Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af funktionelle resultater for veteraner med PTSD og tobaksafhængighed (ACT-PT)

27. marts 2020 opdateret af: VA Office of Research and Development

Veteraner med PTSD har høje forekomster af rygning (34%-86% vs. 18% i den generelle befolkning) og har betydelige vanskeligheder med at holde op med tobak. På trods af den betydelige sygelighed og dødelighed, der er forbundet med rygning, findes der ingen rygestopbehandlinger, som intensivt målretter PTSD-symptomer som en hindring for at holde op med at ryge, selvom dette er en væsentlig barriere for at holde op for mange veteraner. Derudover har ingen rygestopbehandlinger stor vægt på at forbedre funktionen af ​​veteraner med PTSD og tobaksafhængighed, selvom både PTSD og tobaksbrug påvirker funktionen negativt på tværs af fysisk, mental sundhed og sociale domæner.

Målet med dette SPiRE-projekt er at evaluere Acceptance and Commitment Therapy for Veterans with PTSD and Tobacco Use (ACT-PT), som er en accept- og mindfulness-baseret rygestopbehandling for veteraner med PTSD og tobaksafhængighed. ACT-PT retter sig specifikt mod rygetrang relateret til PTSD-symptomer og minder om traumer, foruden vanskeligheder med at håndtere PTSD-symptomer. negativ affekt og nikotinabstinenssymptomer under ophørsforsøg. ACT-PT inkluderer strukturerede interventionskomponenter, der guider veteraner til at erstatte rygning som en mestringsstrategi for PTSD-symptomer og minder med alternative mestringsstrategier (f.eks. mindfulness, accept). Og sunde livsstilsaktiviteter (f.eks. at engagere sig i arbejde, udvide sociale netværk, deltage i fysisk træning), som er i overensstemmelse med veteranernes værdier.

Dette projekt involverer et lille randomiseret klinisk forsøgsstudie af veteranrygere med PTSD og tobaksafhængighed randomiseret til en af ​​to forskellige typer psykosocial behandling: ACT-PT versus American Lung Association's Freedom From Smoking Program [FFS]. Denne undersøgelse har to primære formål: 1) evaluere den relative gennemførlighed og acceptabilitet af de to interventioner (herunder nem rekruttering, randomiseringsandel, personale og veteranernes accept af behandlingen, fastholdelsesrater, behandlingsadhærens, troskab, let vurderingsprocessen) , og 2) evaluere den foreløbige effekt af ACT-PT vs. FFS med de primære resultater af tobaksbrug, PTSD-symptomer, sundhedsrelateret livskvalitet og funktionsnedsættelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Veteraner med PTSD har høje forekomster af rygning (34%-86% vs. 18% i den generelle befolkning) og har betydelige vanskeligheder med at holde op med tobak. Kun 23% af personer med PTSD holder op med at ryge sammenlignet med 50% af den generelle befolkning. Som følge heraf er veteraner med PTSD i høj risiko for at udvikle alvorlige helbredsproblemer og dårlig fysisk funktion. Halvtreds procent af disse langtidsrygere vil dø af en rygerelateret årsag og vil i gennemsnit miste 25 år af deres liv sammenlignet med ikke-rygere. På trods af den betydelige sygelighed og dødelighed, der er forbundet med rygning, findes der ingen rygestopbehandlinger, som intensivt målretter PTSD-symptomer som en hindring for at holde op med at ryge, selvom dette er en væsentlig barriere for at holde op for mange veteraner. Derudover har ingen rygestopbehandlinger stor vægt på at forbedre funktionen af ​​veteraner med PTSD og tobaksafhængighed, selvom både PTSD og tobaksbrug påvirker funktionen negativt på tværs af fysisk, mental sundhed og sociale domæner.

Målet med dette SPiRE-projekt er at evaluere Acceptance and Commitment Therapy for Veterans with PTSD and Tobacco Use (ACT-PT), som er en accept- og mindfulness-baseret rygestopbehandling for veteraner med PTSD og tobaksafhængighed. ACT-PT retter sig specifikt mod rygetrang relateret til PTSD-symptomer og minder om traumer, foruden vanskeligheder med at håndtere PTSD-symptomer. negativ affekt og nikotinabstinenssymptomer under ophørsforsøg. ACT-PT inkluderer strukturerede interventionskomponenter, der guider veteraner til at erstatte rygning som en mestringsstrategi for PTSD-symptomer og minder med alternative mestringsstrategier (f.eks. mindfulness, accept). Og sunde livsstilsaktiviteter (f.eks. at engagere sig i arbejde, udvide sociale netværk, deltage i fysisk træning), som er i overensstemmelse med veteranernes værdier. Denne vægt på væsentligt at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet og funktion på tværs af flere områder gør ACT-PT særligt innovativt og anderledes end eksisterende behandlinger. Der er dog behov for forskning i den relative gennemførlighed, acceptabilitet og effektivitet af ACT-PT sammenlignet med standardbehandlinger til rygestop.

Dette projekt involverer et randomiseret klinisk forsøgsstudie af veteranrygere med PTSD og tobaksafhængighed randomiseret til en af ​​to forskellige typer psykosocial behandling: ACT-PT versus American Lung Association's Freedom From Smoking Program [FFS] med alle deltagere. Denne undersøgelse har to primære formål: 1) evaluere den relative gennemførlighed og acceptabilitet af de to interventioner (herunder nem rekruttering, randomiseringsandel, personale og veteranernes accept af behandlingen, fastholdelsesrater, behandlingsadhærens, troskab, let vurderingsprocessen) , og 2) evaluere den foreløbige effekt af ACT-PT vs. FFS med de primære resultater af tobaksbrug, PTSD-symptomer, sundhedsrelateret livskvalitet og funktionsnedsættelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner tilmeldte Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital
  • Aktuel diagnostisk og statistisk manual (DSM-5) Diagnose af PTSD
  • Minimumsscore på 38 (klinisk cutoff for PTSD) på PTSD-tjeklisten for DSM-5
  • En almindelig ryger i mindst 3 år
  • Ryger i øjeblikket mindst 10 cigaretter om dagen
  • Kan kommunikere meningsfuldt med efterforskeren
  • Kompetent til at give skriftligt informeret samtykke
  • Alder 18 og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel ustabil DSM-5 bipolar lidelse [dvs. ustabilitet karakteriseret ved to eller flere maniske eller depressive episoder inden for de seneste 12 måneder, og en aktuel Young Mania Rating Scale-totalscore på 13 eller en nuværende Beck Depression Inventory (BDI)-score på 19]
  • Enhver livslang DSM-5 psykotisk lidelse
  • Aktuel eller nylig (inden for 1 måned efter studiestart) moderat eller svær DSM-5 alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse
  • Brug af andre tobaksvarer
  • En kognitiv svækkelse, der ville forstyrre deltagelse
  • Et selvmordsforsøg eller alvorlige selvmordstanker inden for de seneste 3 måneder
  • Tilstedeværelse af kliniske træk, der kræver indlæggelse eller delvis hospitalsbehandling
  • Brug af anden rådgivning om tobaksafvænning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fase 1b Undersøgelse af ACT-PT vs. FFS
Denne undersøgelse involverer et randomiseret klinisk forsøgsstudie af veteranrygere med PTSD og tobaksafhængighed randomiseret til en af ​​to forskellige typer psykosocial behandling: ACT-PT versus American Lung Association's Freedom From Smoking Program [FFS]. Denne undersøgelse har to primære mål: 1) Evaluer den relative gennemførlighed og acceptabilitet af de to interventioner (inklusive nem rekruttering, randomiseringsandel, personale og veteranernes accept af behandlingen, fastholdelsesrater, behandlingsoverholdelse, troskab, lethed ved vurderingsprocessen) , og 2) Evaluer den foreløbige effekt af ACT-PT vs. FFS med de primære resultater af tobaksbrug, PTSD-symptomer, sundhedsrelateret livskvalitet og funktionsnedsættelse.
ACT-PT er en accept- og mindfulness-baseret rygestopbehandling til veteraner med PTSD og tobaksafhængighed. ACT-PT retter sig specifikt mod rygetrang relateret til PTSD-symptomer og minder om traumer, foruden vanskeligheder med at håndtere PTSD-symptomer. negativ affekt og nikotinabstinenssymptomer under ophørsforsøg. ACT-PT inkluderer strukturerede interventionskomponenter, der guider veteraner til at erstatte rygning som en mestringsstrategi for PTSD-symptomer og minder med alternative mestringsstrategier (f.eks. mindfulness, accept). Og sunde livsstilsaktiviteter (f.eks. at engagere sig i arbejde, udvide sociale netværk, deltage i fysisk træning), som er i overensstemmelse med veteranernes værdier.
Placebo komparator: Rygefrihed
American Lung Association's Freedom from Smoking-program (FFS) er en almindeligt anvendt rygestop-intervention, der bruges i lokale behandlingsprogrammer.
American Lung Association's Freedom from Smoking-program (FFS) er en almindeligt anvendt rygestop-intervention, der bruges i lokale behandlingsprogrammer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages punktprævalens af rygeafholdenhed
Tidsramme: Ændring i rygeafholdenhed fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (12 ugers resultat)
Rygeresultater vil omfatte en selvrapportering af antallet af røget cigaretter ved afslutningen af ​​behandlingen, 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning, verificeret ved kulilte (CO) udåndingstest (< 8 ppm).
Ændring i rygeafholdenhed fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (12 ugers resultat)
PTSD-symptomer målt med PTSD-tjeklisten (PCL-5)
Tidsramme: Ændring i PTSD-symptomer fra baseline til afslutning af behandling (12 ugers resultat)
PCL-5 er en kort, selvrapporterende symptomtjekliste, der vurderer de 20 symptomer på PTSD, der er beskrevet i Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5), og er designet til at vurdere symptomændringer under og efter behandling ud over screening. PCL'en har vist tilfredsstillende tidsmæssig stabilitet, intern konsistens, test-gentest reliabilitet og konvergent validitet. Minimumsværdien for PCL-5 er 0, og maksimumværdien er 80. Højere score indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer.
Ændring i PTSD-symptomer fra baseline til afslutning af behandling (12 ugers resultat)
Funktionsnedsættelse målt ved mentalsundhedsunderskalaen i Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Ændring i funktionsnedsættelse fra baseline til afslutning af behandling (12 ugers resultat)
Short Form 36 Health Survey (SF-36) er en selvrapporteringsmåling på 36 punkter for nuværende fysisk, mental sundhed og social funktion. Vi rapporterer resultatet af mental sundhed. En samlet score blev beregnet ved at summere og transformere scorerne på fem elementer til en score mellem 0 (laveste mentale sundhed) og 100 (højeste mentale sundhed). Lavere score indikerer mere alvorlig funktion relateret til psykiske problemer.
Ændring i funktionsnedsættelse fra baseline til afslutning af behandling (12 ugers resultat)
Livskvalitet målt ved spørgeskemaet om livskvalitet, glæde og tilfredshed
Tidsramme: Ændring i livskvalitet fra baseline til fra baseline til endt behandling (12 ugers resultat)
Spørgeskemaet for livskvalitet og livsglæde er et almindeligt anvendt selvrapporteringsmål til at vurdere livskvalitet på flere områder: generelle aktiviteter, fysisk sundhed, subjektive følelser, fritidsaktiviteter, sociale relationer, arbejde og husholdningspligter. Højere score indikerer bedre nydelse og tilfredshed med livet. Scoringen af ​​Spørgeskemaet for livskvalitet og tilfredshed involverer at summere de første 14 punkter for at give en samlet score. Den samlede score spænder fra 14 til 70 og er udtrykt som en procentdel baseret på den maksimale samlede score for de færdige emner (0-100).
Ændring i livskvalitet fra baseline til fra baseline til endt behandling (12 ugers resultat)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Megan M Kelly, PhD MS, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner