Miglioramento dei risultati funzionali dei veterani con PTSD e dipendenza dal tabacco (ACT-PT)
I veterani con PTSD hanno alti tassi di fumo (34%-86% vs. 18% nella popolazione generale) e hanno notevoli difficoltà a smettere di fumare. Nonostante la significativa morbilità e mortalità associate al fumo, non esistono trattamenti per smettere di fumare che mirano in modo intensivo ai sintomi del disturbo da stress post-traumatico come ostacolo alla cessazione del fumo, sebbene questa sia una barriera significativa alla cessazione per molti veterani. Inoltre, i trattamenti per smettere di fumare non hanno una grande enfasi sul miglioramento del funzionamento dei veterani con PTSD e dipendenza dal tabacco, sebbene sia il PTSD che l'uso del tabacco influenzino negativamente il funzionamento attraverso i domini fisici, mentali e sociali.
L'obiettivo di questo progetto SPiRE è valutare la terapia di accettazione e impegno per i veterani con PTSD e uso di tabacco (ACT-PT), che è un trattamento per smettere di fumare basato sull'accettazione e sulla consapevolezza per i veterani con PTSD e dipendenza dal tabacco. ACT-PT prende di mira specificamente il desiderio di fumare correlato ai sintomi di PTSD e ai ricordi di traumi, oltre alle difficoltà di gestione dei sintomi di PTSD. effetti negativi e sintomi di astinenza da nicotina durante i tentativi di smettere. ACT-PT include componenti di intervento strutturato che guidano i veterani a sostituire il fumo come strategia di coping per i sintomi e i ricordi di PTSD con strategie di coping alternative (ad esempio, consapevolezza, accettazione). E attività di vita sane (ad esempio, impegnarsi nel lavoro, espandere le reti sociali, impegnarsi nell'esercizio fisico) coerenti con i valori dei veterani.
Questo progetto prevede un piccolo studio clinico randomizzato su fumatori veterani con PTSD e dipendenza dal tabacco randomizzati a uno dei due diversi tipi di trattamento psicosociale: ACT-PT rispetto al programma Freedom From Smoking dell'American Lung Association [FFS]. Questo studio ha due obiettivi primari: 1) valutare la relativa fattibilità e accettabilità dei due interventi (compresa la facilità di reclutamento, la percentuale di randomizzazione, l'accettazione del trattamento da parte del personale e dei veterani, i tassi di ritenzione, l'aderenza al trattamento, la fedeltà, la facilità del processo di valutazione) e 2) valutare l'efficacia preliminare di ACT-PT vs. FFS con gli esiti primari del consumo di tabacco, sintomi di PTSD, qualità della vita correlata alla salute e compromissione funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I veterani con PTSD hanno alti tassi di fumo (34%-86% vs. 18% nella popolazione generale) e hanno notevoli difficoltà a smettere di fumare. Solo il 23% delle persone con PTSD ha smesso di fumare rispetto al 50% della popolazione generale. Di conseguenza, i veterani con PTSD sono ad alto rischio di sviluppare gravi problemi di salute e scarso funzionamento fisico. Il 50% di questi fumatori a lungo termine morirà per una causa correlata al fumo e, in media, perderà 25 anni della propria vita rispetto ai non fumatori. Nonostante la significativa morbilità e mortalità associate al fumo, non esistono trattamenti per smettere di fumare che mirano in modo intensivo ai sintomi del disturbo da stress post-traumatico come ostacolo alla cessazione del fumo, sebbene questa sia una barriera significativa alla cessazione per molti veterani. Inoltre, i trattamenti per smettere di fumare non hanno una grande enfasi sul miglioramento del funzionamento dei veterani con PTSD e dipendenza dal tabacco, sebbene sia il PTSD che l'uso del tabacco influenzino negativamente il funzionamento attraverso i domini fisici, mentali e sociali.
L'obiettivo di questo progetto SPiRE è valutare la terapia di accettazione e impegno per i veterani con PTSD e uso di tabacco (ACT-PT), che è un trattamento per smettere di fumare basato sull'accettazione e sulla consapevolezza per i veterani con PTSD e dipendenza dal tabacco. ACT-PT prende di mira specificamente il desiderio di fumare correlato ai sintomi di PTSD e ai ricordi di traumi, oltre alle difficoltà di gestione dei sintomi di PTSD. effetti negativi e sintomi di astinenza da nicotina durante i tentativi di smettere. ACT-PT include componenti di intervento strutturato che guidano i veterani a sostituire il fumo come strategia di coping per i sintomi e i ricordi di PTSD con strategie di coping alternative (ad esempio, consapevolezza, accettazione). E attività di vita sane (ad esempio, impegnarsi nel lavoro, espandere le reti sociali, impegnarsi nell'esercizio fisico) coerenti con i valori dei veterani. Questa enfasi sul miglioramento sostanziale della qualità della vita correlata alla salute e del funzionamento in diverse aree rende ACT-PT particolarmente innovativo e diverso dai trattamenti esistenti. Tuttavia, sono necessarie ricerche sulla relativa fattibilità, accettabilità ed efficacia dell'ACT-PT rispetto ai trattamenti standard per la cessazione dal fumo.
Questo progetto prevede uno studio clinico randomizzato su fumatori veterani con PTSD e dipendenza dal tabacco randomizzati a uno dei due diversi tipi di trattamento psicosociale: ACT-PT rispetto al programma Freedom From Smoking (FFS) dell'American Lung Association con tutti i partecipanti. Questo studio ha due obiettivi primari: 1) valutare la relativa fattibilità e accettabilità dei due interventi (compresa la facilità di reclutamento, la percentuale di randomizzazione, l'accettazione del trattamento da parte del personale e dei veterani, i tassi di ritenzione, l'aderenza al trattamento, la fedeltà, la facilità del processo di valutazione) e 2) valutare l'efficacia preliminare di ACT-PT vs. FFS con gli esiti primari del consumo di tabacco, sintomi di PTSD, qualità della vita correlata alla salute e compromissione funzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani iscritti all'Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital
- Manuale diagnostico e statistico attuale (DSM-5) Diagnosi di PTSD
- Punteggio minimo di 38 (soglia clinica per PTSD) nella lista di controllo PTSD per DSM-5
- Un fumatore abituale da almeno 3 anni
- Attualmente fuma almeno 10 sigarette al giorno
- In grado di comunicare in modo significativo con l'investigatore
- Competente a fornire il consenso informato scritto
- Dai 18 anni in su
Criteri di esclusione:
- Disturbo bipolare DSM-5 instabile attuale [cioè, instabilità caratterizzata da due o più episodi maniacali o depressivi negli ultimi 12 mesi e un punteggio totale corrente della Young Mania Rating Scale di 13 o un punteggio attuale del Beck Depression Inventory (BDI) di 19]
- Qualsiasi disturbo psicotico DSM-5 a vita
- Disturbo da uso di alcol o droghe DSM-5 attuale o recente (entro 1 mese dall'ingresso nello studio) moderato o grave
- Uso di altri prodotti del tabacco
- Un deterioramento cognitivo che interferirebbe con la partecipazione
- Tentativo di suicidio o grave ideazione suicidaria negli ultimi 3 mesi
- Presenza di qualsiasi caratteristica clinica che richieda un ricovero o un trattamento ospedaliero parziale
- Uso di qualsiasi altra consulenza per smettere di fumare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fase 1b Studio di ACT-PT rispetto a FFS
Questo studio prevede uno studio clinico randomizzato su fumatori veterani con PTSD e dipendenza dal tabacco randomizzati a uno dei due diversi tipi di trattamento psicosociale: ACT-PT rispetto al programma Freedom From Smoking dell'American Lung Association [FFS].
Questo studio ha due obiettivi primari: 1) Valutare la relativa fattibilità e accettabilità dei due interventi (compresa la facilità di reclutamento, la percentuale di randomizzazione, l'accettazione del trattamento da parte del personale e dei veterani, i tassi di ritenzione, l'aderenza al trattamento, la fedeltà, la facilità del processo di valutazione) e 2) Valutare l'efficacia preliminare di ACT-PT vs. FFS con gli esiti primari dell'uso del tabacco, i sintomi di PTSD, la qualità della vita correlata alla salute e la compromissione funzionale.
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ACT-PT è un trattamento per smettere di fumare basato sull'accettazione e sulla consapevolezza per i veterani con PTSD e dipendenza dal tabacco.
ACT-PT prende di mira specificamente il desiderio di fumare correlato ai sintomi di PTSD e ai ricordi di traumi, oltre alle difficoltà di gestione dei sintomi di PTSD.
effetti negativi e sintomi di astinenza da nicotina durante i tentativi di smettere.
ACT-PT include componenti di intervento strutturato che guidano i veterani a sostituire il fumo come strategia di coping per i sintomi e i ricordi di PTSD con strategie di coping alternative (ad esempio, consapevolezza, accettazione).
E attività di vita sane (ad esempio, impegnarsi nel lavoro, espandere le reti sociali, impegnarsi nell'esercizio fisico) coerenti con i valori dei veterani.
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Comparatore placebo: Libertà dal fumo
Il programma Freedom from Smoking (FFS) dell'American Lung Association è un intervento comunemente usato per smettere di fumare che viene utilizzato nei programmi di trattamento della comunità.
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Il programma Freedom from Smoking (FFS) dell'American Lung Association è un intervento comunemente usato per smettere di fumare che viene utilizzato nei programmi di trattamento della comunità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza puntuale di 7 giorni di astinenza dal fumo
Lasso di tempo: Variazione dell'astinenza dal fumo dal basale alla fine del trattamento (esito a 12 settimane)
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Gli esiti del fumo includeranno un'autovalutazione del numero di sigarette fumate alla fine del trattamento, follow-up di 1 mese e follow-up di 3 mesi, verificato da test respiratori di monossido di carbonio (CO) (<8 ppm).
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Variazione dell'astinenza dal fumo dal basale alla fine del trattamento (esito a 12 settimane)
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Sintomi PTSD misurati dalla lista di controllo PTSD (PCL-5)
Lasso di tempo: Variazione dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico dal basale alla fine del trattamento (esito a 12 settimane)
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Il PCL-5 è un breve elenco di controllo dei sintomi self-report che valuta i 20 sintomi del disturbo da stress post-traumatico delineati nel Manuale diagnostico e statistico-5 (DSM-5) ed è stato progettato per valutare i cambiamenti dei sintomi durante e dopo il trattamento oltre allo screening.
Il PCL ha mostrato stabilità temporale soddisfacente, coerenza interna, affidabilità test-retest e validità convergente.
Il valore minimo del PCL-5 è 0 e il valore massimo è 80.
Punteggi più alti indicano sintomi di PTSD più gravi.
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Variazione dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico dal basale alla fine del trattamento (esito a 12 settimane)
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Compromissione funzionale misurata dalla sottoscala sulla salute mentale della Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Variazione della compromissione funzionale dal basale alla fine del trattamento (esito a 12 settimane)
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Lo Short Form 36 Health Survey (SF-36) è una misura self-report di 36 item dell'attuale salute fisica, mentale e del funzionamento sociale.
Stiamo segnalando l'esito del funzionamento della salute mentale.
Un punteggio totale è stato calcolato sommando e trasformando i punteggi di cinque elementi in un punteggio compreso tra 0 (salute mentale più bassa) e 100 (salute mentale più alta).
Punteggi più bassi indicano un funzionamento più grave correlato a problemi di salute mentale.
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Variazione della compromissione funzionale dal basale alla fine del trattamento (esito a 12 settimane)
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Qualità della vita misurata dal questionario sulla soddisfazione e il piacere della qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione della qualità della vita dal basale al basale alla fine del trattamento (esito a 12 settimane)
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Il Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire è una misura self-report comunemente utilizzata per valutare la qualità della vita in diversi ambiti: attività generali, salute fisica, sentimenti soggettivi, attività del tempo libero, relazioni sociali, lavoro e doveri domestici.
Punteggi più alti indicano un migliore divertimento e soddisfazione per la vita.
Il punteggio del questionario sul piacere e la soddisfazione della qualità della vita comporta la somma dei primi 14 elementi per ottenere un punteggio totale.
Il punteggio totale va da 14 a 70 ed è espresso in percentuale sulla base del punteggio totale massimo degli item completati (0-100).
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Variazione della qualità della vita dal basale al basale alla fine del trattamento (esito a 12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Megan M Kelly, PhD MS, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1756-P
- 121RX-001756-01A1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA RR&D)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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