Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de functionele resultaten van veteranen met PTSS en tabaksafhankelijkheid (ACT-PT)

27 maart 2020 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Veteranen met PTSS roken veel (34%-86% vs. 18% in de algemene bevolking) en hebben grote moeite met het stoppen met roken. Ondanks de aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit die met roken gepaard gaat, bestaan ​​er geen behandelingen om te stoppen met roken die zich intensief richten op PTSS-symptomen als een obstakel om te stoppen met roken, hoewel dit voor veel veteranen een belangrijke belemmering vormt om te stoppen. Bovendien leggen niet-rokenbehandelingen een grote nadruk op het verbeteren van het functioneren van veteranen met PTSS en tabaksverslaving, hoewel zowel PTSS als tabaksgebruik een negatief effect hebben op het functioneren in de fysieke, mentale en sociale domeinen.

Het doel van dit SPiRE-project is het evalueren van Acceptance and Commitment Therapy for Veterans with PTSS and Tobacco Use (ACT-PT), een op acceptatie en mindfulness gebaseerde behandeling om te stoppen met roken voor veteranen met PTSS en tabaksverslaving. ACT-PT richt zich specifiek op het verlangen naar roken gerelateerd aan PTSS-symptomen en herinneringen aan trauma's, naast moeilijkheden bij het beheersen van PTSS-symptomen. negatief affect en nicotineontwenningsverschijnselen tijdens stoppogingen. ACT-PT omvat gestructureerde interventiecomponenten die veteranen begeleiden om roken als copingstrategie voor PTSS-symptomen en -herinneringen te vervangen door alternatieve copingstrategieën (bijv. mindfulness, acceptatie). En gezonde levensactiviteiten (bijv. werken, sociale netwerken uitbreiden, lichaamsbeweging doen) die in overeenstemming zijn met de waarden van veteranen.

Dit project omvat een kleine, gerandomiseerde klinische proefstudie van ervaren rokers met PTSS en tabaksverslaving, gerandomiseerd naar een van de twee verschillende soorten psychosociale behandeling: ACT-PT versus het Freedom From Smoking Program [FFS] van de American Lung Association. Deze studie heeft twee hoofddoelen: 1) de relatieve haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de twee interventies evalueren (inclusief gemak van rekrutering, randomisatieverhouding, acceptatie door personeel en veteranen van de behandeling, retentiepercentages, therapietrouw, trouw, gemak van het beoordelingsproces) en 2) de voorlopige werkzaamheid evalueren van ACT-PT versus FFS met de primaire uitkomsten van tabaksgebruik, PTSS-symptomen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en functionele beperkingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Veteranen met PTSS roken veel (34%-86% vs. 18% in de algemene bevolking) en hebben grote moeite met het stoppen met roken. Slechts 23% van de personen met PTSS stopte met roken vergeleken met 50% van de algemene bevolking. Als gevolg hiervan lopen veteranen met PTSS een hoog risico op het ontwikkelen van ernstige gezondheidsproblemen en een slecht lichamelijk functioneren. Vijftig procent van deze langdurige rokers sterft aan een aan roken gerelateerde oorzaak en verliest gemiddeld 25 jaar van hun leven in vergelijking met niet-rokers. Ondanks de aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit die met roken gepaard gaat, bestaan ​​er geen behandelingen om te stoppen met roken die zich intensief richten op PTSS-symptomen als een obstakel om te stoppen met roken, hoewel dit voor veel veteranen een belangrijke belemmering vormt om te stoppen. Bovendien leggen niet-rokenbehandelingen een grote nadruk op het verbeteren van het functioneren van veteranen met PTSS en tabaksverslaving, hoewel zowel PTSS als tabaksgebruik een negatief effect hebben op het functioneren in de fysieke, mentale en sociale domeinen.

Het doel van dit SPiRE-project is het evalueren van Acceptance and Commitment Therapy for Veterans with PTSS and Tobacco Use (ACT-PT), een op acceptatie en mindfulness gebaseerde behandeling om te stoppen met roken voor veteranen met PTSS en tabaksverslaving. ACT-PT richt zich specifiek op het verlangen naar roken gerelateerd aan PTSS-symptomen en herinneringen aan trauma's, naast moeilijkheden bij het beheersen van PTSS-symptomen. negatief affect en nicotineontwenningsverschijnselen tijdens stoppogingen. ACT-PT omvat gestructureerde interventiecomponenten die veteranen begeleiden om roken als copingstrategie voor PTSS-symptomen en -herinneringen te vervangen door alternatieve copingstrategieën (bijv. mindfulness, acceptatie). En gezonde levensactiviteiten (bijv. werken, sociale netwerken uitbreiden, lichaamsbeweging doen) die in overeenstemming zijn met de waarden van veteranen. Deze nadruk op het substantieel verbeteren van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en functioneren op verschillende gebieden maakt ACT-PT bijzonder innovatief en anders dan bestaande behandelingen. Er is echter onderzoek nodig naar de relatieve haalbaarheid, aanvaardbaarheid en werkzaamheid van ACT-PT in vergelijking met standaardbehandelingen om te stoppen met roken.

