Zlepšení funkčních výsledků veteránů s PTSD a závislostí na tabáku (ACT-PT)
Veteráni s PTSD mají vysokou míru kouření (34 %-86 % vs. 18 % v obecné populaci) a mají značné potíže s odvykáním tabáku. Navzdory významné morbiditě a úmrtnosti spojené s kouřením neexistují žádné léčebné postupy pro odvykání kouření, které se intenzivně zaměřují na symptomy PTSD jako na překážku v odvykání kouření, ačkoli to je pro mnoho veteránů významnou překážkou v odvykání kouření. Kromě toho léčba odvykání kouření klade velký důraz na zlepšení fungování veteránů s PTSD a závislostí na tabáku, ačkoli jak PTSD, tak užívání tabáku negativně ovlivňují fungování napříč fyzickým, duševním zdravím a sociálními oblastmi.
Cílem tohoto projektu SPiRE je vyhodnotit akceptační a závaznou terapii pro veterány s PTSD a užíváním tabáku (ACT-PT), což je léčba odvykání kouření založená na přijetí a všímavosti pro veterány s PTSD a závislostí na tabáku. ACT-PT se specificky zaměřuje na touhu po kouření související se symptomy PTSD a vzpomínkami na trauma, kromě potíží se zvládáním symptomů PTSD. negativní vliv a abstinenční příznaky nikotinu během pokusů přestat. ACT-PT zahrnuje strukturované intervenční složky, které vedou veterány k nahrazení kouření jako strategie zvládání symptomů a vzpomínek PTSD alternativními strategiemi zvládání (např. všímavost, přijetí). A zdravé životní aktivity (např. zapojení do práce, rozšiřování sociálních sítí, zapojování se do fyzického cvičení), které jsou v souladu s hodnotami veteránů.
Tento projekt zahrnuje malou randomizovanou klinickou studii na veteránech kuřáků s PTSD a závislostí na tabáku randomizovaných do jednoho ze dvou různých typů psychosociální léčby: ACT-PT versus Freedom From Smoking Programme [FFS] Americké plicní asociace. Tato studie má dva primární cíle: 1) vyhodnotit relativní proveditelnost a přijatelnost těchto dvou intervencí (včetně snadnosti náboru, podílu randomizace, přijetí léčby personálem a veterány, míry udržení, dodržování léčby, věrnosti, snadnosti procesu hodnocení) a 2) vyhodnotit předběžnou účinnost ACT-PT vs. FFS s primárními výsledky užívání tabáku, symptomy PTSD, kvalitou života související se zdravím a funkčním poškozením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Veteráni s PTSD mají vysokou míru kouření (34 %-86 % vs. 18 % v obecné populaci) a mají značné potíže s odvykáním tabáku. Pouze 23 % jedinců s PTSD přestalo kouřit ve srovnání s 50 % běžné populace. V důsledku toho jsou veteráni s PTSD vystaveni vysokému riziku vzniku vážných zdravotních problémů a špatného fyzického fungování. Padesát procent těchto dlouhodobých kuřáků zemře na příčinu související s kouřením a v průměru ztratí 25 let svého života ve srovnání s nekuřáky. Navzdory významné morbiditě a úmrtnosti spojené s kouřením neexistují žádné léčebné postupy pro odvykání kouření, které se intenzivně zaměřují na symptomy PTSD jako na překážku v odvykání kouření, ačkoli to je pro mnoho veteránů významnou překážkou v odvykání kouření. Kromě toho léčba odvykání kouření klade velký důraz na zlepšení fungování veteránů s PTSD a závislostí na tabáku, ačkoli jak PTSD, tak užívání tabáku negativně ovlivňují fungování napříč fyzickým, duševním zdravím a sociálními oblastmi.
Cílem tohoto projektu SPiRE je vyhodnotit akceptační a závaznou terapii pro veterány s PTSD a užíváním tabáku (ACT-PT), což je léčba odvykání kouření založená na přijetí a všímavosti pro veterány s PTSD a závislostí na tabáku. ACT-PT se specificky zaměřuje na touhu po kouření související se symptomy PTSD a vzpomínkami na trauma, kromě potíží se zvládáním symptomů PTSD. negativní vliv a abstinenční příznaky nikotinu během pokusů přestat. ACT-PT zahrnuje strukturované intervenční složky, které vedou veterány k nahrazení kouření jako strategie zvládání symptomů a vzpomínek PTSD alternativními strategiemi zvládání (např. všímavost, přijetí). A zdravé životní aktivity (např. zapojení do práce, rozšiřování sociálních sítí, zapojování se do fyzického cvičení), které jsou v souladu s hodnotami veteránů. Tento důraz na podstatné zlepšení kvality života a fungování související se zdravím v několika oblastech činí ACT-PT obzvláště inovativním a odlišným od stávajících léčebných postupů. Je však zapotřebí provést výzkum relativní proveditelnosti, přijatelnosti a účinnosti ACT-PT ve srovnání se standardní léčbou odvykání kouření.
Tento projekt zahrnuje randomizovanou klinickou studii na kuřácích veteránů s PTSD a závislostí na tabáku, kteří byli randomizováni do jednoho ze dvou různých typů psychosociální léčby: ACT-PT versus Program svobody od kouření Americké plicní asociace [FFS] se všemi účastníky. Tato studie má dva primární cíle: 1) vyhodnotit relativní proveditelnost a přijatelnost těchto dvou intervencí (včetně snadnosti náboru, podílu randomizace, přijetí léčby personálem a veterány, míry udržení, dodržování léčby, věrnosti, snadnosti procesu hodnocení) a 2) vyhodnotit předběžnou účinnost ACT-PT vs. FFS s primárními výsledky užívání tabáku, symptomy PTSD, kvalitou života související se zdravím a funkčním poškozením.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni se zapsali do nemocnice Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital
- Aktuální diagnostický a statistický manuál (DSM-5) Diagnostika PTSD
- Minimální skóre 38 (klinická hranice pro PTSD) na kontrolním seznamu PTSD pro DSM-5
- Pravidelný kuřák minimálně 3 roky
- V současné době kouří minimálně 10 cigaret denně
- Umět smysluplně komunikovat s vyšetřovatelem
- Kompetentní k poskytnutí písemného informovaného souhlasu
- Věk 18 a starší
Kritéria vyloučení:
- Současná nestabilní bipolární porucha DSM-5 [tj. nestabilita charakterizovaná dvěma nebo více manickými nebo depresivními epizodami za posledních 12 měsíců a aktuální celkové skóre Young Mania Rating Scale 13 nebo aktuální skóre Beck Depression Inventory (BDI) 19]
- Jakákoli celoživotní psychotická porucha DSM-5
- Současná nebo nedávná (do 1 měsíce od vstupu do studie) středně závažná nebo závažná porucha užívání alkoholu nebo drog DSM-5
- Užívání jiných tabákových výrobků
- Kognitivní porucha, která by narušovala účast
- Pokus o sebevraždu nebo závažné sebevražedné myšlenky během posledních 3 měsíců
- Přítomnost jakýchkoli klinických příznaků vyžadujících hospitalizaci nebo částečnou nemocniční léčbu
- Využití jakéhokoli jiného poradenství pro odvykání tabáku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fáze 1b Studie ACT-PT vs. FFS
Tato studie zahrnuje randomizovanou klinickou studii u zkušených kuřáků s PTSD a závislostí na tabáku randomizovaných do jednoho ze dvou různých typů psychosociální léčby: ACT-PT versus Program osvobození od kouření Americké plicní asociace [FFS].
Tato studie má dva hlavní cíle: 1) Vyhodnotit relativní proveditelnost a přijatelnost těchto dvou intervencí (včetně snadnosti náboru, podílu randomizace, přijetí léčby personálem a veterány, míry udržení, dodržování léčby, věrnosti, snadnosti procesu hodnocení) a 2) Vyhodnoťte předběžnou účinnost ACT-PT vs. FFS s primárními výsledky užívání tabáku, symptomů PTSD, kvality života související se zdravím a funkčního poškození.
|
ACT-PT je léčba odvykání kouření založená na přijetí a všímavosti pro veterány s PTSD a závislostí na tabáku.
ACT-PT se specificky zaměřuje na touhu po kouření související se symptomy PTSD a vzpomínkami na trauma, kromě potíží se zvládáním symptomů PTSD.
negativní vliv a abstinenční příznaky nikotinu během pokusů přestat.
ACT-PT zahrnuje strukturované intervenční složky, které vedou veterány k nahrazení kouření jako strategie zvládání symptomů a vzpomínek PTSD alternativními strategiemi zvládání (např. všímavost, přijetí).
A zdravé životní aktivity (např. zapojení do práce, rozšiřování sociálních sítí, zapojování se do fyzického cvičení), které jsou v souladu s hodnotami veteránů.
|
|
Komparátor placeba: Svoboda Od Kouření
Program Freedom from Smoking (FFS) Americké plicní asociace je běžně používaná intervence pro odvykání kouření, která se používá v komunitních léčebných programech.
|
Program Freedom from Smoking (FFS) Americké plicní asociace je běžně používaná intervence pro odvykání kouření, která se používá v komunitních léčebných programech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
7denní bodová prevalence abstinence kouření
Časové okno: Změna v abstinenci kouření od výchozího stavu do konce léčby (výsledek 12 týdnů)
|
Výsledky kouření budou zahrnovat vlastní zprávu o počtu vykouřených cigaret na konci léčby, 1měsíční sledování a 3měsíční sledování, ověřené dechovými testy na oxid uhelnatý (CO) (< 8 ppm).
|
Změna v abstinenci kouření od výchozího stavu do konce léčby (výsledek 12 týdnů)
|
|
Příznaky PTSD podle kontrolního seznamu PTSD (PCL-5)
Časové okno: Změna příznaků PTSD od výchozího stavu do konce léčby (výsledek 12 týdnů)
|
PCL-5 je stručný kontrolní seznam příznaků, který si sami hlásíte, který hodnotí 20 příznaků PTSD uvedených v Diagnostickém a statistickém manuálu-5 (DSM-5) a byl navržen k posouzení změn příznaků během léčby a po ní kromě screeningu.
PCL prokázal uspokojivou časovou stabilitu, vnitřní konzistenci, spolehlivost test-retest a konvergentní validitu.
Minimální hodnota PCL-5 je 0 a maximální hodnota je 80.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PTSD.
|
Změna příznaků PTSD od výchozího stavu do konce léčby (výsledek 12 týdnů)
|
|
Funkční poškození měřené subškálou duševního zdraví krátkého zdravotního průzkumu Form 36 (SF-36)
Časové okno: Změna funkčního poškození od výchozího stavu do konce léčby (výsledek za 12 týdnů)
|
Short Form 36 Health Survey (SF-36) je 36-položkový self-report měření aktuálního fyzického, duševního zdraví a sociálního fungování.
Informujeme o výsledku fungování duševního zdraví.
Celkové skóre bylo vypočítáno sečtením a transformací pěti položek skóre na skóre mezi 0 (nejnižší duševní zdraví) a 100 (nejvyšší duševní zdraví).
Nižší skóre ukazuje na závažnější fungování související s problémy duševního zdraví.
|
Změna funkčního poškození od výchozího stavu do konce léčby (výsledek za 12 týdnů)
|
|
Kvalita života měřená dotazníkem pro radost a spokojenost kvality života
Časové okno: Změna kvality života od výchozího stavu do výchozího stavu do konce léčby (výsledek za 12 týdnů)
|
Dotazník spokojenosti a radosti ze života je běžně používané sebehodnotící měřítko k hodnocení kvality života v několika oblastech: obecné aktivity, fyzické zdraví, subjektivní pocity, aktivity ve volném čase, sociální vztahy, práce a domácí povinnosti.
Vyšší skóre znamená lepší požitek a spokojenost se životem.
Bodování dotazníku kvality života požitku a spokojenosti zahrnuje sečtení prvních 14 položek k získání celkového skóre.
Celkové skóre se pohybuje od 14 do 70 a je vyjádřeno v procentech na základě maximálního celkového skóre dokončených položek (0-100).
|
Změna kvality života od výchozího stavu do výchozího stavu do konce léčby (výsledek za 12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Megan M Kelly, PhD MS, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1756-P
- 121RX-001756-01A1 (Jiné číslo grantu/financování: VA RR&D)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .