- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02576899
Forbedring af funktionelle resultater for veteraner med PTSD og tobaksafhængighed (ACT-PT)
Veteraner med PTSD har høje forekomster af rygning (34%-86% vs. 18% i den generelle befolkning) og har betydelige vanskeligheder med at holde op med tobak. På trods af den betydelige sygelighed og dødelighed, der er forbundet med rygning, findes der ingen rygestopbehandlinger, som intensivt målretter PTSD-symptomer som en hindring for at holde op med at ryge, selvom dette er en væsentlig barriere for at holde op for mange veteraner. Derudover har ingen rygestopbehandlinger stor vægt på at forbedre funktionen af veteraner med PTSD og tobaksafhængighed, selvom både PTSD og tobaksbrug påvirker funktionen negativt på tværs af fysisk, mental sundhed og sociale domæner.
Målet med dette SPiRE-projekt er at evaluere Acceptance and Commitment Therapy for Veterans with PTSD and Tobacco Use (ACT-PT), som er en accept- og mindfulness-baseret rygestopbehandling for veteraner med PTSD og tobaksafhængighed. ACT-PT retter sig specifikt mod rygetrang relateret til PTSD-symptomer og minder om traumer, foruden vanskeligheder med at håndtere PTSD-symptomer. negativ affekt og nikotinabstinenssymptomer under ophørsforsøg. ACT-PT inkluderer strukturerede interventionskomponenter, der guider veteraner til at erstatte rygning som en mestringsstrategi for PTSD-symptomer og minder med alternative mestringsstrategier (f.eks. mindfulness, accept). Og sunde livsstilsaktiviteter (f.eks. at engagere sig i arbejde, udvide sociale netværk, deltage i fysisk træning), som er i overensstemmelse med veteranernes værdier.
Dette projekt involverer et lille randomiseret klinisk forsøgsstudie af veteranrygere med PTSD og tobaksafhængighed randomiseret til en af to forskellige typer psykosocial behandling: ACT-PT versus American Lung Association's Freedom From Smoking Program [FFS]. Denne undersøgelse har to primære formål: 1) evaluere den relative gennemførlighed og acceptabilitet af de to interventioner (herunder nem rekruttering, randomiseringsandel, personale og veteranernes accept af behandlingen, fastholdelsesrater, behandlingsadhærens, troskab, let vurderingsprocessen) , og 2) evaluere den foreløbige effekt af ACT-PT vs. FFS med de primære resultater af tobaksbrug, PTSD-symptomer, sundhedsrelateret livskvalitet og funktionsnedsættelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Veteraner med PTSD har høje forekomster af rygning (34%-86% vs. 18% i den generelle befolkning) og har betydelige vanskeligheder med at holde op med tobak. Kun 23% af personer med PTSD holder op med at ryge sammenlignet med 50% af den generelle befolkning. Som følge heraf er veteraner med PTSD i høj risiko for at udvikle alvorlige helbredsproblemer og dårlig fysisk funktion. Halvtreds procent af disse langtidsrygere vil dø af en rygerelateret årsag og vil i gennemsnit miste 25 år af deres liv sammenlignet med ikke-rygere. På trods af den betydelige sygelighed og dødelighed, der er forbundet med rygning, findes der ingen rygestopbehandlinger, som intensivt målretter PTSD-symptomer som en hindring for at holde op med at ryge, selvom dette er en væsentlig barriere for at holde op for mange veteraner. Derudover har ingen rygestopbehandlinger stor vægt på at forbedre funktionen af veteraner med PTSD og tobaksafhængighed, selvom både PTSD og tobaksbrug påvirker funktionen negativt på tværs af fysisk, mental sundhed og sociale domæner.
Målet med dette SPiRE-projekt er at evaluere Acceptance and Commitment Therapy for Veterans with PTSD and Tobacco Use (ACT-PT), som er en accept- og mindfulness-baseret rygestopbehandling for veteraner med PTSD og tobaksafhængighed. ACT-PT retter sig specifikt mod rygetrang relateret til PTSD-symptomer og minder om traumer, foruden vanskeligheder med at håndtere PTSD-symptomer. negativ affekt og nikotinabstinenssymptomer under ophørsforsøg. ACT-PT inkluderer strukturerede interventionskomponenter, der guider veteraner til at erstatte rygning som en mestringsstrategi for PTSD-symptomer og minder med alternative mestringsstrategier (f.eks. mindfulness, accept). Og sunde livsstilsaktiviteter (f.eks. at engagere sig i arbejde, udvide sociale netværk, deltage i fysisk træning), som er i overensstemmelse med veteranernes værdier. Denne vægt på væsentligt at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet og funktion på tværs af flere områder gør ACT-PT særligt innovativt og anderledes end eksisterende behandlinger. Der er dog behov for forskning i den relative gennemførlighed, acceptabilitet og effektivitet af ACT-PT sammenlignet med standardbehandlinger til rygestop.
Dette projekt involverer et randomiseret klinisk forsøgsstudie af veteranrygere med PTSD og tobaksafhængighed randomiseret til en af to forskellige typer psykosocial behandling: ACT-PT versus American Lung Association's Freedom From Smoking Program [FFS] med alle deltagere. Denne undersøgelse har to primære formål: 1) evaluere den relative gennemførlighed og acceptabilitet af de to interventioner (herunder nem rekruttering, randomiseringsandel, personale og veteranernes accept af behandlingen, fastholdelsesrater, behandlingsadhærens, troskab, let vurderingsprocessen) , og 2) evaluere den foreløbige effekt af ACT-PT vs. FFS med de primære resultater af tobaksbrug, PTSD-symptomer, sundhedsrelateret livskvalitet og funktionsnedsættelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner tilmeldte Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital
- Aktuel diagnostisk og statistisk manual (DSM-5) Diagnose af PTSD
- Minimumsscore på 38 (klinisk cutoff for PTSD) på PTSD-tjeklisten for DSM-5
- En almindelig ryger i mindst 3 år
- Ryger i øjeblikket mindst 10 cigaretter om dagen
- Kan kommunikere meningsfuldt med efterforskeren
- Kompetent til at give skriftligt informeret samtykke
- Alder 18 og ældre
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel ustabil DSM-5 bipolar lidelse [dvs. ustabilitet karakteriseret ved to eller flere maniske eller depressive episoder inden for de seneste 12 måneder, og en aktuel Young Mania Rating Scale-totalscore på 13 eller en nuværende Beck Depression Inventory (BDI)-score på 19]
- Enhver livslang DSM-5 psykotisk lidelse
- Aktuel eller nylig (inden for 1 måned efter studiestart) moderat eller svær DSM-5 alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse
- Brug af andre tobaksvarer
- En kognitiv svækkelse, der ville forstyrre deltagelse
- Et selvmordsforsøg eller alvorlige selvmordstanker inden for de seneste 3 måneder
- Tilstedeværelse af kliniske træk, der kræver indlæggelse eller delvis hospitalsbehandling
- Brug af anden rådgivning om tobaksafvænning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fase 1b Undersøgelse af ACT-PT vs. FFS
Denne undersøgelse involverer et randomiseret klinisk forsøgsstudie af veteranrygere med PTSD og tobaksafhængighed randomiseret til en af to forskellige typer psykosocial behandling: ACT-PT versus American Lung Association's Freedom From Smoking Program [FFS].
Denne undersøgelse har to primære mål: 1) Evaluer den relative gennemførlighed og acceptabilitet af de to interventioner (inklusive nem rekruttering, randomiseringsandel, personale og veteranernes accept af behandlingen, fastholdelsesrater, behandlingsoverholdelse, troskab, lethed ved vurderingsprocessen) , og 2) Evaluer den foreløbige effekt af ACT-PT vs. FFS med de primære resultater af tobaksbrug, PTSD-symptomer, sundhedsrelateret livskvalitet og funktionsnedsættelse.
|
ACT-PT er en accept- og mindfulness-baseret rygestopbehandling til veteraner med PTSD og tobaksafhængighed.
ACT-PT retter sig specifikt mod rygetrang relateret til PTSD-symptomer og minder om traumer, foruden vanskeligheder med at håndtere PTSD-symptomer.
negativ affekt og nikotinabstinenssymptomer under ophørsforsøg.
ACT-PT inkluderer strukturerede interventionskomponenter, der guider veteraner til at erstatte rygning som en mestringsstrategi for PTSD-symptomer og minder med alternative mestringsstrategier (f.eks. mindfulness, accept).
Og sunde livsstilsaktiviteter (f.eks. at engagere sig i arbejde, udvide sociale netværk, deltage i fysisk træning), som er i overensstemmelse med veteranernes værdier.
|
|
Placebo komparator: Rygefrihed
American Lung Association's Freedom from Smoking-program (FFS) er en almindeligt anvendt rygestop-intervention, der bruges i lokale behandlingsprogrammer.
|
American Lung Association's Freedom from Smoking-program (FFS) er en almindeligt anvendt rygestop-intervention, der bruges i lokale behandlingsprogrammer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dages punktprævalens af rygeafholdenhed
Tidsramme: Ændring i rygeafholdenhed fra baseline til slutningen af behandlingen (12 ugers resultat)
|
Rygeresultater vil omfatte en selvrapportering af antallet af røget cigaretter ved afslutningen af behandlingen, 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning, verificeret ved kulilte (CO) udåndingstest (< 8 ppm).
|
Ændring i rygeafholdenhed fra baseline til slutningen af behandlingen (12 ugers resultat)
|
|
PTSD-symptomer målt med PTSD-tjeklisten (PCL-5)
Tidsramme: Ændring i PTSD-symptomer fra baseline til afslutning af behandling (12 ugers resultat)
|
PCL-5 er en kort, selvrapporterende symptomtjekliste, der vurderer de 20 symptomer på PTSD, der er beskrevet i Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5), og er designet til at vurdere symptomændringer under og efter behandling ud over screening.
PCL'en har vist tilfredsstillende tidsmæssig stabilitet, intern konsistens, test-gentest reliabilitet og konvergent validitet.
Minimumsværdien for PCL-5 er 0, og maksimumværdien er 80.
Højere score indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer.
|
Ændring i PTSD-symptomer fra baseline til afslutning af behandling (12 ugers resultat)
|
|
Funktionsnedsættelse målt ved mentalsundhedsunderskalaen i Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Ændring i funktionsnedsættelse fra baseline til afslutning af behandling (12 ugers resultat)
|
Short Form 36 Health Survey (SF-36) er en selvrapporteringsmåling på 36 punkter for nuværende fysisk, mental sundhed og social funktion.
Vi rapporterer resultatet af mental sundhed.
En samlet score blev beregnet ved at summere og transformere scorerne på fem elementer til en score mellem 0 (laveste mentale sundhed) og 100 (højeste mentale sundhed).
Lavere score indikerer mere alvorlig funktion relateret til psykiske problemer.
|
Ændring i funktionsnedsættelse fra baseline til afslutning af behandling (12 ugers resultat)
|
|
Livskvalitet målt ved spørgeskemaet om livskvalitet, glæde og tilfredshed
Tidsramme: Ændring i livskvalitet fra baseline til fra baseline til endt behandling (12 ugers resultat)
|
Spørgeskemaet for livskvalitet og livsglæde er et almindeligt anvendt selvrapporteringsmål til at vurdere livskvalitet på flere områder: generelle aktiviteter, fysisk sundhed, subjektive følelser, fritidsaktiviteter, sociale relationer, arbejde og husholdningspligter.
Højere score indikerer bedre nydelse og tilfredshed med livet.
Scoringen af Spørgeskemaet for livskvalitet og tilfredshed involverer at summere de første 14 punkter for at give en samlet score.
Den samlede score spænder fra 14 til 70 og er udtrykt som en procentdel baseret på den maksimale samlede score for de færdige emner (0-100).
|
Ændring i livskvalitet fra baseline til fra baseline til endt behandling (12 ugers resultat)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Megan M Kelly, PhD MS, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D1756-P
- 121RX-001756-01A1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA RR&D)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .