PTSD- ja tupakkariippuvuuden sairastavien veteraanien toiminnallisten tulosten parantaminen (ACT-PT)
Veteraanit, joilla on PTSD, tupakoivat paljon (34–86 % vs. 18 % koko väestöstä) ja heillä on huomattavia vaikeuksia tupakoinnin lopettamisessa. Huolimatta tupakointiin liittyvästä merkittävästä sairastuvuudesta ja kuolleisuudesta, ei ole olemassa tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuja hoitoja, jotka kohdistaisivat intensiivisesti PTSD-oireita estämään tupakoinnin lopettamista, vaikka tämä onkin merkittävä este lopettamiselle monille veteraaneille. Lisäksi tupakoinnin lopettamishoidoilla on suuri painopiste PTSD- ja tupakkariippuvaisten veteraanien toiminnan parantamisessa, vaikka sekä PTSD että tupakan käyttö vaikuttavat negatiivisesti toimintaan fyysisellä, mielenterveydellä ja sosiaalisilla aloilla.
Tämän SPiRE-projektin tavoitteena on arvioida PTSD:stä ja tupakkakäytöstä kärsivien veteraanien hyväksymis- ja sitoutumisterapiaa (ACT-PT), joka on hyväksyntään ja mindfulnessiin perustuva tupakoinnin lopettamishoito PTSD:stä ja tupakkariippuvuudesta kärsiville veteraaneille. ACT-PT kohdistuu erityisesti tupakoinnin himoon, joka liittyy PTSD-oireisiin ja traumamuistoihin, PTSD-oireiden hallintavaikeuksien lisäksi. negatiivinen vaikutus ja nikotiinin vieroitusoireet lopettamisyritysten aikana. ACT-PT sisältää rakenteellisia interventiokomponentteja, jotka ohjaavat veteraaneja korvaamaan tupakoinnin PTSD-oireiden ja muistojen selviytymisstrategiana vaihtoehtoisilla selviytymisstrategioilla (esim. tietoisuus, hyväksyminen). Ja terveelliset elämäntavat (esim. työhön osallistuminen, sosiaalisten verkostojen laajentaminen, fyysinen harjoittelu), jotka ovat sopusoinnussa veteraanien arvojen kanssa.
Tämä projekti sisältää pienen satunnaistetun kliinisen kokeen tutkimuksen veteraaneista, joilla on PTSD ja tupakkariippuvuus ja jotka on satunnaistettu johonkin kahdesta erilaisesta psykososiaalisesta hoidosta: ACT-PT versus American Lung Associationin tupakointivapausohjelma [FFS]. Tällä tutkimuksella on kaksi päätavoitetta: 1) arvioida näiden kahden toimenpiteen suhteellinen toteutettavuus ja hyväksyttävyys (mukaan lukien rekrytoinnin helppous, satunnaistuksen osuus, henkilökunnan ja veteraanien hoidon hyväksyntä, hoitoon sitoutumisaste, hoitoon sitoutuminen, uskollisuus, arviointiprosessin helppous) ja 2) arvioida ACT-PT:n alustavaa tehoa vs. FFS:n pääasiallisina seurauksina tupakan käyttö, PTSD-oireet, terveyteen liittyvä elämänlaatu ja toimintahäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Veteraanit, joilla on PTSD, tupakoivat paljon (34–86 % vs. 18 % koko väestöstä) ja heillä on huomattavia vaikeuksia tupakoinnin lopettamisessa. Vain 23 % PTSD-potilaista lopetti tupakoinnin verrattuna 50 %:iin koko väestöstä. Tämän seurauksena PTSD-veteraanilla on suuri riski saada vakavia terveysongelmia ja huono fyysinen toiminta. Viisikymmentä prosenttia näistä pitkäaikaisista tupakoijista kuolee tupakointiin liittyviin syihin ja menettää keskimäärin 25 vuotta elämästään tupakoimattomiin verrattuna. Huolimatta tupakointiin liittyvästä merkittävästä sairastuvuudesta ja kuolleisuudesta, ei ole olemassa tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuja hoitoja, jotka kohdistaisivat intensiivisesti PTSD-oireita estämään tupakoinnin lopettamista, vaikka tämä onkin merkittävä este lopettamiselle monille veteraaneille. Lisäksi tupakoinnin lopettamishoidoilla on suuri painopiste PTSD- ja tupakkariippuvaisten veteraanien toiminnan parantamisessa, vaikka sekä PTSD että tupakan käyttö vaikuttavat negatiivisesti toimintaan fyysisellä, mielenterveydellä ja sosiaalisilla aloilla.
Tämän SPiRE-projektin tavoitteena on arvioida PTSD:stä ja tupakkakäytöstä kärsivien veteraanien hyväksymis- ja sitoutumisterapiaa (ACT-PT), joka on hyväksyntään ja mindfulnessiin perustuva tupakoinnin lopettamishoito PTSD:stä ja tupakkariippuvuudesta kärsiville veteraaneille. ACT-PT kohdistuu erityisesti tupakoinnin himoon, joka liittyy PTSD-oireisiin ja traumamuistoihin, PTSD-oireiden hallintavaikeuksien lisäksi. negatiivinen vaikutus ja nikotiinin vieroitusoireet lopettamisyritysten aikana. ACT-PT sisältää rakenteellisia interventiokomponentteja, jotka ohjaavat veteraaneja korvaamaan tupakoinnin PTSD-oireiden ja muistojen selviytymisstrategiana vaihtoehtoisilla selviytymisstrategioilla (esim. tietoisuus, hyväksyminen). Ja terveelliset elämäntavat (esim. työhön osallistuminen, sosiaalisten verkostojen laajentaminen, fyysinen harjoittelu), jotka ovat sopusoinnussa veteraanien arvojen kanssa. Tämä painotus terveyteen liittyvän elämänlaadun ja toiminnan oleelliseen parantamiseen useilla alueilla tekee ACT-PT:stä erityisen innovatiivisen ja eroavan nykyisistä hoidoista. Tarvitaan kuitenkin tutkimusta ACT-PT:n suhteellisesta toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja tehokkuudesta verrattuna tavanomaisiin tupakoinnin lopettamishoitoihin.
Tämä projekti sisältää satunnaistetun kliinisen kokeen tutkimuksen veteraaneista, joilla on PTSD ja tupakkariippuvuus, ja jotka on satunnaistettu johonkin kahdesta erilaisesta psykososiaalisesta hoidosta: ACT-PT versus American Lung Associationin tupakointivapausohjelma [FFS] kaikkien osallistujien kanssa. Tällä tutkimuksella on kaksi päätavoitetta: 1) arvioida näiden kahden toimenpiteen suhteellinen toteutettavuus ja hyväksyttävyys (mukaan lukien rekrytoinnin helppous, satunnaistuksen osuus, henkilökunnan ja veteraanien hoidon hyväksyntä, hoitoon sitoutumisaste, hoitoon sitoutuminen, uskollisuus, arviointiprosessin helppous) ja 2) arvioida ACT-PT:n alustavaa tehoa vs. FFS:n pääasiallisina seurauksina tupakan käyttö, PTSD-oireet, terveyteen liittyvä elämänlaatu ja toimintahäiriö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraanit ilmoittautuivat Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospitaliin
- Nykyinen diagnostiikka- ja tilastokäsikirja (DSM-5) PTSD:n diagnoosi
- Vähimmäispistemäärä 38 (PTSD:n kliininen raja) DSM-5:n PTSD-tarkistuslistassa
- Säännöllinen tupakoitsija vähintään 3 vuotta
- Polttaa tällä hetkellä vähintään 10 savuketta päivässä
- Pystyy kommunikoimaan mielekkäästi tutkijan kanssa
- Pätevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen epävakaa DSM-5-kaksisuuntainen mielialahäiriö [eli epävakaus, jolle on ominaista kaksi tai useampi maaninen tai masennusjakso viimeisen 12 kuukauden aikana ja nykyinen Young Mania Rating Scale -kokonaispistemäärä 13 tai nykyinen Beck Depression Inventory (BDI) -pistemäärä 19]
- Mikä tahansa elinikäinen DSM-5-psykoottinen häiriö
- Nykyinen tai äskettäin (1 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta) kohtalainen tai vaikea DSM-5 alkoholin tai huumeiden käyttöhäiriö
- Muiden tupakkatuotteiden käyttö
- Kognitiivinen häiriö, joka häiritsisi osallistumista
- Itsemurhayritys tai vakava itsemurha-ajatus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kliinisten oireiden esiintyminen, jotka vaativat sairaalahoitoa tai osittaista sairaalahoitoa
- Minkä tahansa muun tupakoinnin lopettamiseen liittyvän neuvonnan käyttäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vaihe 1b Tutkimus ACT-PT vs. FFS
Tämä tutkimus sisältää satunnaistetun kliinisen kokeen tutkimuksen veteraanitupakoijille, joilla on PTSD ja tupakkariippuvuus ja jotka on satunnaistettu johonkin kahdesta erilaisesta psykososiaalisesta hoidosta: ACT-PT versus American Lung Associationin tupakointivapausohjelma [FFS].
Tällä tutkimuksella on kaksi päätavoitetta: 1) Arvioi näiden kahden toimenpiteen suhteellinen toteutettavuus ja hyväksyttävyys (mukaan lukien rekrytoinnin helppous, satunnaistuksen osuus, henkilökunnan ja veteraanien hyväksyntä hoidon suhteen, hoitoon sitoutuminen, hoitoon sitoutuminen, uskollisuus, arviointiprosessin helppous) ja 2) Arvioi ACT-PT:n alustava tehokkuus FFS:ään verrattuna tupakan käytön, PTSD-oireiden, terveyteen liittyvän elämänlaadun ja toimintahäiriöiden ensisijaisten tulosten perusteella.
|
ACT-PT on hyväksyntään ja mindfulnessiin perustuva tupakoinnin lopettamishoito veteraaneille, joilla on PTSD ja tupakka riippuvuus.