Dit project omvat een gerandomiseerd klinisch onderzoek onder ervaren rokers met PTSS en tabaksverslaving, gerandomiseerd naar een van de twee verschillende soorten psychosociale behandeling: ACT-PT versus het Freedom From Smoking Program [FFS] van de American Lung Association met alle deelnemers. Deze studie heeft twee hoofddoelen: 1) de relatieve haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de twee interventies evalueren (inclusief gemak van rekrutering, randomisatieverhouding, acceptatie door personeel en veteranen van de behandeling, retentiepercentages, therapietrouw, trouw, gemak van het beoordelingsproces) en 2) de voorlopige werkzaamheid evalueren van ACT-PT versus FFS met de primaire uitkomsten van tabaksgebruik, PTSS-symptomen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en functionele beperkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen ingeschreven bij het Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital
  • Huidige diagnostische en statistische handleiding (DSM-5) Diagnose van PTSS
  • Minimumscore van 38 (klinische grenswaarde voor PTSS) op de PTSD-checklist voor DSM-5
  • Minimaal 3 jaar een regelmatige roker
  • Rookt momenteel minstens 10 sigaretten per dag
  • In staat om zinvol te communiceren met de onderzoeker
  • Bevoegd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige onstabiele DSM-5 bipolaire stoornis [d.w.z. instabiliteit gekenmerkt door twee of meer manische of depressieve episodes in de afgelopen 12 maanden, en een huidige Young Mania Rating Scale totaalscore van 13 of een huidige Beck Depression Inventory (BDI) score van 19]
  • Elke levenslange DSM-5 psychotische stoornis
  • Huidige of recente (binnen 1 maand na deelname aan de studie) matige of ernstige DSM-5 alcohol- of drugsgebruiksstoornis
  • Gebruik van andere tabaksproducten
  • Een cognitieve stoornis die deelname zou belemmeren
  • Een zelfmoordpoging of ernstige zelfmoordgedachten in de afgelopen 3 maanden
  • Aanwezigheid van klinische kenmerken die intramurale of gedeeltelijke ziekenhuisbehandeling vereisen
  • Gebruik van andere begeleiding bij het stoppen met roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fase 1b Studie van ACT-PT vs. FFS
Deze studie omvat een gerandomiseerde klinische proefstudie van ervaren rokers met PTSS en tabaksverslaving, gerandomiseerd naar een van twee verschillende soorten psychosociale behandeling: ACT-PT versus het Freedom From Smoking Program [FFS] van de American Lung Association. Deze studie heeft twee hoofddoelen: 1) Evalueer de relatieve haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de twee interventies (inclusief gemak van werving, randomisatieverhouding, acceptatie door personeel en veteranen van de behandeling, retentiepercentages, therapietrouw, trouw, gemak van het beoordelingsproces) , en 2) Evalueer de voorlopige werkzaamheid van ACT-PT versus FFS met de primaire uitkomsten van tabaksgebruik, PTSS-symptomen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en functionele beperkingen.
ACT-PT is een op acceptatie en mindfulness gebaseerde behandeling voor stoppen met roken voor veteranen met PTSS en tabaksverslaving. ACT-PT richt zich specifiek op het verlangen naar roken gerelateerd aan PTSS-symptomen en herinneringen aan trauma's, naast moeilijkheden bij het beheersen van PTSS-symptomen. negatief affect en nicotineontwenningsverschijnselen tijdens stoppogingen. ACT-PT omvat gestructureerde interventiecomponenten die veteranen begeleiden om roken als copingstrategie voor PTSS-symptomen en -herinneringen te vervangen door alternatieve copingstrategieën (bijv. mindfulness, acceptatie). En gezonde levensactiviteiten (bijv. werken, sociale netwerken uitbreiden, lichaamsbeweging doen) die in overeenstemming zijn met de waarden van veteranen.
Placebo-vergelijker: Vrijheid van roken
Het Freedom from Smoking-programma (FFS) van de American Lung Association is een veelgebruikte interventie om te stoppen met roken die wordt gebruikt in behandelprogramma's voor de gemeenschap.
Het Freedom from Smoking-programma (FFS) van de American Lung Association is een veelgebruikte interventie om te stoppen met roken die wordt gebruikt in behandelprogramma's voor de gemeenschap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
7-daagse puntprevalentie van onthouding van roken
Tijdsspanne: Verandering in onthouding van roken vanaf baseline tot einde van de behandeling (uitkomst na 12 weken)
De rookresultaten omvatten een zelfrapportage van het aantal gerookte sigaretten aan het einde van de behandeling, een follow-up na 1 maand en de follow-up na 3 maanden, geverifieerd door koolmonoxide (CO) ademtests (< 8 ppm).
Verandering in onthouding van roken vanaf baseline tot einde van de behandeling (uitkomst na 12 weken)
PTSS-symptomen zoals gemeten door de PTSD-checklist (PCL-5)
Tijdsspanne: Verandering in PTSS-symptomen van baseline tot einde van de behandeling (12 weken uitkomst)
De PCL-5 is een korte, zelfgerapporteerde symptoomchecklist die de 20 symptomen van PTSS beoordeelt die worden beschreven in de Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) en is ontworpen om naast screening ook symptoomveranderingen tijdens en na de behandeling te beoordelen. De PCL heeft bevredigende temporele stabiliteit, interne consistentie, test-hertestbetrouwbaarheid en convergente validiteit aangetoond. De minimale waarde van de PCL-5 is 0 en de maximale waarde is 80. Hogere scores duiden op ernstigere PTSS-symptomen.
Verandering in PTSS-symptomen van baseline tot einde van de behandeling (12 weken uitkomst)
Functionele beperking zoals gemeten door de subschaal geestelijke gezondheid van de Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Verandering in functionele beperking van baseline tot einde van de behandeling (12 weken uitkomst)
De Short Form 36 Health Survey (SF-36) is een 36-item zelfrapportagemeting van de huidige fysieke, mentale gezondheid en sociaal functioneren. We rapporteren de uitkomst van het functioneren van de geestelijke gezondheid. Een totaalscore werd berekend door de scores van vijf items op te tellen en om te zetten in een score tussen 0 (laagste geestelijke gezondheid) en 100 (hoogste geestelijke gezondheid). Lagere scores duiden op ernstiger functioneren gerelateerd aan psychische problemen.
Verandering in functionele beperking van baseline tot einde van de behandeling (12 weken uitkomst)
Kwaliteit van leven zoals gemeten aan de hand van de vragenlijst over kwaliteit van leven, plezier en tevredenheid
Tijdsspanne: Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot vanaf baseline tot einde behandeling (12 weken uitkomst)
De Vragenlijst Kwaliteit van Leven Plezier en Tevredenheid is een veelgebruikte zelfrapportagemaatstaf om de kwaliteit van leven te beoordelen op verschillende gebieden: algemene activiteiten, lichamelijke gezondheid, subjectieve gevoelens, vrijetijdsbesteding, sociale relaties, werk en huishoudelijke taken. Hogere scores duiden op meer plezier en tevredenheid met het leven. Het scoren van de Vragenlijst Kwaliteit van Levensvreugde en Tevredenheid bestaat uit het optellen van de eerste 14 items om een ​​totaalscore te verkrijgen. De totaalscore varieert van 14 tot 70 en wordt uitgedrukt als een percentage op basis van de maximale totaalscore van de voltooide items (0-100).
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot vanaf baseline tot einde behandeling (12 weken uitkomst)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Megan M Kelly, PhD MS, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-traumatische stress-stoornis

Klinische onderzoeken op Acceptance and Commitment Therapy voor PTSS en tabaksgebruik

3
Abonneren