятие лечения персоналом и ветеранами, показатели удержания, приверженность лечению, достоверность, простоту процесса оценки). и 2) оценить предварительную эффективность ACT-PT по сравнению с FFS с основными исходами употребления табака, симптомами посттравматического стрессового расстройства, качеством жизни, связанным со здоровьем, и функциональными нарушениями.
|
ACT-PT — это лечение отказа от курения, основанное на принятии и осознанности, для ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и табачной зависимостью.
ACT-PT специально нацелен на тягу к курению, связанную с симптомами посттравматического стрессового расстройства и воспоминаниями о травмах, в дополнение к трудностям в управлении симптомами посттравматического стрессового расстройства.
негативный аффект и симптомы никотиновой абстиненции при попытках бросить курить.
ACT-PT включает структурированные компоненты вмешательства, которые помогают ветеранам заменить курение в качестве стратегии преодоления симптомов посттравматического стрессового расстройства и воспоминаний альтернативными стратегиями преодоления (например, внимательность, принятие).
И здоровый образ жизни (например, участие в работе, расширение социальных сетей, участие в физических упражнениях), которые соответствуют ценностям ветеранов.
|
|
Плацебо Компаратор: Свобода от курения
Программа «Свобода от курения» (FFS) Американской ассоциации пульмонологов — это широко используемая мера по прекращению курения, используемая в программах лечения по месту жительства.
|
Программа «Свобода от курения» (FFS) Американской ассоциации пульмонологов — это широко используемая мера по прекращению курения, используемая в программах лечения по месту жительства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
7-дневная точечная распространенность воздержания от курения
Временное ограничение: Изменение воздержания от курения по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (результат 12 недель)
|
Результаты курения будут включать самостоятельный отчет о количестве выкуренных сигарет в конце лечения, последующее наблюдение через 1 месяц и последующее 3-месячное наблюдение, подтвержденное дыхательными тестами на окись углерода (CO) (< 8 частей на миллион).
|
Изменение воздержания от курения по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (результат 12 недель)
|
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства согласно контрольному списку посттравматического стрессового расстройства (PCL-5)
Временное ограничение: Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (результат 12 недель)
|
PCL-5 представляет собой краткий контрольный список симптомов для самоотчета, который оценивает 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства, описанных в Диагностическом и статистическом руководстве-5 (DSM-5), и был разработан для оценки изменений симптомов во время и после лечения в дополнение к скринингу.
PCL показал удовлетворительную временную стабильность, внутреннюю согласованность, надежность повторного тестирования и конвергентную валидность.
Минимальное значение PCL-5 равно 0, а максимальное значение равно 80.
Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства.
|
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (результат 12 недель)
|
|
Функциональные нарушения, измеренные по подшкале психического здоровья краткой формы 36 обследования состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: Изменение функциональных нарушений по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (результат 12 недель)
|
Краткая форма 36 опроса о состоянии здоровья (SF-36) представляет собой самоотчет из 36 пунктов о текущем физическом, психическом здоровье и социальном функционировании.
Мы сообщаем о результатах функционирования психического здоровья.
Общий балл был рассчитан путем суммирования и преобразования баллов по пяти пунктам в балл от 0 (самое низкое психическое здоровье) до 100 (самое высокое психическое здоровье).
Более низкие баллы указывают на более тяжелое функционирование, связанное с проблемами психического здоровья.
|
Изменение функциональных нарушений по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (результат 12 недель)
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью опросника удовольствия и удовлетворенности качеством жизни
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (12-недельный результат)
|
Опросник удовольствия и удовлетворенности качеством жизни является широко используемым средством самоотчета для оценки качества жизни в нескольких областях: общая деятельность, физическое здоровье, субъективные ощущения, занятия в свободное время, социальные отношения, работа и домашние обязанности.
Более высокие баллы указывают на большее удовольствие и удовлетворенность жизнью.
Подсчет баллов по опроснику «Удовольствие и удовлетворенность качеством жизни» включает суммирование первых 14 пунктов для получения общего балла.
Общий балл колеблется от 14 до 70 и выражается в процентах от максимального общего балла за выполненные задания (0-100).
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (12-недельный результат)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Megan M Kelly, PhD MS, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Расстройство, связанное с употреблением табака
Другие идентификационные номера исследования
- D1756-P
- 121RX-001756-01A1 (Другой номер гранта/финансирования: VA RR&D)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .