シタグリプチンによる血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病の日本人参加者を対象とした二重盲検イプラグリフロジン追加試験 (MK-0431J-843)
2018年8月3日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
食事療法に加えてシタグリプチン単剤療法で血糖コントロールが不十分な日本人 2 型糖尿病患者におけるイプラグリフロジン追加の安全性と有効性を評価するための第 III 相、多施設、無作為化、プラセボ対照、並行群間、二重盲検試験および運動療法
これは、シタグリプチン、食事療法、および運動療法による血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病 (T2DM) の日本人参加者を対象に、イプラグリフロジンを 1 日 1 回追加することの安全性と有効性を評価するための研究です。
この研究の主な仮説は、プラセボと比較してイプラグリフロジンの追加により、24 週目のベースラインからの変化によって評価されるように、ヘモグロビン A1C (HbA1c) が大幅に減少するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- 食事/運動療法およびシタグリプチン単剤療法における不十分な血糖コントロール
- HbA1c≧7.0%かつ≦10.0% 学習開始前
除外基準:
- 1型糖尿病の病歴またはケトアシドーシスの病歴
- -次の薬物療法のいずれかの履歴：研究参加前の12週間以内のチアゾリジンジオン（TZD）および/またはインスリン、およびナトリウムグルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤はいつでも
- 現在、自覚症状のある尿路感染症または性器感染症を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イプラグリフロジン + シタグリプチン
シタグリプチン、食事、運動に加えて、イプラグリフロジンを 1 日 1 回 24 週間。
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50mg錠を経口投与
背景薬; 50mg錠を経口投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラセボ + シタグリプチン
シタグリプチン、食事、運動に加えて、プラセボからイプラグリフロジンを 1 日 1 回、24 週間。
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背景薬; 50mg錠を経口投与
他の名前：
プラセボからイプラグリフロジン錠剤の経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 1 つの有害事象 (AE) を経験した参加者の割合
時間枠：26週まで
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有害事象は、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療と因果関係がある必要はありません。
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26週まで
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AEのために治験薬を中止した参加者の割合
時間枠：24週間まで
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有害事象は、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療と因果関係がある必要はありません。
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24週間まで
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24週目のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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HbA1c はパーセントで測定されます。
したがって、このベースラインからの変化は、24 週目の HbA1c パーセントから 0 週目の HbA1c パーセントを差し引いたものを反映しています。
治療、時間、AHA の以前の使用、時間ごとの治療の相互作用、AHA の以前の使用による時間、AHA の以前の使用による時間ごとの治療、およびベースラインに関する用語を使用した、制約付き縦断的データ分析 (cLDA) モデルに基づく統計分析平均ベースライン HbA1c が両方の治療群で同じであるという制約付きの eGFR 値。
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ベースラインと24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目のFPGのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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24 週目の FPG のベースラインからの変化は、24 週目の FPG から 0 週目の FPG を差し引いたものとして定義されます。
治療、時間、AHA の以前の使用、時間ごとの治療の相互作用、AHA の以前の使用による時間、AHA の以前の使用による時間ごとの治療、およびベースライン eGFR 値に関する用語を使用した cLDA モデルに基づく統計分析。平均ベースライン FPG は、両方の治療群で同じです。
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ベースラインと24週目
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24 週目の 2 時間 PMG のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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24 週の 2 時間 PMG のベースラインからの変化は、24 週の 2 時間 PMG から 0 週の 2 時間 PMG を差し引いたものとして定義されます。
治療、時間、AHA の以前の使用、時間ごとの治療の相互作用、AHA の以前の使用による時間、AHA の以前の使用による時間ごとの治療、およびベースライン eGFR 値に関する用語を使用した cLDA モデルに基づく統計分析。平均ベースライン 2 時間 PMG は、両方の治療群で同じです。
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ベースラインと24週目
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24週目の食後2時間のグルコース総AUC0のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目 (負荷食事の直前 [0 分]、30 分、60 分、120 分)
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24 週目の食後 2 時間のグルコース総 AUC0-2 時間のベースラインからの変化は、24 週目の食後総グルコース AUC0-2 時間から 0 週の総グルコース AUC0-2 時間後を差し引いたものとして定義されます。
治療、時間、AHA の以前の使用、時間ごとの治療の相互作用、AHA の以前の使用による時間と AHA の以前の使用による時間による治療の相互作用、およびベースライン eGFR 値に関する条件を使用した cLDA モデルに基づく統計分析食事後の平均ベースライン総グルコース AUC0-2hr は、両方の治療グループで同じです。
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ベースラインと 24 週目 (負荷食事の直前 [0 分]、30 分、60 分、120 分)
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24週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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24 週の体重のベースラインからの変化は、24 週の体重から 0 週の体重を差し引いたものとして定義されます。
治療、時間、AHA の以前の使用、時間ごとの治療の相互作用、AHA の以前の使用による時間と AHA の以前の使用による時間による治療の相互作用、およびベースライン eGFR 値に関する条件を使用した cLDA モデルに基づく統計分析平均ベースライン体重は、両方の治療群で同じです。
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ベースラインと24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月9日
一次修了 (実際)
2016年11月25日
研究の完了 (実際)
2016年11月25日
試験登録日
最初に提出
2015年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月3日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0431J-843
- 153097 (レジストリ識別子：JAPIC-CTI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。