- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02576899
Verbesserung der funktionellen Ergebnisse von Veteranen mit PTBS und Tabakabhängigkeit (ACT-PT)
Veteranen mit PTBS haben eine hohe Raucherquote (34–86 % gegenüber 18 % in der Allgemeinbevölkerung) und erhebliche Schwierigkeiten, mit dem Rauchen aufzuhören. Trotz der erheblichen Morbidität und Mortalität, die mit dem Rauchen einhergehen, gibt es keine Raucherentwöhnungsbehandlungen, die sich intensiv mit den PTSD-Symptomen befassen und ein Hindernis für die Raucherentwöhnung darstellen, obwohl dies für viele Veteranen ein erhebliches Hindernis für die Raucherentwöhnung darstellt. Darüber hinaus legen Behandlungen zur Raucherentwöhnung großen Wert auf die Verbesserung der Funktionsfähigkeit von Veteranen mit PTBS und Tabakabhängigkeit, obwohl sowohl PTBS als auch Tabakkonsum die Funktionsfähigkeit in allen Bereichen der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit negativ beeinflussen.
Das Ziel dieses SPiRE-Projekts ist die Bewertung der Akzeptanz- und Bindungstherapie für Veteranen mit PTSD und Tabakkonsum (ACT-PT), einer auf Akzeptanz und Achtsamkeit basierenden Behandlung zur Raucherentwöhnung für Veteranen mit PTBS und Tabakabhängigkeit. ACT-PT zielt speziell auf das Rauchverlangen im Zusammenhang mit PTSD-Symptomen und Erinnerungen an Traumata sowie auf Schwierigkeiten bei der Bewältigung von PTBS-Symptomen ab. negativer Einfluss und Nikotinentzugserscheinungen bei Aufhörversuchen. ACT-PT umfasst strukturierte Interventionskomponenten, die Veteranen dabei helfen, das Rauchen als Bewältigungsstrategie für PTSD-Symptome und -Erinnerungen durch alternative Bewältigungsstrategien (z. B. Achtsamkeit, Akzeptanz) zu ersetzen. Und Aktivitäten für ein gesundes Leben (z. B. Arbeit leisten, soziale Netzwerke erweitern, sich körperlich betätigen), die mit den Werten der Veteranen übereinstimmen.
Dieses Projekt umfasst eine kleine randomisierte klinische Studie mit erfahrenen Rauchern mit PTBS und Tabakabhängigkeit, die randomisiert einer von zwei verschiedenen Arten psychosozialer Behandlung zugeteilt wurden: ACT-PT versus dem Freedom From Smoking Program [FFS] der American Lung Association. Diese Studie hat zwei Hauptziele: 1) Bewertung der relativen Durchführbarkeit und Akzeptanz der beiden Interventionen (einschließlich einfacher Rekrutierung, Randomisierungsanteil, Akzeptanz der Behandlung durch Personal und Veteranen, Retentionsraten, Therapietreue, Treue, Einfachheit des Bewertungsprozesses) und 2) die vorläufige Wirksamkeit von ACT-PT im Vergleich zu FFS anhand der primären Endpunkte Tabakkonsum, PTBS-Symptome, gesundheitsbezogene Lebensqualität und funktionelle Beeinträchtigung bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Veteranen mit PTBS haben eine hohe Raucherquote (34–86 % gegenüber 18 % in der Allgemeinbevölkerung) und erhebliche Schwierigkeiten, mit dem Rauchen aufzuhören. Nur 23 % der Personen mit PTBS hörten mit dem Rauchen auf, verglichen mit 50 % der Allgemeinbevölkerung. Daher besteht für Veteranen mit PTSD ein hohes Risiko, schwere gesundheitliche Probleme und eine eingeschränkte körperliche Leistungsfähigkeit zu entwickeln. Fünfzig Prozent dieser Langzeitraucher sterben an einer rauchbedingten Ursache und verlieren im Durchschnitt 25 Jahre ihres Lebens im Vergleich zu Nichtrauchern. Trotz der erheblichen Morbidität und Mortalität, die mit dem Rauchen einhergehen, gibt es keine Raucherentwöhnungsbehandlungen, die sich intensiv mit den PTSD-Symptomen befassen und ein Hindernis für die Raucherentwöhnung darstellen, obwohl dies für viele Veteranen ein erhebliches Hindernis für die Raucherentwöhnung darstellt. Darüber hinaus legen Behandlungen zur Raucherentwöhnung großen Wert auf die Verbesserung der Funktionsfähigkeit von Veteranen mit PTBS und Tabakabhängigkeit, obwohl sowohl PTBS als auch Tabakkonsum die Funktionsfähigkeit in allen Bereichen der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit negativ beeinflussen.
Das Ziel dieses SPiRE-Projekts ist die Bewertung der Akzeptanz- und Bindungstherapie für Veteranen mit PTSD und Tabakkonsum (ACT-PT), einer auf Akzeptanz und Achtsamkeit basierenden Behandlung zur Raucherentwöhnung für Veteranen mit PTBS und Tabakabhängigkeit. ACT-PT zielt speziell auf das Rauchverlangen im Zusammenhang mit PTSD-Symptomen und Erinnerungen an Traumata sowie auf Schwierigkeiten bei der Bewältigung von PTBS-Symptomen ab. negativer Einfluss und Nikotinentzugserscheinungen bei Aufhörversuchen. ACT-PT umfasst strukturierte Interventionskomponenten, die Veteranen dabei helfen, das Rauchen als Bewältigungsstrategie für PTSD-Symptome und -Erinnerungen durch alternative Bewältigungsstrategien (z. B. Achtsamkeit, Akzeptanz) zu ersetzen. Und Aktivitäten für ein gesundes Leben (z. B. Arbeit leisten, soziale Netzwerke erweitern, sich körperlich betätigen), die mit den Werten der Veteranen übereinstimmen. Dieser Schwerpunkt auf einer wesentlichen Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und Funktionsfähigkeit in mehreren Bereichen macht ACT-PT besonders innovativ und unterscheidet sich von bestehenden Behandlungen. Es besteht jedoch Forschungsbedarf zur relativen Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit von ACT-PT im Vergleich zu Standardbehandlungen zur Raucherentwöhnung.
Dieses Projekt umfasst eine randomisierte klinische Studie mit erfahrenen Rauchern mit PTBS und Tabakabhängigkeit, die randomisiert einer von zwei verschiedenen Arten psychosozialer Behandlung zugeteilt wurden: ACT-PT versus dem Freedom From Smoking Program [FFS] der American Lung Association mit allen Teilnehmern. Diese Studie hat zwei Hauptziele: 1) Bewertung der relativen Durchführbarkeit und Akzeptanz der beiden Interventionen (einschließlich einfacher Rekrutierung, Randomisierungsanteil, Akzeptanz der Behandlung durch Personal und Veteranen, Retentionsraten, Therapietreue, Treue, Einfachheit des Bewertungsprozesses) und 2) die vorläufige Wirksamkeit von ACT-PT im Vergleich zu FFS anhand der primären Endpunkte Tabakkonsum, PTBS-Symptome, gesundheitsbezogene Lebensqualität und funktionelle Beeinträchtigung bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen, die im Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital eingeschrieben sind
- Aktuelles Diagnose- und Statistikhandbuch (DSM-5) Diagnose von PTBS
- Mindestpunktzahl 38 (klinischer Grenzwert für PTBS) auf der PTBS-Checkliste für DSM-5
- Seit mindestens 3 Jahren regelmäßiger Raucher
- Derzeit rauche ich mindestens 10 Zigaretten pro Tag
- Kann sinnvoll mit dem Ermittler kommunizieren
- Befähigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle instabile bipolare DSM-5-Störung [d. h. eine Instabilität, die durch zwei oder mehr manische oder depressive Episoden in den letzten 12 Monaten gekennzeichnet ist und einen aktuellen Gesamtscore der Young Mania Rating Scale von 13 oder einen aktuellen Beck Depression Inventory (BDI)-Score von 19]
- Jede lebenslange psychotische DSM-5-Störung
- Aktuelle oder kürzlich (innerhalb eines Monats nach Studieneintritt) mittelschwere oder schwere DSM-5-Alkohol- oder Drogenkonsumstörung
- Verwendung anderer Tabakprodukte
- Eine kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme beeinträchtigen würde
- Ein Suizidversuch oder schwere Suizidgedanken innerhalb der letzten 3 Monate
- Vorliegen klinischer Merkmale, die eine stationäre oder teilweise stationäre Behandlung erfordern
- Nutzung einer anderen Beratung zur Tabakentwöhnung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Studie der Stufe 1b zu ACT-PT vs. FFS
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie mit erfahrenen Rauchern mit posttraumatischer Belastungsstörung und Tabakabhängigkeit, die randomisiert einer von zwei verschiedenen Arten psychosozialer Behandlung zugeteilt wurden: ACT-PT versus dem Freedom From Smoking Program [FFS] der American Lung Association.
Diese Studie hat zwei Hauptziele: 1) Bewertung der relativen Durchführbarkeit und Akzeptanz der beiden Interventionen (einschließlich einfacher Rekrutierung, Randomisierungsanteil, Akzeptanz der Behandlung durch Personal und Veteranen, Retentionsraten, Einhaltung der Behandlung, Treue, Einfachheit des Bewertungsprozesses) und 2) Bewerten Sie die vorläufige Wirksamkeit von ACT-PT vs. FFS mit den primären Endpunkten Tabakkonsum, PTBS-Symptome, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Funktionsbeeinträchtigung.
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ACT-PT ist eine auf Akzeptanz und Achtsamkeit basierende Behandlung zur Raucherentwöhnung für Veteranen mit PTBS und Tabakabhängigkeit.
ACT-PT zielt speziell auf das Rauchverlangen im Zusammenhang mit PTSD-Symptomen und Erinnerungen an Traumata sowie auf Schwierigkeiten bei der Bewältigung von PTBS-Symptomen ab.
negativer Einfluss und Nikotinentzugserscheinungen bei Aufhörversuchen.
ACT-PT umfasst strukturierte Interventionskomponenten, die Veteranen dabei helfen, das Rauchen als Bewältigungsstrategie für PTSD-Symptome und -Erinnerungen durch alternative Bewältigungsstrategien (z. B. Achtsamkeit, Akzeptanz) zu ersetzen.
Und Aktivitäten für ein gesundes Leben (z. B. Arbeit leisten, soziale Netzwerke erweitern, sich körperlich betätigen), die mit den Werten der Veteranen übereinstimmen.
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Placebo-Komparator: Freiheit vom Rauchen
Das Freedom from Smoking-Programm (FFS) der American Lung Association ist eine häufig verwendete Intervention zur Raucherentwöhnung, die in kommunalen Behandlungsprogrammen eingesetzt wird.
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Das Freedom from Smoking-Programm (FFS) der American Lung Association ist eine häufig verwendete Intervention zur Raucherentwöhnung, die in kommunalen Behandlungsprogrammen eingesetzt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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7-Tage-Punktprävalenz der Raucherabstinenz
Zeitfenster: Veränderung der Raucherabstinenz vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (12-Wochen-Ergebnis)
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Zu den Ergebnissen des Rauchens gehört ein Selbstbericht über die Anzahl der gerauchten Zigaretten am Ende der Behandlung, die Nachuntersuchung nach einem Monat und die Nachuntersuchung nach 3 Monaten, überprüft durch Atemtests auf Kohlenmonoxid (CO) (< 8 ppm).
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Veränderung der Raucherabstinenz vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (12-Wochen-Ergebnis)
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PTBS-Symptome, gemessen anhand der PTBS-Checkliste (PCL-5)
Zeitfenster: Veränderung der PTSD-Symptome vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (12-Wochen-Ergebnis)
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Das PCL-5 ist eine kurze Checkliste für die Selbsteinschätzung von Symptomen, die die 20 im Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) beschriebenen PTBS-Symptome bewertet und zur Beurteilung von Symptomveränderungen während und nach der Behandlung zusätzlich zum Screening entwickelt wurde.
Die PCL hat eine zufriedenstellende zeitliche Stabilität, interne Konsistenz, Test-Retest-Zuverlässigkeit und konvergente Validität gezeigt.
Der Mindestwert des PCL-5 beträgt 0 und der Höchstwert 80.
Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere PTSD-Symptome hin.
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Veränderung der PTSD-Symptome vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (12-Wochen-Ergebnis)
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Funktionelle Beeinträchtigung, gemessen anhand der Subskala „Mental Health“ des Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: Veränderung der funktionellen Beeinträchtigung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (12-Wochen-Ergebnis)
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Der Short Form 36 Health Survey (SF-36) ist ein 36-Punkte-Selbstbericht zur Messung der aktuellen körperlichen, geistigen Gesundheit und sozialen Funktionsfähigkeit.
Wir berichten über die Ergebnisse der psychischen Gesundheit.
Ein Gesamtscore wurde durch Summieren und Umwandeln der Fünf-Punkte-Scores in einen Score zwischen 0 (niedrigste psychische Gesundheit) und 100 (höchste psychische Gesundheit) berechnet.
Niedrigere Werte deuten auf schwerwiegendere Funktionsstörungen im Zusammenhang mit psychischen Gesundheitsproblemen hin.
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Veränderung der funktionellen Beeinträchtigung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (12-Wochen-Ergebnis)
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Lebensqualität gemessen anhand des Fragebogens zur Lebensqualität und Zufriedenheit
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert zum Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (12-Wochen-Ergebnis)
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Der Fragebogen zur Lebensqualität und -zufriedenheit ist ein häufig verwendetes Selbstberichtsmaß zur Beurteilung der Lebensqualität in verschiedenen Bereichen: allgemeine Aktivitäten, körperliche Gesundheit, subjektive Gefühle, Freizeitaktivitäten, soziale Beziehungen, Arbeit und Haushaltspflichten.
Höhere Werte bedeuten mehr Lebensfreude und Zufriedenheit.
Bei der Bewertung des Fragebogens zur Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit werden die ersten 14 Punkte addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 14 und 70 und wird als Prozentsatz basierend auf der maximalen Gesamtpunktzahl der abgeschlossenen Aufgaben (0–100) ausgedrückt.
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Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert zum Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (12-Wochen-Ergebnis)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Megan M Kelly, PhD MS, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D1756-P
- 121RX-001756-01A1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA RR&D)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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