Mejora de los resultados funcionales de los veteranos con PTSD y dependencia del tabaco (ACT-PT)
Los veteranos con PTSD tienen altas tasas de tabaquismo (34%-86% frente a 18% en la población general) y tienen dificultades sustanciales para dejar el tabaco. A pesar de la morbilidad y mortalidad significativas asociadas con el tabaquismo, no existen tratamientos para dejar de fumar que se enfocan intensamente en los síntomas del PTSD como un obstáculo para dejar de fumar, aunque esta es una barrera importante para dejar de fumar para muchos Veteranos. Además, los tratamientos para dejar de fumar tienen un gran énfasis en mejorar el funcionamiento de los veteranos con PTSD y dependencia del tabaco, aunque tanto el PTSD como el consumo de tabaco afectan negativamente el funcionamiento en los dominios físicos, sociales y de salud mental.
El objetivo de este proyecto SPiRE es evaluar la Terapia de aceptación y compromiso para veteranos con TEPT y consumo de tabaco (ACT-PT), que es un tratamiento para dejar de fumar basado en la aceptación y la atención plena para veteranos con TEPT y dependencia del tabaco. ACT-PT se dirige específicamente a las ansias de fumar relacionadas con los síntomas del TEPT y los recuerdos del trauma, además de las dificultades para controlar los síntomas del TEPT. afecto negativo y síntomas de abstinencia de nicotina durante los intentos de dejar de fumar. ACT-PT incluye componentes de intervención estructurados que guían a los veteranos a reemplazar el tabaquismo como estrategia de afrontamiento de los síntomas y recuerdos del PTSD con estrategias de afrontamiento alternativas (p. ej., atención plena, aceptación). Y actividades de vida saludable (p. ej., participar en el trabajo, expandir las redes sociales, hacer ejercicio físico) que sean consistentes con los valores de los Veteranos.
Este proyecto implica un pequeño estudio de ensayo clínico aleatorizado de fumadores veteranos con TEPT y dependencia del tabaco asignados al azar a uno de dos tipos diferentes de tratamiento psicosocial: ACT-PT versus el programa Freedom From Smoking de la American Lung Association [FFS]. Este estudio tiene dos objetivos principales: 1) evaluar la viabilidad relativa y la aceptabilidad de las dos intervenciones (incluida la facilidad de reclutamiento, la proporción de aleatorización, la aceptación del tratamiento por parte del personal y los veteranos, las tasas de retención, la adherencia al tratamiento, la fidelidad, la facilidad del proceso de evaluación) y 2) evaluar la eficacia preliminar de ACT-PT frente a FFS con los resultados primarios de consumo de tabaco, síntomas de TEPT, calidad de vida relacionada con la salud y deterioro funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los veteranos con PTSD tienen altas tasas de tabaquismo (34%-86% frente a 18% en la población general) y tienen dificultades sustanciales para dejar el tabaco. Solo el 23% de las personas con PTSD dejan de fumar en comparación con el 50% de la población general. Como resultado, los veteranos con PTSD corren un alto riesgo de desarrollar problemas de salud graves y un funcionamiento físico deficiente. El cincuenta por ciento de estos fumadores a largo plazo morirán por una causa relacionada con el tabaquismo y, en promedio, perderán 25 años de su vida en comparación con los no fumadores. A pesar de la morbilidad y mortalidad significativas asociadas con el tabaquismo, no existen tratamientos para dejar de fumar que se enfocan intensamente en los síntomas del PTSD como un obstáculo para dejar de fumar, aunque esta es una barrera importante para dejar de fumar para muchos Veteranos. Además, los tratamientos para dejar de fumar tienen un gran énfasis en mejorar el funcionamiento de los veteranos con PTSD y dependencia del tabaco, aunque tanto el PTSD como el consumo de tabaco afectan negativamente el funcionamiento en los dominios físicos, sociales y de salud mental.
El objetivo de este proyecto SPiRE es evaluar la Terapia de aceptación y compromiso para veteranos con TEPT y consumo de tabaco (ACT-PT), que es un tratamiento para dejar de fumar basado en la aceptación y la atención plena para veteranos con TEPT y dependencia del tabaco. ACT-PT se dirige específicamente a las ansias de fumar relacionadas con los síntomas del TEPT y los recuerdos del trauma, además de las dificultades para controlar los síntomas del TEPT. afecto negativo y síntomas de abstinencia de nicotina durante los intentos de dejar de fumar. ACT-PT incluye componentes de intervención estructurados que guían a los veteranos a reemplazar el tabaquismo como estrategia de afrontamiento de los síntomas y recuerdos del PTSD con estrategias de afrontamiento alternativas (p. ej., atención plena, aceptación). Y actividades de vida saludable (p. ej., participar en el trabajo, expandir las redes sociales, hacer ejercicio físico) que sean consistentes con los valores de los Veteranos. Este énfasis en mejorar sustancialmente la calidad de vida relacionada con la salud y el funcionamiento en varias áreas hace que ACT-PT sea particularmente innovador y diferente de los tratamientos existentes. Sin embargo, se necesita investigación sobre la viabilidad, aceptabilidad y eficacia relativas de ACT-PT en comparación con los tratamientos estándar para dejar de fumar.
Este proyecto implica un estudio de ensayo clínico aleatorizado de fumadores veteranos con PTSD y dependencia del tabaco asignados al azar a uno de dos tipos diferentes de tratamiento psicosocial: ACT-PT versus el Programa Freedom From Smoking [FFS] de la American Lung Association con todos los participantes. Este estudio tiene dos objetivos principales: 1) evaluar la viabilidad relativa y la aceptabilidad de las dos intervenciones (incluida la facilidad de reclutamiento, la proporción de aleatorización, la aceptación del tratamiento por parte del personal y los veteranos, las tasas de retención, la adherencia al tratamiento, la fidelidad, la facilidad del proceso de evaluación) y 2) evaluar la eficacia preliminar de ACT-PT frente a FFS con los resultados primarios de consumo de tabaco, síntomas de TEPT, calidad de vida relacionada con la salud y deterioro funcional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos inscritos en el Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital
- Manual diagnóstico y estadístico actual (DSM-5) Diagnóstico del TEPT
- Puntaje mínimo de 38 (límite clínico para PTSD) en la lista de verificación de PTSD para DSM-5
- Fumador habitual durante al menos 3 años.
- Fumar actualmente al menos 10 cigarrillos por día.
- Capaz de comunicarse significativamente con el investigador
- Competente para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Trastorno bipolar DSM-5 inestable actual [es decir, inestabilidad caracterizada por dos o más episodios maníacos o depresivos en los últimos 12 meses, y una puntuación total actual de 13 en la Escala de calificación de manía de Young o una puntuación actual de 19 en el Inventario de depresión de Beck (BDI)]
- Cualquier trastorno psicótico DSM-5 de por vida
- Trastorno por consumo de alcohol o drogas DSM-5 moderado o grave actual o reciente (en el plazo de 1 mes desde el ingreso al estudio)
- Uso de otros productos del tabaco.
- Un deterioro cognitivo que podría interferir con la participación.
- Un intento de suicidio o ideación suicida severa en los últimos 3 meses
- Presencia de cualquier característica clínica que requiera hospitalización o tratamiento hospitalario parcial
- Uso de cualquier otra consejería para dejar de fumar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estudio de etapa 1b de ACT-PT frente a FFS
Este estudio consiste en un ensayo clínico aleatorizado de fumadores veteranos con TEPT y dependencia del tabaco asignados al azar a uno de dos tipos diferentes de tratamiento psicosocial: ACT-PT versus el programa Freedom From Smoking de la American Lung Association [FFS].
Este estudio tiene dos objetivos principales: 1) Evaluar la viabilidad relativa y la aceptabilidad de las dos intervenciones (incluida la facilidad de reclutamiento, la proporción de aleatorización, la aceptación del tratamiento por parte del personal y los veteranos, las tasas de retención, la adherencia al tratamiento, la fidelidad, la facilidad del proceso de evaluación) y 2) Evaluar la eficacia preliminar de ACT-PT frente a FFS con los resultados primarios de consumo de tabaco, síntomas de TEPT, calidad de vida relacionada con la salud y deterioro funcional.
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ACT-PT es un tratamiento para dejar de fumar basado en la aceptación y la atención plena para veteranos con TEPT y dependencia del tabaco.
ACT-PT se dirige específicamente a las ansias de fumar relacionadas con los síntomas del TEPT y los recuerdos del trauma, además de las dificultades para controlar los síntomas del TEPT.
afecto negativo y síntomas de abstinencia de nicotina durante los intentos de dejar de fumar.
ACT-PT incluye componentes de intervención estructurados que guían a los veteranos a reemplazar el tabaquismo como estrategia de afrontamiento de los síntomas y recuerdos del PTSD con estrategias de afrontamiento alternativas (p. ej., atención plena, aceptación).
Y actividades de vida saludable (p. ej., participar en el trabajo, expandir las redes sociales, hacer ejercicio físico) que sean consistentes con los valores de los Veteranos.
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Comparador de placebos: Libertad de fumar
El programa Freedom from Smoking (FFS) de la American Lung Association es una intervención para dejar de fumar que se usa comúnmente en los programas de tratamiento comunitario.
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El programa Freedom from Smoking (FFS) de la American Lung Association es una intervención para dejar de fumar que se usa comúnmente en los programas de tratamiento comunitario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto de prevalencia de 7 días de abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: Cambio en la abstinencia de fumar desde el inicio hasta el final del tratamiento (resultado de 12 semanas)
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Los resultados de tabaquismo incluirán un autoinforme de la cantidad de cigarrillos fumados al final del tratamiento, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 3 meses, verificado mediante pruebas de aliento de monóxido de carbono (CO) (< 8 ppm).
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Cambio en la abstinencia de fumar desde el inicio hasta el final del tratamiento (resultado de 12 semanas)
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Síntomas de PTSD medidos por la lista de verificación de PTSD (PCL-5)
Periodo de tiempo: Cambio en los síntomas de PTSD desde el inicio hasta el final del tratamiento (resultado de 12 semanas)
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El PCL-5 es una breve lista de verificación de síntomas de autoinforme que evalúa los 20 síntomas de PTSD descritos en el Manual de diagnóstico y estadística-5 (DSM-5) y fue diseñado para evaluar los cambios en los síntomas durante y después del tratamiento además de la detección.
El PCL ha mostrado una estabilidad temporal satisfactoria, consistencia interna, fiabilidad test-retest y validez convergente.
El valor mínimo del PCL-5 es 0 y el valor máximo es 80.
Las puntuaciones más altas indican síntomas de TEPT más graves.
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Cambio en los síntomas de PTSD desde el inicio hasta el final del tratamiento (resultado de 12 semanas)
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Deterioro funcional medido por la subescala de salud mental de The Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Periodo de tiempo: Cambio en el deterioro funcional desde el inicio hasta el final del tratamiento (resultado de 12 semanas)
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La Encuesta de salud del formulario corto 36 (SF-36) es una medida de autoinforme de 36 elementos del funcionamiento físico, mental y social actual.
Estamos informando el resultado de funcionamiento de la salud mental.
Se calculó una puntuación total sumando y transformando las puntuaciones de cinco ítems en una puntuación entre 0 (salud mental más baja) y 100 (salud mental más alta).
Las puntuaciones más bajas indican un funcionamiento más grave relacionado con problemas de salud mental.
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Cambio en el deterioro funcional desde el inicio hasta el final del tratamiento (resultado de 12 semanas)
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Calidad de vida medida por el Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta el final del tratamiento (resultado de 12 semanas)
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El Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida es una medida de autoinforme de uso común para evaluar la calidad de vida en varios dominios: actividades generales, salud física, sentimientos subjetivos, actividades de tiempo libre, relaciones sociales, trabajo y tareas domésticas.
Las puntuaciones más altas indican un mayor disfrute y satisfacción con la vida.
La puntuación del Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida consiste en sumar los primeros 14 elementos para obtener una puntuación total.
La puntuación total oscila entre 14 y 70 y se expresa como un porcentaje basado en la puntuación total máxima de los elementos completados (0-100).
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Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta el final del tratamiento (resultado de 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megan M Kelly, PhD MS, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D1756-P
- 121RX-001756-01A1 (Otro número de subvención/financiamiento: VA RR&D)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .