- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02576899
Améliorer les résultats fonctionnels des vétérans atteints de SSPT et de dépendance au tabac (ACT-PT)
Les vétérans atteints de SSPT ont des taux élevés de tabagisme (34 % à 86 % contre 18 % dans la population générale) et ont des difficultés importantes à arrêter de fumer. Malgré la morbidité et la mortalité importantes associées au tabagisme, il n'existe aucun traitement de sevrage tabagique qui cible intensivement les symptômes du TSPT comme obstacle à l'arrêt du tabac, bien que cela constitue un obstacle important à l'arrêt du tabac pour de nombreux vétérans. De plus, les traitements de sevrage tabagique mettent l'accent sur l'amélioration du fonctionnement des vétérans atteints de SSPT et de dépendance au tabac, bien que le SSPT et le tabagisme affectent négativement le fonctionnement dans les domaines physique, mental et social.
L'objectif de ce projet SPiRE est d'évaluer la thérapie d'acceptation et d'engagement pour les vétérans atteints de SSPT et de tabagisme (ACT-PT), qui est un traitement de sevrage tabagique basé sur l'acceptation et la pleine conscience pour les vétérans souffrant de SSPT et de dépendance au tabac. L'ACT-PT cible spécifiquement les envies de fumer liées aux symptômes du SSPT et aux souvenirs de traumatismes, en plus des difficultés à gérer les symptômes du SSPT. effets négatifs et symptômes de sevrage de la nicotine lors des tentatives d'arrêt. L'ACT-PT comprend des composantes d'intervention structurées qui guident les anciens combattants pour remplacer le tabagisme comme stratégie d'adaptation des symptômes et des souvenirs du SSPT par des stratégies d'adaptation alternatives (par exemple, la pleine conscience, l'acceptation). Et des activités de vie saines (p. ex. travailler, élargir les réseaux sociaux, faire de l'exercice physique) qui sont conformes aux valeurs des vétérans.
Ce projet implique une petite étude d'essai clinique randomisée sur des fumeurs vétérans atteints de SSPT et de dépendance au tabac randomisés pour l'un des deux types de traitement psychosocial : ACT-PT par rapport au programme Freedom From Smoking [FFS] de l'American Lung Association. Cette étude a deux objectifs principaux : 1) évaluer la faisabilité et l'acceptabilité relatives des deux interventions (y compris la facilité de recrutement, la proportion de randomisation, l'acceptation du traitement par le personnel et les vétérans, les taux de rétention, l'observance du traitement, la fidélité, la facilité du processus d'évaluation) , et 2) évaluer l'efficacité préliminaire de l'ACT-PT par rapport au FFS avec les critères de jugement principaux du tabagisme, des symptômes du SSPT, de la qualité de vie liée à la santé et de la déficience fonctionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les vétérans atteints de SSPT ont des taux élevés de tabagisme (34 % à 86 % contre 18 % dans la population générale) et ont des difficultés importantes à arrêter de fumer. Seulement 23 % des personnes atteintes de SSPT ont arrêté de fumer comparativement à 50 % de la population générale. Par conséquent, les vétérans atteints de TSPT courent un risque élevé de développer de graves problèmes de santé et un mauvais fonctionnement physique. Cinquante pour cent de ces fumeurs de longue date mourront d'une cause liée au tabagisme et perdront en moyenne 25 ans de leur vie par rapport aux non-fumeurs. Malgré la morbidité et la mortalité importantes associées au tabagisme, il n'existe aucun traitement de sevrage tabagique qui cible intensivement les symptômes du TSPT comme obstacle à l'arrêt du tabac, bien que cela constitue un obstacle important à l'arrêt du tabac pour de nombreux vétérans. De plus, les traitements de sevrage tabagique mettent l'accent sur l'amélioration du fonctionnement des vétérans atteints de SSPT et de dépendance au tabac, bien que le SSPT et le tabagisme affectent négativement le fonctionnement dans les domaines physique, mental et social.
L'objectif de ce projet SPiRE est d'évaluer la thérapie d'acceptation et d'engagement pour les vétérans atteints de SSPT et de tabagisme (ACT-PT), qui est un traitement de sevrage tabagique basé sur l'acceptation et la pleine conscience pour les vétérans souffrant de SSPT et de dépendance au tabac. L'ACT-PT cible spécifiquement les envies de fumer liées aux symptômes du SSPT et aux souvenirs de traumatismes, en plus des difficultés à gérer les symptômes du SSPT. effets négatifs et symptômes de sevrage de la nicotine lors des tentatives d'arrêt. L'ACT-PT comprend des composantes d'intervention structurées qui guident les anciens combattants pour remplacer le tabagisme comme stratégie d'adaptation des symptômes et des souvenirs du SSPT par des stratégies d'adaptation alternatives (par exemple, la pleine conscience, l'acceptation). Et des activités de vie saines (p. ex. travailler, élargir les réseaux sociaux, faire de l'exercice physique) qui sont conformes aux valeurs des vétérans. Cet accent mis sur l'amélioration substantielle de la qualité de vie et du fonctionnement liés à la santé dans plusieurs domaines rend l'ACT-PT particulièrement innovant et différent des traitements existants. Cependant, des recherches sont nécessaires sur la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité relatives de l'ACT-PT par rapport aux traitements standard de sevrage tabagique.
Ce projet implique une étude d'essai clinique randomisée de vétérans fumeurs atteints de SSPT et de dépendance au tabac randomisés à l'un des deux types différents de traitement psychosocial : ACT-PT par rapport au programme Freedom From Smoking [FFS] de l'American Lung Association avec tous les participants. Cette étude a deux objectifs principaux : 1) évaluer la faisabilité et l'acceptabilité relatives des deux interventions (y compris la facilité de recrutement, la proportion de randomisation, l'acceptation du traitement par le personnel et les vétérans, les taux de rétention, l'observance du traitement, la fidélité, la facilité du processus d'évaluation) , et 2) évaluer l'efficacité préliminaire de l'ACT-PT par rapport au FFS avec les critères de jugement principaux du tabagisme, des symptômes du SSPT, de la qualité de vie liée à la santé et de la déficience fonctionnelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, États-Unis, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Vétérans inscrits au Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital
- Manuel diagnostique et statistique actuel (DSM-5) Diagnostic du SSPT
- Score minimum de 38 (seuil clinique pour le SSPT) sur la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5
- Fumeur régulier depuis au moins 3 ans
- Fumer actuellement au moins 10 cigarettes par jour
- Capable de communiquer de manière significative avec l'enquêteur
- Compétent pour fournir un consentement éclairé écrit
- 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Trouble bipolaire instable actuel du DSM-5 [c'est-à-dire une instabilité caractérisée par au moins deux épisodes maniaques ou dépressifs au cours des 12 derniers mois, et un score total actuel de 13 sur l'échelle d'évaluation de Young Mania ou un score actuel de 19 sur l'inventaire de dépression de Beck (BDI)]
- Tout trouble psychotique DSM-5 à vie
- Trouble actuel ou récent (dans le mois suivant l'entrée à l'étude) modéré ou grave DSM-5 lié à la consommation d'alcool ou de drogues
- Utilisation d'autres produits du tabac
- Une déficience cognitive qui interférerait avec la participation
- Une tentative de suicide ou des idées suicidaires graves au cours des 3 derniers mois
- Présence de toute caractéristique clinique nécessitant une hospitalisation ou un traitement hospitalier partiel
- Utilisation de tout autre conseil de sevrage tabagique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Étude de stade 1b de l'ACT-PT par rapport au FFS
Cette étude implique une étude d'essai clinique randomisée sur des fumeurs vétérans atteints de SSPT et de dépendance au tabac randomisés pour l'un des deux types de traitement psychosocial : ACT-PT par rapport au programme Freedom From Smoking [FFS] de l'American Lung Association.
Cette étude a deux objectifs principaux : 1) Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité relatives des deux interventions (y compris la facilité de recrutement, la proportion de randomisation, l'acceptation du traitement par le personnel et les vétérans, les taux de rétention, l'observance du traitement, la fidélité, la facilité du processus d'évaluation) , et 2) Évaluer l'efficacité préliminaire de l'ACT-PT par rapport au FFS avec les critères de jugement principaux du tabagisme, des symptômes du SSPT, de la qualité de vie liée à la santé et de la déficience fonctionnelle.
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ACT-PT est un traitement de sevrage tabagique basé sur l'acceptation et la pleine conscience pour les vétérans souffrant de SSPT et de dépendance au tabac.
L'ACT-PT cible spécifiquement les envies de fumer liées aux symptômes du SSPT et aux souvenirs de traumatismes, en plus des difficultés à gérer les symptômes du SSPT.
effets négatifs et symptômes de sevrage de la nicotine lors des tentatives d'arrêt.
L'ACT-PT comprend des composantes d'intervention structurées qui guident les anciens combattants pour remplacer le tabagisme comme stratégie d'adaptation des symptômes et des souvenirs du SSPT par des stratégies d'adaptation alternatives (par exemple, la pleine conscience, l'acceptation).
Et des activités de vie saines (p. ex. travailler, élargir les réseaux sociaux, faire de l'exercice physique) qui sont conformes aux valeurs des vétérans.
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Comparateur placebo: Ne pas fumer
Le programme Freedom from Smoking (FFS) de l'American Lung Association est une intervention de sevrage tabagique couramment utilisée dans les programmes de traitement communautaires.
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Le programme Freedom from Smoking (FFS) de l'American Lung Association est une intervention de sevrage tabagique couramment utilisée dans les programmes de traitement communautaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence ponctuelle de l'abstinence tabagique sur 7 jours
Délai: Modification de l'abstinence tabagique entre le début et la fin du traitement (résultat sur 12 semaines)
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Les résultats sur le tabagisme comprendront une auto-déclaration du nombre de cigarettes fumées à la fin du traitement, un suivi d'un mois et un suivi de trois mois, vérifiés par des tests respiratoires au monoxyde de carbone (CO) (< 8 ppm).
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Modification de l'abstinence tabagique entre le début et la fin du traitement (résultat sur 12 semaines)
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Symptômes du SSPT mesurés par la liste de contrôle du SSPT (PCL-5)
Délai: Modification des symptômes du SSPT entre le début et la fin du traitement (résultat sur 12 semaines)
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Le PCL-5 est une brève liste de contrôle des symptômes d'auto-évaluation qui évalue les 20 symptômes du SSPT décrits dans le Manuel diagnostique et statistique-5 (DSM-5) et a été conçu pour évaluer les changements de symptômes pendant et après le traitement en plus du dépistage.
La PCL a montré une stabilité temporelle satisfaisante, une cohérence interne, une fiabilité test-retest et une validité convergente.
La valeur minimale du PCL-5 est 0 et la valeur maximale est 80.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes de SSPT plus graves.
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Modification des symptômes du SSPT entre le début et la fin du traitement (résultat sur 12 semaines)
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Déficience fonctionnelle mesurée par la sous-échelle de santé mentale de l'enquête sur la santé du formulaire 36 court (SF-36)
Délai: Modification de la déficience fonctionnelle entre le début et la fin du traitement (résultat sur 12 semaines)
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Le Short Form 36 Health Survey (SF-36) est une mesure d'auto-évaluation en 36 points de la santé physique, mentale et du fonctionnement social actuels.
Nous rapportons le résultat du fonctionnement de la santé mentale.
Un score total a été calculé en additionnant et en transformant les scores des cinq items en un score compris entre 0 (santé mentale la plus faible) et 100 (santé mentale la plus élevée).
Des scores plus faibles indiquent un fonctionnement plus sévère lié à des problèmes de santé mentale.
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Modification de la déficience fonctionnelle entre le début et la fin du traitement (résultat sur 12 semaines)
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Qualité de vie mesurée par le Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire
Délai: Changement de la qualité de vie de la ligne de base à la ligne de base à la fin du traitement (résultat de 12 semaines)
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Le Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire est une mesure d'auto-évaluation couramment utilisée pour évaluer la qualité de vie dans plusieurs domaines : activités générales, santé physique, sentiments subjectifs, activités de loisirs, relations sociales, travail et tâches ménagères.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur plaisir et une plus grande satisfaction à l'égard de la vie.
La notation du Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire consiste à additionner les 14 premiers items pour obtenir un score total.
Le score total varie de 14 à 70 et est exprimé en pourcentage basé sur le score total maximum des items complétés (0-100).
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Changement de la qualité de vie de la ligne de base à la ligne de base à la fin du traitement (résultat de 12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Megan M Kelly, PhD MS, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D1756-P
- 121RX-001756-01A1 (Autre subvention/numéro de financement: VA RR&D)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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