- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02576899
Forbedre funksjonelle resultater for veteraner med PTSD og tobakksavhengighet (ACT-PT)
Veteraner med PTSD har høye forekomster av røyking (34 %-86 % vs. 18 % i den generelle befolkningen) og har betydelige problemer med å slutte med tobakk. Til tross for den betydelige sykeligheten og dødeligheten forbundet med røyking, finnes det ingen røykesluttbehandlinger som intensivt retter seg mot PTSD-symptomer som en hindring for å slutte å røyke, selv om dette er en betydelig barriere for å slutte for mange veteraner. I tillegg har ingen røykesluttbehandlinger stor vekt på å forbedre funksjonen til veteraner med PTSD og tobakksavhengighet, selv om både PTSD og tobakksbruk påvirker funksjonen negativt på tvers av fysisk, mental helse og sosiale domener.
Målet med dette SPiRE-prosjektet er å evaluere Aksept- og forpliktelsesterapi for veteraner med PTSD og tobakksbruk (ACT-PT), som er en aksept- og oppmerksomhetsbasert røykesluttbehandling for veteraner med PTSD og tobakksavhengighet. ACT-PT retter seg spesifikt mot røykesug relatert til PTSD-symptomer og minner om traumer, i tillegg til vanskeligheter med å håndtere PTSD-symptomer. negativ affekt og nikotin abstinenssymptomer under slutteforsøk. ACT-PT inkluderer strukturerte intervensjonskomponenter som veileder veteraner til å erstatte røyking som en mestringsstrategi for PTSD-symptomer og minner med alternative mestringsstrategier (f.eks. oppmerksomhet, aksept). Og sunne livsaktiviteter (f.eks. engasjere seg i arbeid, utvide sosiale nettverk, engasjere seg i fysisk trening) som er i samsvar med veteranenes verdier.
Dette prosjektet involverer en liten randomisert klinisk studie av veteranrøykere med PTSD og tobakksavhengighet randomisert til en av to forskjellige typer psykososial behandling: ACT-PT versus American Lung Associations Freedom From Smoking Program [FFS]. Denne studien har to hovedmål: 1) evaluere den relative gjennomførbarheten og akseptabiliteten av de to intervensjonene (inkludert enkel rekruttering, randomiseringsprosent, ansattes og veteraners aksept av behandlingen, retensjonsrater, behandlingsoverholdelse, troskap, enkel vurderingsprosess) , og 2) evaluere den foreløpige effekten av ACT-PT vs. FFS med de primære resultatene av tobakksbruk, PTSD-symptomer, helserelatert livskvalitet og funksjonssvikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Veteraner med PTSD har høye forekomster av røyking (34 %-86 % vs. 18 % i den generelle befolkningen) og har betydelige problemer med å slutte med tobakk. Bare 23 % av personer med PTSD sluttet å røyke sammenlignet med 50 % av befolkningen generelt. Som et resultat har veteraner med PTSD høy risiko for å utvikle alvorlige helseproblemer og dårlig fysisk funksjon. Femti prosent av disse langtidsrøykerne vil dø av en røykerelatert årsak og vil i gjennomsnitt miste 25 år av livet sammenlignet med ikke-røykere. Til tross for den betydelige sykeligheten og dødeligheten forbundet med røyking, finnes det ingen røykesluttbehandlinger som intensivt retter seg mot PTSD-symptomer som en hindring for å slutte å røyke, selv om dette er en betydelig barriere for å slutte for mange veteraner. I tillegg har ingen røykesluttbehandlinger stor vekt på å forbedre funksjonen til veteraner med PTSD og tobakksavhengighet, selv om både PTSD og tobakksbruk påvirker funksjonen negativt på tvers av fysisk, mental helse og sosiale domener.
Målet med dette SPiRE-prosjektet er å evaluere Aksept- og forpliktelsesterapi for veteraner med PTSD og tobakksbruk (ACT-PT), som er en aksept- og oppmerksomhetsbasert røykesluttbehandling for veteraner med PTSD og tobakksavhengighet. ACT-PT retter seg spesifikt mot røykesug relatert til PTSD-symptomer og minner om traumer, i tillegg til vanskeligheter med å håndtere PTSD-symptomer. negativ affekt og nikotin abstinenssymptomer under slutteforsøk. ACT-PT inkluderer strukturerte intervensjonskomponenter som veileder veteraner til å erstatte røyking som en mestringsstrategi for PTSD-symptomer og minner med alternative mestringsstrategier (f.eks. oppmerksomhet, aksept). Og sunne livsaktiviteter (f.eks. engasjere seg i arbeid, utvide sosiale nettverk, engasjere seg i fysisk trening) som er i samsvar med veteranenes verdier. Denne vektleggingen av vesentlig forbedring av helserelatert livskvalitet og funksjon på tvers av flere områder gjør ACT-PT spesielt innovativ og forskjellig fra eksisterende behandlinger. Det er imidlertid behov for forskning på den relative gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effekten av ACT-PT sammenlignet med standard røykesluttbehandlinger.
Dette prosjektet innebærer en randomisert klinisk studie av veteranrøykere med PTSD og tobakksavhengighet randomisert til en av to forskjellige typer psykososial behandling: ACT-PT versus American Lung Associations Freedom From Smoking Program [FFS] med alle deltakerne. Denne studien har to hovedmål: 1) evaluere den relative gjennomførbarheten og akseptabiliteten av de to intervensjonene (inkludert enkel rekruttering, randomiseringsprosent, ansattes og veteraners aksept av behandlingen, retensjonsrater, behandlingsoverholdelse, troskap, enkel vurderingsprosess) , og 2) evaluere den foreløpige effekten av ACT-PT vs. FFS med de primære resultatene av tobakksbruk, PTSD-symptomer, helserelatert livskvalitet og funksjonssvikt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Forente stater, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner meldte seg på Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital
- Current Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) Diagnose av PTSD
- Minste poengsum på 38 (klinisk grense for PTSD) på PTSD-sjekklisten for DSM-5
- En vanlig røyker i minst 3 år
- Røyker for tiden minst 10 sigaretter per dag
- Kunne kommunisere meningsfullt med etterforskeren
- Kompetent til å gi skriftlig informert samtykke
- 18 år og eldre
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende ustabil DSM-5 bipolar lidelse [dvs. ustabilitet preget av to eller flere maniske eller depressive episoder i løpet av de siste 12 månedene, og en nåværende Young Mania Rating Scale på 13 eller en nåværende Beck Depression Inventory (BDI)-score på 19]
- Enhver livslang DSM-5 psykotisk lidelse
- Nåværende eller nylig (innen 1 måned etter studiestart) moderat eller alvorlig DSM-5 alkohol- eller narkotikamisbruksforstyrrelse
- Bruk av andre tobakksvarer
- En kognitiv svikt som ville forstyrre deltakelse
- Et selvmordsforsøk eller alvorlige selvmordstanker i løpet av de siste 3 månedene
- Tilstedeværelse av noen kliniske funksjoner som krever innleggelse eller delvis sykehusbehandling
- Bruk av annen tobakksavvenningsrådgivning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trinn 1b Studie av ACT-PT vs. FFS
Denne studien involverer en randomisert klinisk studie av veteranrøykere med PTSD og tobakksavhengighet randomisert til en av to forskjellige typer psykososial behandling: ACT-PT versus American Lung Associations Freedom From Smoking Program [FFS].
Denne studien har to hovedmål: 1) Evaluere den relative gjennomførbarheten og akseptabiliteten av de to intervensjonene (inkludert enkel rekruttering, randomiseringsprosent, ansattes og veteraners aksept av behandlingen, retensjonsrater, behandlingsoverholdelse, troskap, enkel vurderingsprosess) , og 2) Evaluer den foreløpige effekten av ACT-PT vs. FFS med de primære resultatene av tobakksbruk, PTSD-symptomer, helserelatert livskvalitet og funksjonssvikt.
|
ACT-PT er en aksept- og oppmerksomhetsbasert røykesluttbehandling for veteraner med PTSD og tobakksavhengighet.
ACT-PT retter seg spesifikt mot røykesug relatert til PTSD-symptomer og minner om traumer, i tillegg til vanskeligheter med å håndtere PTSD-symptomer.
negativ affekt og nikotin abstinenssymptomer under slutteforsøk.
ACT-PT inkluderer strukturerte intervensjonskomponenter som veileder veteraner til å erstatte røyking som en mestringsstrategi for PTSD-symptomer og minner med alternative mestringsstrategier (f.eks. oppmerksomhet, aksept).
Og sunne livsaktiviteter (f.eks. engasjere seg i arbeid, utvide sosiale nettverk, engasjere seg i fysisk trening) som er i samsvar med veteranenes verdier.
|
|
Placebo komparator: Røykefrihet
Den amerikanske lungeforeningens Freedom from Smoking-program (FFS) er en ofte brukt røykeavvenningsintervensjon som brukes i fellesskapsbehandlingsprogrammer.
|
Den amerikanske lungeforeningens Freedom from Smoking-program (FFS) er en ofte brukt røykeavvenningsintervensjon som brukes i fellesskapsbehandlingsprogrammer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dagers punktprevalens av røykeavholdenhet
Tidsramme: Endring i røykeavholdenhet fra baseline til slutten av behandlingen (12 ukers utfall)
|
Røykeresultater vil inkludere en egenrapport av antall sigaretter som er røykt ved slutten av behandlingen, 1-måneders oppfølging og 3-måneders oppfølging, verifisert ved karbonmonoksid (CO) pustetester (< 8 ppm).
|
Endring i røykeavholdenhet fra baseline til slutten av behandlingen (12 ukers utfall)
|
|
PTSD-symptomer målt av PTSD-sjekklisten (PCL-5)
Tidsramme: Endring i PTSD-symptomer fra baseline til slutten av behandlingen (12 ukers utfall)
|
PCL-5 er en kort, selvrapporterende symptomsjekkliste som vurderer de 20 symptomene på PTSD skissert i Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) og ble designet for å vurdere symptomendringer under og etter behandling i tillegg til screening.
PCL har vist tilfredsstillende tidsstabilitet, intern konsistens, test-retest reliabilitet og konvergent validitet.
Minimumsverdien til PCL-5 er 0, og maksimumsverdien er 80.
Høyere score indikerer mer alvorlige PTSD-symptomer.
|
Endring i PTSD-symptomer fra baseline til slutten av behandlingen (12 ukers utfall)
|
|
Funksjonssvikt målt ved mental helse-underskalaen til Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Endring i funksjonssvikt fra baseline til slutt på behandling (12 ukers utfall)
|
The Short Form 36 Health Survey (SF-36) er et 36-elements selvrapporteringsmål for nåværende fysisk, mental helse og sosial funksjon.
Vi rapporterer resultatet for psykisk helse.
En total poengsum ble beregnet ved å summere og transformere poengsummene på fem elementer til en poengsum mellom 0 (laveste mentale helse) og 100 (høyeste mentale helse).
Lavere skår indikerer mer alvorlig funksjon relatert til psykiske problemer.
|
Endring i funksjonssvikt fra baseline til slutt på behandling (12 ukers utfall)
|
|
Livskvalitet målt ved spørreskjemaet om livskvalitet for glede og tilfredshet
Tidsramme: Endring i livskvalitet fra baseline til fra baseline til slutt på behandling (12 ukers utfall)
|
The Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire er et ofte brukt selvrapporteringsmål for å vurdere livskvalitet på flere områder: generelle aktiviteter, fysisk helse, subjektive følelser, fritidsaktiviteter, sosiale relasjoner, arbeid og husholdningsoppgaver.
Høyere score indikerer bedre glede og tilfredshet med livet.
Poengsummen i spørreskjemaet om livskvalitet for glede og tilfredshet innebærer å summere de første 14 elementene for å gi en total poengsum.
Den totale poengsummen varierer fra 14 til 70 og uttrykkes som en prosentandel basert på den maksimale totalpoengsummen for de fullførte elementene (0-100).
|
Endring i livskvalitet fra baseline til fra baseline til slutt på behandling (12 ukers utfall)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Megan M Kelly, PhD MS, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D1756-P
- 121RX-001756-01A1 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA RR&D)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .