在服用西他列汀血糖控制不佳的日本 2 型糖尿病参与者中进行双盲依格列净附加研究 (MK-0431J-843)
2018年8月3日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项 III 期、多中心、随机、安慰剂对照、平行组、双盲试验，旨在评估在日本 2 型糖尿病患者中加用依格列净的安全性和有效性，这些患者除了饮食外，西格列汀单药治疗血糖控制不佳和运动疗法
这项研究旨在评估在西格列汀、饮食和运动疗法的血糖控制不佳的日本 2 型糖尿病 (T2DM) 参与者中每天一次添加依格列净的安全性和有效性。
本研究的主要假设是，与安慰剂相比，添加依格列净可使糖化血红蛋白 (HbA1c) 的降幅更大，这是根据第 24 周时基线的变化来评估的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
143
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病
- 饮食/运动疗法和西他列汀单药疗法的血糖控制不充分
- HbA1c ≥7.0%且≤10.0% 学习开始前
排除标准：
- 1 型糖尿病史或酮症酸中毒史
- 以下任何药物的历史：参加研究前 12 周内的噻唑烷二酮类药物 (TZD) 和/或胰岛素，以及随时服用钠葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂
- 目前有尿路感染或生殖器感染并有自觉症状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：伊格列净 + 西格列汀
除了西格列汀、饮食和运动外，每天一次 Ipragliflozin，持续 24 周。
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口服 50 毫克片剂
背景用药；口服 50 毫克片剂
其他名称：
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有源比较器：安慰剂 + 西格列汀
除了西格列汀、饮食和运动外，每天一次对 ipragliflozin 进行安慰剂，持续 24 周。
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背景用药；口服 50 毫克片剂
其他名称：
Ipragliflozin 片剂口服安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历过至少一次不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：长达 26 周
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不良事件定义为参与者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
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长达 26 周
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由于 AE 停止研究药物的参与者百分比
大体时间：长达 24 周
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不良事件定义为参与者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
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长达 24 周
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第 24 周时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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HbA1c 以百分比形式测量。
因此，这一相对于基线的变化反映了第 24 周 HbA1c 百分比减去第 0 周 HbA1c 百分比。
基于约束纵向数据分析 (cLDA) 模型的统计分析，包括治疗、时间、先前使用 AHA、按时间治疗的相互作用、按先前使用 AHA 的时间、按先前使用 AHA 的时间治疗和基线eGFR 值，限制条件是两个治疗组的平均基线 HbA1c 相同。
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基线和第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 24 周 FPG 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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第 24 周 FPG 相对于基线的变化定义为第 24 周 FPG 减去第 0 周 FPG。
基于 cLDA 模型的统计分析，包括治疗、时间、先前使用 AHA、按时间治疗的相互作用、按先前使用 AHA 的时间、按先前使用 AHA 的时间治疗和基线 eGFR 值，约束为两个治疗组的平均基线 FPG 相同。
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基线和第 24 周
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第 24 周时 2 小时 PMG 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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第 24 周 2 小时 PMG 相对于基线的变化定义为第 24 周 2 小时 PMG 减去第 0 周 2 小时 PMG。
基于 cLDA 模型的统计分析，包括治疗、时间、先前使用 AHA、按时间治疗的相互作用、按先前使用 AHA 的时间、按先前使用 AHA 的时间治疗和基线 eGFR 值，约束为两个治疗组的平均基线 2 小时 PMG 相同。
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基线和第 24 周
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第 24 周餐后 0-2 小时葡萄糖总 AUC 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周（就在进食前 [0 分钟]、30 分钟、60 分钟和 120 分钟）
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第 24 周餐后葡萄糖总 AUC0-2hr 相对于基线的变化定义为餐后第 24 周葡萄糖总 AUC0-2hr 减去餐后第 0 周葡萄糖总 AUC0-2hr。
基于 cLDA 模型的统计分析，包括治疗、时间、先前使用 AHA、按时间治疗的相互作用、按先前使用 AHA 的时间和按先前使用 AHA 的时间进行治疗，以及基线 eGFR 值的约束两个治疗组的平均基线葡萄糖总 AUC0-2hr 饭后是相同的。
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基线和第 24 周（就在进食前 [0 分钟]、30 分钟、60 分钟和 120 分钟）
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第 24 周时体重相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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第 24 周体重相对于基线的变化定义为第 24 周体重减去第 0 周体重。
基于 cLDA 模型的统计分析，包括治疗、时间、先前使用 AHA、按时间治疗的相互作用、按先前使用 AHA 的时间和按先前使用 AHA 的时间进行治疗，以及基线 eGFR 值的约束两个治疗组的平均基线体重相同。
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基线和第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月9日
初级完成 (实际的)
2016年11月25日
研究完成 (实际的)
2016年11月25日
研究注册日期
首次提交
2015年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月14日
首次发布 (估计)
2015年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月3日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0431J-843
- 153097 (注册表标识符：JAPIC-CTI)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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