PTSD 및 담배 의존이 있는 재향군인의 기능적 결과 개선 (ACT-PT)
PTSD가 있는 재향군인은 흡연율이 높고(34%-86% 대 일반 인구의 18%) 담배를 끊는 데 상당한 어려움을 겪습니다. 흡연과 관련된 상당한 이환율과 사망률에도 불구하고 많은 재향군인에게 금연에 대한 중요한 장벽이지만 PTSD 증상을 금연의 장애물로 집중적으로 표적으로 삼는 금연 치료법은 없습니다. 또한 금연 치료는 PTSD와 담배 의존성이 있는 퇴역 군인의 기능을 개선하는 데 중점을 두지만 PTSD와 담배 사용은 신체적, 정신적 건강 및 사회적 영역 전반에 걸쳐 기능에 부정적인 영향을 미칩니다.
이 SPiRE 프로젝트의 목표는 PTSD 및 담배 의존이 있는 재향군인을 위한 수용 및 마음챙김 기반 금연 치료인 ACT-PT(수용 및 헌신 치료)를 평가하는 것입니다. ACT-PT는 특히 PTSD 증상 관리의 어려움 외에도 PTSD 증상 및 트라우마 기억과 관련된 흡연 욕구를 대상으로 합니다. 금연 시도 중 부정적인 영향 및 니코틴 금단 증상. ACT-PT에는 PTSD 증상 및 기억에 대한 대처 전략으로서 흡연을 대체 대처 전략(예: 마음챙김, 수용)으로 대체하도록 재향군인을 안내하는 구조화된 중재 구성 요소가 포함되어 있습니다. 그리고 재향 군인의 가치와 일치하는 건강한 생활 활동(예: 업무 참여, 소셜 네트워크 확장, 신체 운동 참여).
이 프로젝트는 PTSD 및 담배 의존성이 있는 베테랑 흡연자에 대한 소규모 무작위 임상 시험 연구를 포함하며 두 가지 심리사회적 치료 유형 중 하나로 무작위 배정됩니다. ACT-PT 대 미국 폐 협회의 흡연으로부터의 자유 프로그램[FFS]. 이 연구에는 두 가지 기본 목표가 있습니다. 1) 두 개입의 상대적 타당성과 수용 가능성을 평가합니다(모집 용이성, 무작위 배정 비율, 치료에 대한 직원 및 퇴역 군인 수용, 유지율, 치료 준수, 충실도, 평가 프로세스의 용이성 포함). , 2) 담배 사용, PTSD 증상, 건강 관련 삶의 질 및 기능 장애의 주요 결과로 ACT-PT 대 FFS의 예비 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
PTSD가 있는 재향군인은 흡연율이 높고(34%-86% 대 일반 인구의 18%) 담배를 끊는 데 상당한 어려움을 겪습니다. 일반 인구의 50%에 비해 PTSD를 가진 개인의 23%만이 금연했습니다. 결과적으로 PTSD가 있는 퇴역 군인은 심각한 건강 문제가 발생하고 신체 기능이 저하될 위험이 높습니다. 이러한 장기 흡연자의 50%는 흡연 관련 원인으로 사망하고 평균적으로 비흡연자에 비해 수명이 25년 단축됩니다. 흡연과 관련된 상당한 이환율과 사망률에도 불구하고 많은 재향군인에게 금연에 대한 중요한 장벽이지만 PTSD 증상을 금연의 장애물로 집중적으로 표적으로 삼는 금연 치료법은 없습니다. 또한 금연 치료는 PTSD와 담배 의존성이 있는 퇴역 군인의 기능을 개선하는 데 중점을 두지만 PTSD와 담배 사용은 신체적, 정신적 건강 및 사회적 영역 전반에 걸쳐 기능에 부정적인 영향을 미칩니다.
이 SPiRE 프로젝트의 목표는 PTSD 및 담배 의존이 있는 재향군인을 위한 수용 및 마음챙김 기반 금연 치료인 ACT-PT(수용 및 헌신 치료)를 평가하는 것입니다. ACT-PT는 특히 PTSD 증상 관리의 어려움 외에도 PTSD 증상 및 트라우마 기억과 관련된 흡연 욕구를 대상으로 합니다. 금연 시도 중 부정적인 영향 및 니코틴 금단 증상. ACT-PT에는 PTSD 증상 및 기억에 대한 대처 전략으로서 흡연을 대체 대처 전략(예: 마음챙김, 수용)으로 대체하도록 재향군인을 안내하는 구조화된 중재 구성 요소가 포함되어 있습니다. 그리고 재향 군인의 가치와 일치하는 건강한 생활 활동(예: 업무 참여, 소셜 네트워크 확장, 신체 운동 참여). 건강 관련 삶의 질과 여러 영역에 걸쳐 기능을 실질적으로 개선하는 것에 대한 이러한 강조는 ACT-PT를 특히 혁신적이고 기존 치료법과 다르게 만듭니다. 그러나 표준 금연치료와 비교하여 ACT-PT의 상대적 타당성, 수용성 및 효능에 대한 연구가 필요하다.
이 프로젝트는 PTSD 및 담배 의존성이 있는 베테랑 흡연자에 대한 무작위 임상 시험 연구를 포함하며 모든 참가자를 대상으로 ACT-PT 대 미국 폐 협회의 흡연으로부터의 자유 프로그램[FFS]에 대한 두 가지 심리사회적 치료 중 하나로 무작위 배정됩니다. 이 연구에는 두 가지 기본 목표가 있습니다. 1) 두 개입의 상대적 타당성과 수용 가능성을 평가합니다(모집 용이성, 무작위 배정 비율, 치료에 대한 직원 및 퇴역 군인 수용, 유지율, 치료 준수, 충실도, 평가 프로세스의 용이성 포함). , 2) 담배 사용, PTSD 증상, 건강 관련 삶의 질 및 기능 장애의 주요 결과로 ACT-PT 대 FFS의 예비 효능을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, 미국, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Edith Nourse Rogers Memorial 재향 군인 병원에 등록한 재향 군인
- 현재 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) PTSD 진단
- DSM-5용 PTSD 체크리스트에서 최소 38점(PTSD에 대한 임상 컷오프)
- 3년 이상 정기적으로 흡연자
- 현재 하루에 최소 10개비의 담배를 피운다
- 조사자와 의미 있는 의사소통 가능
- 서면 동의서를 제공할 자격이 있음
- 18세 이상
제외 기준:
- 현재 불안정한 DSM-5 양극성 장애[즉, 지난 12개월 동안 두 번 이상의 조울증 또는 우울 삽화가 특징인 불안정성, 현재 Young Mania Rating Scale 총 점수 13점 또는 현재 Beck Depression Inventory(BDI) 점수 19점]
- 모든 평생 DSM-5 정신병 장애
- 현재 또는 최근(연구 시작 1개월 이내) 중등도 또는 중증 DSM-5 알코올 또는 약물 사용 장애
- 기타 담배 제품 사용
- 참여를 방해하는 인지 장애
- 지난 3개월 이내에 자살 시도 또는 심각한 자살 생각
- 입원 또는 부분적인 병원 치료가 필요한 임상적 특징의 존재
- 기타 금연 상담 이용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ACT-PT 대 FFS의 1b기 연구
이 연구는 PTSD 및 담배 의존성이 있는 베테랑 흡연자에 대한 무작위 임상 시험 연구를 포함하며 두 가지 심리사회적 치료 유형 중 하나에 무작위 배정됩니다: ACT-PT 대 미국 폐 협회의 흡연으로부터의 자유 프로그램[FFS].
이 연구에는 두 가지 기본 목표가 있습니다. 1) 두 개입의 상대적 타당성과 수용 가능성을 평가합니다(모집 용이성, 무작위 배정 비율, 치료에 대한 직원 및 퇴역 군인 수용, 유지율, 치료 준수, 충실도, 평가 프로세스의 용이성 포함). , 및 2) 담배 사용, PTSD 증상, 건강 관련 삶의 질 및 기능 장애의 주요 결과로 ACT-PT 대 FFS의 예비 효능을 평가합니다.
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ACT-PT는 PTSD 및 담배 의존이 있는 퇴역 군인을 위한 수용 및 마음챙김 기반 금연 치료입니다.
ACT-PT는 특히 PTSD 증상 관리의 어려움 외에도 PTSD 증상 및 트라우마 기억과 관련된 흡연 욕구를 대상으로 합니다.
금연 시도 중 부정적인 영향 및 니코틴 금단 증상.
ACT-PT에는 PTSD 증상 및 기억에 대한 대처 전략으로서 흡연을 대체 대처 전략(예: 마음챙김, 수용)으로 대체하도록 재향군인을 안내하는 구조화된 중재 구성 요소가 포함되어 있습니다.
그리고 재향 군인의 가치와 일치하는 건강한 생활 활동(예: 업무 참여, 소셜 네트워크 확장, 신체 운동 참여).
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위약 비교기: 흡연으로부터의 자유
미국폐협회의 금연 프로그램(FFS)은 지역사회 치료 프로그램에서 일반적으로 사용되는 금연 개입입니다.
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미국폐협회의 금연 프로그램(FFS)은 지역사회 치료 프로그램에서 일반적으로 사용되는 금연 개입입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금연의 7일 시점 유병률
기간: 기준선에서 치료 종료까지 금연의 변화(12주 결과)
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흡연 결과에는 일산화탄소(CO) 호흡 테스트(< 8ppm)로 확인된 치료 종료 시 흡연한 담배 수, 1개월 추적 및 3개월 추적에 대한 자가 보고가 포함됩니다.
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기준선에서 치료 종료까지 금연의 변화(12주 결과)
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PTSD 체크리스트(PCL-5)로 측정한 PTSD 증상
기간: 기준선에서 치료 종료까지 PTSD 증상의 변화(12주 결과)
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PCL-5는 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual-5)에 요약된 PTSD의 20가지 증상을 평가하는 간략한 자가 보고 증상 체크리스트이며 선별 검사 외에도 치료 중 및 치료 후 증상 변화를 평가하도록 설계되었습니다.
PCL은 만족스러운 시간적 안정성, 내적 일관성, 검사-재검사 신뢰도 및 수렴 타당도를 보여주었습니다.
PCL-5의 최소값은 0이고 최대값은 80입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 PTSD 증상을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 종료까지 PTSD 증상의 변화(12주 결과)
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약식 36 건강 설문조사(SF-36)의 정신 건강 하위 척도로 측정한 기능 장애
기간: 기준선에서 치료 종료까지 기능 장애의 변화(12주 결과)
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약식 36 건강 설문조사(SF-36)는 현재의 신체적, 정신적 건강 및 사회적 기능에 대한 36개 항목의 자가 보고 측정입니다.
정신 건강 기능 결과를보고하고 있습니다.
총점은 5개 항목 점수를 합산하고 0(최저 정신 건강)에서 100(최고 정신 건강) 사이의 점수로 변환하여 계산되었습니다.
점수가 낮을수록 정신 건강 문제와 관련된 기능이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 종료까지 기능 장애의 변화(12주 결과)
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삶의 질 향유 및 만족도 설문지로 측정한 삶의 질
기간: 기준선에서 기준선에서 치료 종료까지의 삶의 질 변화(12주 결과)
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지는 일반적인 활동, 신체 건강, 주관적 느낌, 여가 활동, 사회적 관계, 일 및 가사 의무와 같은 여러 영역에서 삶의 질을 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 자가 보고 측정입니다.
점수가 높을수록 삶의 즐거움과 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지의 채점에는 처음 14개 항목을 합산하여 총점을 산출하는 것이 포함됩니다.
총점의 범위는 14~70이며 완료된 항목의 최대 총점(0~100)을 기준으로 백분율로 표시됩니다.
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기준선에서 기준선에서 치료 종료까지의 삶의 질 변화(12주 결과)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Megan M Kelly, PhD MS, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1756-P
- 121RX-001756-01A1 (기타 보조금/기금 번호: VA RR&D)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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