- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02576899
Verbetering van de functionele resultaten van veteranen met PTSS en tabaksafhankelijkheid (ACT-PT)
Veteranen met PTSS roken veel (34%-86% vs. 18% in de algemene bevolking) en hebben grote moeite met het stoppen met roken. Ondanks de aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit die met roken gepaard gaat, bestaan er geen behandelingen om te stoppen met roken die zich intensief richten op PTSS-symptomen als een obstakel om te stoppen met roken, hoewel dit voor veel veteranen een belangrijke belemmering vormt om te stoppen. Bovendien leggen niet-rokenbehandelingen een grote nadruk op het verbeteren van het functioneren van veteranen met PTSS en tabaksverslaving, hoewel zowel PTSS als tabaksgebruik een negatief effect hebben op het functioneren in de fysieke, mentale en sociale domeinen.
Het doel van dit SPiRE-project is het evalueren van Acceptance and Commitment Therapy for Veterans with PTSS and Tobacco Use (ACT-PT), een op acceptatie en mindfulness gebaseerde behandeling om te stoppen met roken voor veteranen met PTSS en tabaksverslaving. ACT-PT richt zich specifiek op het verlangen naar roken gerelateerd aan PTSS-symptomen en herinneringen aan trauma's, naast moeilijkheden bij het beheersen van PTSS-symptomen. negatief affect en nicotineontwenningsverschijnselen tijdens stoppogingen. ACT-PT omvat gestructureerde interventiecomponenten die veteranen begeleiden om roken als copingstrategie voor PTSS-symptomen en -herinneringen te vervangen door alternatieve copingstrategieën (bijv. mindfulness, acceptatie). En gezonde levensactiviteiten (bijv. werken, sociale netwerken uitbreiden, lichaamsbeweging doen) die in overeenstemming zijn met de waarden van veteranen.
Dit project omvat een kleine, gerandomiseerde klinische proefstudie van ervaren rokers met PTSS en tabaksverslaving, gerandomiseerd naar een van de twee verschillende soorten psychosociale behandeling: ACT-PT versus het Freedom From Smoking Program [FFS] van de American Lung Association. Deze studie heeft twee hoofddoelen: 1) de relatieve haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de twee interventies evalueren (inclusief gemak van rekrutering, randomisatieverhouding, acceptatie door personeel en veteranen van de behandeling, retentiepercentages, therapietrouw, trouw, gemak van het beoordelingsproces) en 2) de voorlopige werkzaamheid evalueren van ACT-PT versus FFS met de primaire uitkomsten van tabaksgebruik, PTSS-symptomen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en functionele beperkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veteranen met PTSS roken veel (34%-86% vs. 18% in de algemene bevolking) en hebben grote moeite met het stoppen met roken. Slechts 23% van de personen met PTSS stopte met roken vergeleken met 50% van de algemene bevolking. Als gevolg hiervan lopen veteranen met PTSS een hoog risico op het ontwikkelen van ernstige gezondheidsproblemen en een slecht lichamelijk functioneren. Vijftig procent van deze langdurige rokers sterft aan een aan roken gerelateerde oorzaak en verliest gemiddeld 25 jaar van hun leven in vergelijking met niet-rokers. Ondanks de aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit die met roken gepaard gaat, bestaan er geen behandelingen om te stoppen met roken die zich intensief richten op PTSS-symptomen als een obstakel om te stoppen met roken, hoewel dit voor veel veteranen een belangrijke belemmering vormt om te stoppen. Bovendien leggen niet-rokenbehandelingen een grote nadruk op het verbeteren van het functioneren van veteranen met PTSS en tabaksverslaving, hoewel zowel PTSS als tabaksgebruik een negatief effect hebben op het functioneren in de fysieke, mentale en sociale domeinen.
Het doel van dit SPiRE-project is het evalueren van Acceptance and Commitment Therapy for Veterans with PTSS and Tobacco Use (ACT-PT), een op acceptatie en mindfulness gebaseerde behandeling om te stoppen met roken voor veteranen met PTSS en tabaksverslaving. ACT-PT richt zich specifiek op het verlangen naar roken gerelateerd aan PTSS-symptomen en herinneringen aan trauma's, naast moeilijkheden bij het beheersen van PTSS-symptomen. negatief affect en nicotineontwenningsverschijnselen tijdens stoppogingen. ACT-PT omvat gestructureerde interventiecomponenten die veteranen begeleiden om roken als copingstrategie voor PTSS-symptomen en -herinneringen te vervangen door alternatieve copingstrategieën (bijv. mindfulness, acceptatie). En gezonde levensactiviteiten (bijv. werken, sociale netwerken uitbreiden, lichaamsbeweging doen) die in overeenstemming zijn met de waarden van veteranen. Deze nadruk op het substantieel verbeteren van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en functioneren op verschillende gebieden maakt ACT-PT bijzonder innovatief en anders dan bestaande behandelingen. Er is echter onderzoek nodig naar de relatieve haalbaarheid, aanvaardbaarheid en werkzaamheid van ACT-PT in vergelijking met standaardbehandelingen om te stoppen met roken.
Dit project omvat een gerandomiseerd klinisch onderzoek onder ervaren rokers met PTSS en tabaksverslaving, gerandomiseerd naar een van de twee verschillende soorten psychosociale behandeling: ACT-PT versus het Freedom From Smoking Program [FFS] van de American Lung Association met alle deelnemers. Deze studie heeft twee hoofddoelen: 1) de relatieve haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de twee interventies evalueren (inclusief gemak van rekrutering, randomisatieverhouding, acceptatie door personeel en veteranen van de behandeling, retentiepercentages, therapietrouw, trouw, gemak van het beoordelingsproces) en 2) de voorlopige werkzaamheid evalueren van ACT-PT versus FFS met de primaire uitkomsten van tabaksgebruik, PTSS-symptomen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en functionele beperkingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen ingeschreven bij het Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital
- Huidige diagnostische en statistische handleiding (DSM-5) Diagnose van PTSS
- Minimumscore van 38 (klinische grenswaarde voor PTSS) op de PTSD-checklist voor DSM-5
- Minimaal 3 jaar een regelmatige roker
- Rookt momenteel minstens 10 sigaretten per dag
- In staat om zinvol te communiceren met de onderzoeker
- Bevoegd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Huidige onstabiele DSM-5 bipolaire stoornis [d.w.z. instabiliteit gekenmerkt door twee of meer manische of depressieve episodes in de afgelopen 12 maanden, en een huidige Young Mania Rating Scale totaalscore van 13 of een huidige Beck Depression Inventory (BDI) score van 19]
- Elke levenslange DSM-5 psychotische stoornis
- Huidige of recente (binnen 1 maand na deelname aan de studie) matige of ernstige DSM-5 alcohol- of drugsgebruiksstoornis
- Gebruik van andere tabaksproducten
- Een cognitieve stoornis die deelname zou belemmeren
- Een zelfmoordpoging of ernstige zelfmoordgedachten in de afgelopen 3 maanden
- Aanwezigheid van klinische kenmerken die intramurale of gedeeltelijke ziekenhuisbehandeling vereisen
- Gebruik van andere begeleiding bij het stoppen met roken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Fase 1b Studie van ACT-PT vs. FFS
Deze studie omvat een gerandomiseerde klinische proefstudie van ervaren rokers met PTSS en tabaksverslaving, gerandomiseerd naar een van twee verschillende soorten psychosociale behandeling: ACT-PT versus het Freedom From Smoking Program [FFS] van de American Lung Association.
Deze studie heeft twee hoofddoelen: 1) Evalueer de relatieve haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de twee interventies (inclusief gemak van werving, randomisatieverhouding, acceptatie door personeel en veteranen van de behandeling, retentiepercentages, therapietrouw, trouw, gemak van het beoordelingsproces) , en 2) Evalueer de voorlopige werkzaamheid van ACT-PT versus FFS met de primaire uitkomsten van tabaksgebruik, PTSS-symptomen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en functionele beperkingen.
|
ACT-PT is een op acceptatie en mindfulness gebaseerde behandeling voor stoppen met roken voor veteranen met PTSS en tabaksverslaving.
ACT-PT richt zich specifiek op het verlangen naar roken gerelateerd aan PTSS-symptomen en herinneringen aan trauma's, naast moeilijkheden bij het beheersen van PTSS-symptomen.
negatief affect en nicotineontwenningsverschijnselen tijdens stoppogingen.
ACT-PT omvat gestructureerde interventiecomponenten die veteranen begeleiden om roken als copingstrategie voor PTSS-symptomen en -herinneringen te vervangen door alternatieve copingstrategieën (bijv. mindfulness, acceptatie).
En gezonde levensactiviteiten (bijv. werken, sociale netwerken uitbreiden, lichaamsbeweging doen) die in overeenstemming zijn met de waarden van veteranen.
|
Placebo-vergelijker: Vrijheid van roken
Het Freedom from Smoking-programma (FFS) van de American Lung Association is een veelgebruikte interventie om te stoppen met roken die wordt gebruikt in behandelprogramma's voor de gemeenschap.
|
Het Freedom from Smoking-programma (FFS) van de American Lung Association is een veelgebruikte interventie om te stoppen met roken die wordt gebruikt in behandelprogramma's voor de gemeenschap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
7-daagse puntprevalentie van onthouding van roken
Tijdsspanne: Verandering in onthouding van roken vanaf baseline tot einde van de behandeling (uitkomst na 12 weken)
|
De rookresultaten omvatten een zelfrapportage van het aantal gerookte sigaretten aan het einde van de behandeling, een follow-up na 1 maand en de follow-up na 3 maanden, geverifieerd door koolmonoxide (CO) ademtests (< 8 ppm).
|
Verandering in onthouding van roken vanaf baseline tot einde van de behandeling (uitkomst na 12 weken)
|
PTSS-symptomen zoals gemeten door de PTSD-checklist (PCL-5)
Tijdsspanne: Verandering in PTSS-symptomen van baseline tot einde van de behandeling (12 weken uitkomst)
|
De PCL-5 is een korte, zelfgerapporteerde symptoomchecklist die de 20 symptomen van PTSS beoordeelt die worden beschreven in de Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) en is ontworpen om naast screening ook symptoomveranderingen tijdens en na de behandeling te beoordelen.
De PCL heeft bevredigende temporele stabiliteit, interne consistentie, test-hertestbetrouwbaarheid en convergente validiteit aangetoond.
De minimale waarde van de PCL-5 is 0 en de maximale waarde is 80.
Hogere scores duiden op ernstigere PTSS-symptomen.
|
Verandering in PTSS-symptomen van baseline tot einde van de behandeling (12 weken uitkomst)
|
Functionele beperking zoals gemeten door de subschaal geestelijke gezondheid van de Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Verandering in functionele beperking van baseline tot einde van de behandeling (12 weken uitkomst)
|
De Short Form 36 Health Survey (SF-36) is een 36-item zelfrapportagemeting van de huidige fysieke, mentale gezondheid en sociaal functioneren.
We rapporteren de uitkomst van het functioneren van de geestelijke gezondheid.
Een totaalscore werd berekend door de scores van vijf items op te tellen en om te zetten in een score tussen 0 (laagste geestelijke gezondheid) en 100 (hoogste geestelijke gezondheid).
Lagere scores duiden op ernstiger functioneren gerelateerd aan psychische problemen.
|
Verandering in functionele beperking van baseline tot einde van de behandeling (12 weken uitkomst)
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten aan de hand van de vragenlijst over kwaliteit van leven, plezier en tevredenheid
Tijdsspanne: Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot vanaf baseline tot einde behandeling (12 weken uitkomst)
|
De Vragenlijst Kwaliteit van Leven Plezier en Tevredenheid is een veelgebruikte zelfrapportagemaatstaf om de kwaliteit van leven te beoordelen op verschillende gebieden: algemene activiteiten, lichamelijke gezondheid, subjectieve gevoelens, vrijetijdsbesteding, sociale relaties, werk en huishoudelijke taken.
Hogere scores duiden op meer plezier en tevredenheid met het leven.
Het scoren van de Vragenlijst Kwaliteit van Levensvreugde en Tevredenheid bestaat uit het optellen van de eerste 14 items om een totaalscore te verkrijgen.
De totaalscore varieert van 14 tot 70 en wordt uitgedrukt als een percentage op basis van de maximale totaalscore van de voltooide items (0-100).
|
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot vanaf baseline tot einde behandeling (12 weken uitkomst)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Megan M Kelly, PhD MS, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D1756-P
- 121RX-001756-01A1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA RR&D)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Post-traumatische stress-stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Acceptance and Commitment Therapy voor PTSS en tabaksgebruik
-
University of HertfordshireVoltooidHartinfarct | Multiple sclerose | Hersenletsel | Ziekte van ParkinsonVerenigd Koninkrijk
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityActief, niet wervendPediatrische voedingsstoornis, chronisch | Pediatrische voedingsdisfunctie, acuutVerenigde Staten
-
Chinese University of Hong KongAssociation for contextual behavioral scienceNog niet aan het wervenLongkanker | Last van mantelzorgers | Geavanceerde kankerChina
-
Kubra TOHUMCUVoltooidBipolaire stoornis | Omgaan met vaardighedenKalkoen
-
King's College LondonVoltooidChronische lage rugpijnVerenigd Koninkrijk
-
University Hospital, LinkoepingCounty Councils of Region Östergötland, Kalmar and JönköpingVoltooidMedische attesten voor ziekteverlof en medicijnvoorschriftenZweden
-
Université du Québec à Trois-RivièresVoltooid
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Universidad de ColimaNog niet aan het werven