ACT-PT kohdistuu erityisesti tupakoinnin himoon, joka liittyy PTSD-oireisiin ja traumamuistoihin, PTSD-oireiden hallintavaikeuksien lisäksi.
negatiivinen vaikutus ja nikotiinin vieroitusoireet lopettamisyritysten aikana.
ACT-PT sisältää rakenteellisia interventiokomponentteja, jotka ohjaavat veteraaneja korvaamaan tupakoinnin PTSD-oireiden ja muistojen selviytymisstrategiana vaihtoehtoisilla selviytymisstrategioilla (esim. tietoisuus, hyväksyminen).
Ja terveelliset elämäntavat (esim. työhön osallistuminen, sosiaalisten verkostojen laajentaminen, fyysinen harjoittelu), jotka ovat sopusoinnussa veteraanien arvojen kanssa.
|
|
Placebo Comparator: Vapaus tupakoinnista
American Lung Associationin Tupakointivapausohjelma (FFS) on yleisesti käytetty tupakoinnin lopettamisen toimenpide, jota käytetään yhteisön hoito-ohjelmissa.
|
American Lung Associationin Tupakointivapausohjelma (FFS) on yleisesti käytetty tupakoinnin lopettamisen toimenpide, jota käytetään yhteisön hoito-ohjelmissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 päivän pisteen tupakoinnin pidättäytyminen
Aikaikkuna: Muutos tupakoinnin lopettamisessa lähtötasosta hoidon loppuun (12 viikon tulos)
|
Tupakointitulokset sisältävät itseraportin poltettujen savukkeiden lukumäärästä hoidon lopussa, 1 kuukauden seurannan ja 3 kuukauden seurannan, joka varmistetaan hiilimonoksidin (CO) hengitystesteillä (< 8 ppm).
|
Muutos tupakoinnin lopettamisessa lähtötasosta hoidon loppuun (12 viikon tulos)
|
|
PTSD-oireet PTSD-tarkistuslistalla (PCL-5) mitattuna
Aikaikkuna: Muutos PTSD-oireissa lähtötilanteesta hoidon loppuun (12 viikon tulos)
|
PCL-5 on lyhyt, itseraportoitu oireiden tarkistuslista, joka arvioi 20 PTSD-oiretta, jotka on kuvattu Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) -oppaassa. Se on suunniteltu arvioimaan oireiden muutoksia hoidon aikana ja sen jälkeen seulonnan lisäksi.
PCL on osoittanut tyydyttävän ajallisen stabiilisuuden, sisäisen johdonmukaisuuden, testi-uudelleentestin luotettavuuden ja konvergentin validiteetin.
PCL-5:n minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 80.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia PTSD-oireita.
|
Muutos PTSD-oireissa lähtötilanteesta hoidon loppuun (12 viikon tulos)
|
|
Toiminnallinen vajaatoiminta lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn (SF-36) mielenterveysala-asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Toimintahäiriön muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (12 viikon tulos)
|
Short Form 36 Health Survey (SF-36) on 36 kohdan itseraportoiva mittari nykyisestä fyysisesta, henkisestä terveydestä ja sosiaalisesta toiminnasta.
Raportoimme mielenterveyden toiminnan tuloksesta.
Kokonaispistemäärä laskettiin summaamalla ja muuntamalla viiden kohdan pisteet pisteiksi 0 (alin mielenterveys) ja 100 (korkein mielenterveys).
Pienemmät pisteet viittaavat vakavampaan mielenterveysongelmiin liittyvään toimintaan.
|
Toimintahäiriön muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (12 viikon tulos)
|
|
Elämänlaatu elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta lähtötilanteesta hoidon loppuun (12 viikon tulos)
|
Elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskysely on yleisesti käytetty itseraportointimitta, jolla arvioidaan elämänlaatua useilla osa-alueilla: yleistoiminta, fyysinen terveys, subjektiiviset tunteet, vapaa-ajan aktiviteetit, sosiaaliset suhteet, työ ja kotityöt.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa nautintoa ja tyytyväisyyttä elämään.
Elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyn pisteytyksen yhteydessä lasketaan yhteen ensimmäiset 14 kohtaa kokonaispistemäärän saamiseksi.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 14–70, ja se ilmaistaan prosentteina suoritettujen asioiden maksimikokonaispistemäärän (0–100) perusteella.
|
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta lähtötilanteesta hoidon loppuun (12 viikon tulos)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Megan M Kelly, PhD MS, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1756-P
- 121RX-001756-01A1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA RR&D)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .