Poprawa wyników funkcjonalnych weteranów z zespołem stresu pourazowego i uzależnieniem od tytoniu (ACT-PT)
Weterani z zespołem stresu pourazowego mają wysokie wskaźniki palenia (34%-86% vs. 18% w populacji ogólnej) i mają znaczne trudności z rzuceniem palenia. Pomimo znacznej zachorowalności i śmiertelności związanej z paleniem, nie istnieją metody leczenia rzucania palenia, które intensywnie ukierunkowałyby objawy PTSD jako przeszkodę w rzuceniu palenia, chociaż dla wielu weteranów jest to istotna bariera w rzuceniu palenia. Ponadto, leczenie bez rzucania palenia kładzie duży nacisk na poprawę funkcjonowania weteranów z zespołem stresu pourazowego i uzależnieniem od tytoniu, chociaż zarówno zespół stresu pourazowego, jak i palenie tytoniu negatywnie wpływają na funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego.
Celem tego projektu SPiRE jest ocena terapii akceptacji i zaangażowania dla weteranów z zespołem stresu pourazowego i używaniem tytoniu (ACT-PT), która jest opartą na akceptacji i uważności metodą rzucania palenia dla weteranów z zespołem stresu pourazowego i uzależnieniem od tytoniu. ACT-PT jest ukierunkowany w szczególności na głód palenia związany z objawami PTSD i wspomnieniami traumy, oprócz trudności w radzeniu sobie z objawami PTSD. negatywny afekt i objawy odstawienia nikotyny podczas prób rzucenia palenia. ACT-PT zawiera ustrukturyzowane elementy interwencji, które pomagają weteranom zastąpić palenie jako strategię radzenia sobie z objawami PTSD i wspomnieniami alternatywnymi strategiami radzenia sobie (np. uważnością, akceptacją). Oraz czynności związane ze zdrowym trybem życia (np. angażowanie się w pracę, poszerzanie sieci społecznych, angażowanie się w ćwiczenia fizyczne), które są zgodne z wartościami weteranów.
Ten projekt obejmuje małe randomizowane badanie kliniczne weteranów palaczy z zespołem stresu pourazowego i uzależnieniem od tytoniu, losowo przydzielonych do jednego z dwóch różnych typów leczenia psychospołecznego: ACT-PT w porównaniu z programem Freedom From Smoking Program (FFS) Amerykańskiego Stowarzyszenia Płuc. Niniejsze badanie ma dwa główne cele: 1) ocenić względną wykonalność i akceptowalność dwóch interwencji (w tym łatwość rekrutacji, odsetek randomizacji, akceptację leczenia przez personel i weteranów, wskaźniki retencji, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, wierność, łatwość procesu oceny) oraz 2) ocenić wstępną skuteczność ACT-PT w porównaniu z FFS z podstawowymi wynikami używania tytoniu, objawami PTSD, jakością życia związaną ze zdrowiem i upośledzeniem funkcjonalnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Weterani z zespołem stresu pourazowego mają wysokie wskaźniki palenia (34%-86% vs. 18% w populacji ogólnej) i mają znaczne trudności z rzuceniem palenia. Tylko 23% osób z zespołem stresu pourazowego rzuciło palenie w porównaniu z 50% populacji ogólnej. W rezultacie weterani z zespołem stresu pourazowego są narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia poważnych problemów zdrowotnych i złego funkcjonowania fizycznego. Pięćdziesiąt procent tych długoterminowych palaczy umrze z przyczyn związanych z paleniem i straci średnio 25 lat życia w porównaniu z osobami niepalącymi. Pomimo znacznej zachorowalności i śmiertelności związanej z paleniem, nie istnieją metody leczenia rzucania palenia, które intensywnie ukierunkowałyby objawy PTSD jako przeszkodę w rzuceniu palenia, chociaż dla wielu weteranów jest to istotna bariera w rzuceniu palenia. Ponadto, leczenie bez rzucania palenia kładzie duży nacisk na poprawę funkcjonowania weteranów z zespołem stresu pourazowego i uzależnieniem od tytoniu, chociaż zarówno zespół stresu pourazowego, jak i palenie tytoniu negatywnie wpływają na funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego.
Celem tego projektu SPiRE jest ocena terapii akceptacji i zaangażowania dla weteranów z zespołem stresu pourazowego i używaniem tytoniu (ACT-PT), która jest opartą na akceptacji i uważności metodą rzucania palenia dla weteranów z zespołem stresu pourazowego i uzależnieniem od tytoniu. ACT-PT jest ukierunkowany w szczególności na głód palenia związany z objawami PTSD i wspomnieniami traumy, oprócz trudności w radzeniu sobie z objawami PTSD. negatywny afekt i objawy odstawienia nikotyny podczas prób rzucenia palenia. ACT-PT zawiera ustrukturyzowane elementy interwencji, które pomagają weteranom zastąpić palenie jako strategię radzenia sobie z objawami PTSD i wspomnieniami alternatywnymi strategiami radzenia sobie (np. uważnością, akceptacją). Oraz czynności związane ze zdrowym trybem życia (np. angażowanie się w pracę, poszerzanie sieci społecznych, angażowanie się w ćwiczenia fizyczne), które są zgodne z wartościami weteranów. Ten nacisk na znaczną poprawę jakości życia i funkcjonowania związanego ze zdrowiem w kilku obszarach sprawia, że ACT-PT jest szczególnie innowacyjny i różni się od istniejących metod leczenia. Potrzebne są jednak badania dotyczące względnej wykonalności, akceptowalności i skuteczności ACT-PT w porównaniu ze standardowymi metodami leczenia rzucania palenia.
Ten projekt obejmuje randomizowane badanie kliniczne weteranów palaczy z zespołem stresu pourazowego i uzależnieniem od tytoniu, losowo przydzielonych do jednego z dwóch różnych rodzajów leczenia psychospołecznego: ACT-PT w porównaniu z programem Freedom From Smoking Program [FFS] Amerykańskiego Towarzystwa Płuc z udziałem wszystkich uczestników. Niniejsze badanie ma dwa główne cele: 1) ocenić względną wykonalność i akceptowalność dwóch interwencji (w tym łatwość rekrutacji, odsetek randomizacji, akceptację leczenia przez personel i weteranów, wskaźniki retencji, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, wierność, łatwość procesu oceny) oraz 2) ocenić wstępną skuteczność ACT-PT w porównaniu z FFS z podstawowymi wynikami używania tytoniu, objawami PTSD, jakością życia związaną ze zdrowiem i upośledzeniem funkcjonalnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani zapisani do szpitala Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital
- Aktualny podręcznik diagnostyczno-statystyczny (DSM-5) Diagnoza PTSD
- Minimalny wynik 38 (kliniczny punkt odcięcia dla PTSD) na liście kontrolnej PTSD dla DSM-5
- Regularnie palący od co najmniej 3 lat
- Obecnie pali co najmniej 10 papierosów dziennie
- Potrafi sensownie komunikować się z badaczem
- Kompetentny do udzielenia pisemnej świadomej zgody
- Wiek 18 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Obecna niestabilna choroba afektywna dwubiegunowa DSM-5 [tj. niestabilność charakteryzująca się dwoma lub więcej epizodami maniakalnymi lub depresyjnymi w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz aktualny całkowity wynik w skali Young Mania Rating Scale wynoszący 13 lub aktualny wynik w Inwentarzu Depresji Becka (BDI) wynoszący 19]
- Dowolne zaburzenie psychotyczne DSM-5 w ciągu całego życia
- Obecne lub niedawne (w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania) umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub narkotyków według DSM-5
- Używanie innych wyrobów tytoniowych
- Upośledzenie funkcji poznawczych, które przeszkadzałoby w uczestnictwie
- Próba samobójcza lub ciężkie myśli samobójcze w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecność jakichkolwiek cech klinicznych wymagających leczenia szpitalnego lub częściowego leczenia szpitalnego
- Korzystanie z innych porad dotyczących zaprzestania palenia tytoniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Etap 1b Badanie ACT-PT vs. FFS
To badanie obejmuje randomizowane badanie kliniczne weteranów palaczy z zespołem stresu pourazowego i uzależnieniem od tytoniu, losowo przydzielonych do jednego z dwóch różnych rodzajów leczenia psychospołecznego: ACT-PT w porównaniu z programem Freedom From Smoking Program (FFS) Amerykańskiego Towarzystwa Płuc.
To badanie ma dwa główne cele: 1) Ocena względnej wykonalności i akceptowalności dwóch interwencji (w tym łatwości rekrutacji, proporcji randomizacji, akceptacji leczenia przez personel i weteranów, wskaźników retencji, przestrzegania zaleceń terapeutycznych, wierności, łatwości procesu oceny) oraz 2) Oceń wstępną skuteczność ACT-PT w porównaniu z FFS z podstawowymi wynikami używania tytoniu, objawami PTSD, jakością życia związaną ze zdrowiem i upośledzeniem funkcjonalnym.
|
ACT-PT to oparta na akceptacji i uważności metoda rzucania palenia dla weteranów z zespołem stresu pourazowego i uzależnieniem od tytoniu.
ACT-PT jest ukierunkowany w szczególności na głód palenia związany z objawami PTSD i wspomnieniami traumy, oprócz trudności w radzeniu sobie z objawami PTSD.
negatywny afekt i objawy odstawienia nikotyny podczas prób rzucenia palenia.
ACT-PT zawiera ustrukturyzowane elementy interwencji, które pomagają weteranom zastąpić palenie jako strategię radzenia sobie z objawami PTSD i wspomnieniami alternatywnymi strategiami radzenia sobie (np. uważnością, akceptacją).
Oraz czynności związane ze zdrowym trybem życia (np. angażowanie się w pracę, poszerzanie sieci społecznych, angażowanie się w ćwiczenia fizyczne), które są zgodne z wartościami weteranów.
|
|
Komparator placebo: Wolność od palenia
Program Freedom from Smoking (FFS) Amerykańskiego Stowarzyszenia Płuc to powszechnie stosowana interwencja w rzucaniu palenia, która jest stosowana w programach leczenia społeczności.
|
Program Freedom from Smoking (FFS) Amerykańskiego Stowarzyszenia Płuc to powszechnie stosowana interwencja w rzucaniu palenia, która jest stosowana w programach leczenia społeczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
7-dniowe punktowe rozpowszechnienie abstynencji od palenia
Ramy czasowe: Zmiana abstynencji od palenia od wartości wyjściowej do końca leczenia (wynik po 12 tygodniach)
|
Wyniki palenia będą obejmowały samoopis liczby wypalonych papierosów na koniec leczenia, 1-miesięczną obserwację i 3-miesięczną obserwację, zweryfikowane przez testy oddechowe z tlenkiem węgla (CO) (< 8 ppm).
|
Zmiana abstynencji od palenia od wartości wyjściowej do końca leczenia (wynik po 12 tygodniach)
|
|
Objawy PTSD mierzone za pomocą listy kontrolnej PTSD (PCL-5)
Ramy czasowe: Zmiana objawów PTSD od wartości początkowej do końca leczenia (wynik po 12 tygodniach)
|
PCL-5 to krótka, samoopisowa lista kontrolna objawów, która ocenia 20 objawów PTSD opisanych w Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) i została zaprojektowana w celu oceny zmian objawów podczas i po leczeniu, oprócz badań przesiewowych.
PCL wykazał zadowalającą stabilność czasową, spójność wewnętrzną, rzetelność testu-retestu i trafność zbieżną.
Minimalna wartość PCL-5 to 0, a maksymalna to 80.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy PTSD.
|
Zmiana objawów PTSD od wartości początkowej do końca leczenia (wynik po 12 tygodniach)
|
|
Upośledzenie funkcjonalne mierzone za pomocą podskali zdrowia psychicznego w kwestionariuszu Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Ramy czasowe: Zmiana upośledzenia czynnościowego od wartości początkowej do końca leczenia (wynik po 12 tygodniach)
|
Krótka ankieta zdrowotna 36 (SF-36) to składająca się z 36 pozycji samoopisowa miara aktualnego stanu zdrowia fizycznego, psychicznego i funkcjonowania społecznego.
Zgłaszamy wynik funkcjonowania w zakresie zdrowia psychicznego.
Całkowity wynik został obliczony przez zsumowanie i przekształcenie wyników z pięciu pozycji w wynik od 0 (najniższy stan zdrowia psychicznego) do 100 (najwyższy stan zdrowia psychicznego).
Niższe wyniki wskazują na cięższe funkcjonowanie związane z problemami ze zdrowiem psychicznym.
|
Zmiana upośledzenia czynnościowego od wartości początkowej do końca leczenia (wynik po 12 tygodniach)
|
|
Jakość życia mierzona Kwestionariuszem Radości i Satysfakcji z Życia
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia od wartości początkowej do wartości wyjściowej do końca leczenia (wynik po 12 tygodniach)
|
Kwestionariusz Jakości Radości i Satysfakcji z Życia jest powszechnie stosowaną samoopisową miarą jakości życia w kilku domenach: czynności ogólnych, zdrowie fizyczne, subiektywne odczucia, zajęcia w czasie wolnym, relacje społeczne, praca i obowiązki domowe.
Wyższe wyniki wskazują na większą radość i satysfakcję z życia.
Punktacja Kwestionariusza Radości i Satysfakcji z Życia polega na zsumowaniu pierwszych 14 pozycji w celu uzyskania wyniku całkowitego.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 14 do 70 i jest wyrażony w procentach w oparciu o maksymalny łączny wynik ukończonych pozycji (0-100).
|
Zmiana jakości życia od wartości początkowej do wartości wyjściowej do końca leczenia (wynik po 12 tygodniach)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Megan M Kelly, PhD MS, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1756-P
- 121RX-001756-01A1 (Inny numer grantu/finansowania: VA RR&D)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .