- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02576899
Melhorando os resultados funcionais de veteranos com TEPT e dependência de tabaco (ACT-PT)
Os veteranos com PTSD têm altas taxas de tabagismo (34%-86% vs. 18% na população em geral) e têm dificuldades substanciais para parar de fumar. Apesar da morbidade e mortalidade significativas associadas ao tabagismo, não existem tratamentos para parar de fumar que visam intensamente os sintomas de TEPT como um obstáculo para parar de fumar, embora isso seja uma barreira significativa para parar de fumar para muitos veteranos. Além disso, os tratamentos para não parar de fumar têm grande ênfase na melhoria do funcionamento de veteranos com TEPT e dependência de tabaco, embora tanto o TEPT quanto o uso de tabaco afetem negativamente o funcionamento nos domínios físico, mental e social.
O objetivo deste projeto SPiRE é avaliar a Terapia de Aceitação e Compromisso para Veteranos com TEPT e Uso de Tabaco (ACT-PT), que é um tratamento para cessação do tabagismo baseado em aceitação e atenção plena para Veteranos com TEPT e dependência de tabaco. O ACT-PT visa especificamente os desejos de fumar relacionados a sintomas de TEPT e memórias de trauma, além de dificuldades no gerenciamento de sintomas de TEPT. afeto negativo e sintomas de abstinência de nicotina durante as tentativas de parar. O ACT-PT inclui componentes de intervenção estruturada que orientam os veteranos a substituir o tabagismo como uma estratégia de enfrentamento dos sintomas e memórias de TEPT por estratégias alternativas de enfrentamento (por exemplo, atenção plena, aceitação). E atividades de vida saudável (por exemplo, engajar-se no trabalho, expandir as redes sociais, praticar exercícios físicos) que sejam consistentes com os valores dos veteranos.
Este projeto envolve um pequeno estudo clínico randomizado de fumantes veteranos com PTSD e dependência de tabaco, randomizados para um dos dois tipos diferentes de tratamento psicossocial: ACT-PT versus o programa Freedom From Smoking [FFS] da American Lung Association. Este estudo tem dois objetivos principais: 1) avaliar a viabilidade e aceitabilidade relativas das duas intervenções (incluindo facilidade de recrutamento, proporção de randomização, aceitação do tratamento por funcionários e veteranos, taxas de retenção, adesão ao tratamento, fidelidade, facilidade do processo de avaliação) , e 2) avaliar a eficácia preliminar de ACT-PT vs. FFS com os desfechos primários de uso de tabaco, sintomas de TEPT, qualidade de vida relacionada à saúde e comprometimento funcional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os veteranos com PTSD têm altas taxas de tabagismo (34%-86% vs. 18% na população em geral) e têm dificuldades substanciais para parar de fumar. Apenas 23% dos indivíduos com PTSD param de fumar em comparação com 50% da população em geral. Como resultado, os veteranos com TEPT correm alto risco de desenvolver problemas de saúde graves e mau funcionamento físico. Cinquenta por cento desses fumantes de longa data morrerão de causas relacionadas ao tabagismo e, em média, perderão 25 anos de vida em comparação com os não fumantes. Apesar da morbidade e mortalidade significativas associadas ao tabagismo, não existem tratamentos para parar de fumar que visam intensamente os sintomas de TEPT como um obstáculo para parar de fumar, embora isso seja uma barreira significativa para parar de fumar para muitos veteranos. Além disso, os tratamentos para não parar de fumar têm grande ênfase na melhoria do funcionamento de veteranos com TEPT e dependência de tabaco, embora tanto o TEPT quanto o uso de tabaco afetem negativamente o funcionamento nos domínios físico, mental e social.
O objetivo deste projeto SPiRE é avaliar a Terapia de Aceitação e Compromisso para Veteranos com TEPT e Uso de Tabaco (ACT-PT), que é um tratamento para cessação do tabagismo baseado em aceitação e atenção plena para Veteranos com TEPT e dependência de tabaco. O ACT-PT visa especificamente os desejos de fumar relacionados a sintomas de TEPT e memórias de trauma, além de dificuldades no gerenciamento de sintomas de TEPT. afeto negativo e sintomas de abstinência de nicotina durante as tentativas de parar. O ACT-PT inclui componentes de intervenção estruturada que orientam os veteranos a substituir o tabagismo como uma estratégia de enfrentamento dos sintomas e memórias de TEPT por estratégias alternativas de enfrentamento (por exemplo, atenção plena, aceitação). E atividades de vida saudável (por exemplo, engajar-se no trabalho, expandir as redes sociais, praticar exercícios físicos) que sejam consistentes com os valores dos veteranos. Esta ênfase na melhoria substancial da qualidade de vida e funcionamento relacionados com a saúde em várias áreas torna o ACT-PT particularmente inovador e diferente dos tratamentos existentes. No entanto, são necessárias pesquisas sobre a relativa viabilidade, aceitabilidade e eficácia do ACT-PT em comparação com os tratamentos padrão para parar de fumar.
Este projeto envolve um estudo de ensaio clínico randomizado de fumantes veteranos com PTSD e dependência de tabaco randomizados para um dos dois tipos diferentes de tratamento psicossocial: ACT-PT versus o programa Freedom From Smoking da American Lung Association [FFS] com todos os participantes. Este estudo tem dois objetivos principais: 1) avaliar a viabilidade e aceitabilidade relativas das duas intervenções (incluindo facilidade de recrutamento, proporção de randomização, aceitação do tratamento por funcionários e veteranos, taxas de retenção, adesão ao tratamento, fidelidade, facilidade do processo de avaliação) , e 2) avaliar a eficácia preliminar de ACT-PT vs. FFS com os desfechos primários de uso de tabaco, sintomas de TEPT, qualidade de vida relacionada à saúde e comprometimento funcional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos matriculados no Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital
- Manual Diagnóstico e Estatístico Atual (DSM-5) Diagnóstico de TEPT
- Pontuação mínima de 38 (corte clínico para PTSD) na lista de verificação de PTSD para DSM-5
- Um fumante regular por pelo menos 3 anos
- Atualmente fumando pelo menos 10 cigarros por dia
- Capaz de se comunicar significativamente com o investigador
- Competente para fornecer consentimento informado por escrito
- Maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
- Transtorno bipolar instável atual do DSM-5 [isto é, instabilidade caracterizada por dois ou mais episódios maníacos ou depressivos nos últimos 12 meses, e uma pontuação total atual da Young Mania Rating Scale de 13 ou uma pontuação atual do Inventário de Depressão de Beck (BDI) de 19]
- Qualquer transtorno psicótico do DSM-5 ao longo da vida
- Transtorno de uso de álcool ou drogas moderado ou grave do DSM-5 atual ou recente (dentro de 1 mês após a entrada no estudo)
- Uso de outros produtos de tabaco
- Um comprometimento cognitivo que interferiria na participação
- Uma tentativa de suicídio ou ideação suicida grave nos últimos 3 meses
- Presença de quaisquer características clínicas que requeiram internação ou tratamento hospitalar parcial
- Uso de qualquer outro aconselhamento para parar de fumar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estágio 1b Estudo de ACT-PT vs. FFS
Este estudo envolve um ensaio clínico randomizado de fumantes veteranos com PTSD e dependência de tabaco, randomizados para um dos dois tipos diferentes de tratamento psicossocial: ACT-PT versus o programa Freedom From Smoking da American Lung Association [FFS].
Este estudo tem dois objetivos principais: 1) Avaliar a relativa viabilidade e aceitabilidade das duas intervenções (incluindo facilidade de recrutamento, proporção de randomização, aceitação do tratamento por funcionários e veteranos, taxas de retenção, adesão ao tratamento, fidelidade, facilidade do processo de avaliação) , e 2) Avaliar a eficácia preliminar de ACT-PT versus FFS com os desfechos primários de uso de tabaco, sintomas de TEPT, qualidade de vida relacionada à saúde e comprometimento funcional.
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O ACT-PT é um tratamento para parar de fumar baseado em aceitação e atenção plena para veteranos com TEPT e dependência de tabaco.
O ACT-PT visa especificamente os desejos de fumar relacionados a sintomas de TEPT e memórias de trauma, além de dificuldades no gerenciamento de sintomas de TEPT.
afeto negativo e sintomas de abstinência de nicotina durante as tentativas de parar.
O ACT-PT inclui componentes de intervenção estruturada que orientam os veteranos a substituir o tabagismo como uma estratégia de enfrentamento dos sintomas e memórias de TEPT por estratégias alternativas de enfrentamento (por exemplo, atenção plena, aceitação).
E atividades de vida saudável (por exemplo, engajar-se no trabalho, expandir as redes sociais, praticar exercícios físicos) que sejam consistentes com os valores dos veteranos.
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Comparador de Placebo: Liberdade de Fumar
O programa Freedom from Smoking (FFS) da American Lung Association é uma intervenção de cessação do tabagismo comumente usada em programas comunitários de tratamento.
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O programa Freedom from Smoking (FFS) da American Lung Association é uma intervenção de cessação do tabagismo comumente usada em programas comunitários de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência pontual de 7 dias de abstinência tabágica
Prazo: Mudança na abstinência de fumar desde a linha de base até o final do tratamento (resultado de 12 semanas)
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Os resultados do tabagismo incluirão um autorrelato do número de cigarros fumados no final do tratamento, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses, verificado por testes respiratórios de monóxido de carbono (CO) (< 8 ppm).
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Mudança na abstinência de fumar desde a linha de base até o final do tratamento (resultado de 12 semanas)
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Sintomas de PTSD medidos pela lista de verificação de PTSD (PCL-5)
Prazo: Mudança nos sintomas de TEPT desde a linha de base até o final do tratamento (resultado de 12 semanas)
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O PCL-5 é uma breve lista de verificação de sintomas de auto-relato que avalia os 20 sintomas de TEPT descritos no Manual Diagnóstico e Estatístico-5 (DSM-5) e foi projetado para avaliar mudanças de sintomas durante e após o tratamento, além da triagem.
O PCL apresentou estabilidade temporal satisfatória, consistência interna, confiabilidade teste-reteste e validade convergente.
O valor mínimo do PCL-5 é 0 e o valor máximo é 80.
Pontuações mais altas indicam sintomas de TEPT mais graves.
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Mudança nos sintomas de TEPT desde a linha de base até o final do tratamento (resultado de 12 semanas)
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Comprometimento funcional medido pela subescala de saúde mental do formulário curto 36 Health Survey (SF-36)
Prazo: Alteração no comprometimento funcional desde a linha de base até o final do tratamento (resultado de 12 semanas)
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O Short Form 36 Health Survey (SF-36) é uma medida de autorrelato de 36 itens sobre o funcionamento físico, mental e social atual.
Estamos relatando o resultado do funcionamento da saúde mental.
Uma pontuação total foi calculada somando e transformando as pontuações de cinco itens em uma pontuação entre 0 (menor saúde mental) e 100 (maior saúde mental).
Pontuações mais baixas indicam funcionamento mais grave relacionado a problemas de saúde mental.
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Alteração no comprometimento funcional desde a linha de base até o final do tratamento (resultado de 12 semanas)
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Qualidade de Vida medida pelo Questionário de Prazer e Satisfação da Qualidade de Vida
Prazo: Mudança na qualidade de vida desde a linha de base até a linha de base até o final do tratamento (resultado de 12 semanas)
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O Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire é uma medida de autorrelato comumente usada para avaliar a qualidade de vida em vários domínios: atividades gerais, saúde física, sentimentos subjetivos, atividades de lazer, relações sociais, trabalho e tarefas domésticas.
Pontuações mais altas indicam melhor prazer e satisfação com a vida.
A pontuação do Questionário de Prazer e Satisfação da Qualidade de Vida envolve a soma dos primeiros 14 itens para obter uma pontuação total.
A pontuação total varia de 14 a 70 e é expressa em porcentagem com base na pontuação total máxima dos itens concluídos (0 a 100).
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Mudança na qualidade de vida desde a linha de base até a linha de base até o final do tratamento (resultado de 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megan M Kelly, PhD MS, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1756-P
- 121RX-001756-01A1 (Número de outro subsídio/financiamento: VA RR&D)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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