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Estudio complementario doble ciego de ipragliflozina en participantes japoneses con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con sitagliptina (MK-0431J-843)

3 de agosto de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, doble ciego para evaluar la seguridad y la eficacia de la adición de ipragliflozina en pacientes japoneses con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con la monoterapia con sitagliptina además de la dieta y terapia de ejercicio

Este es un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la adición de ipragliflozina una vez al día en participantes japoneses con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) que tienen un control glucémico inadecuado con sitagliptina, dieta y terapia de ejercicio. La hipótesis principal de este estudio es que la adición de ipragliflozina en comparación con el placebo proporciona una mayor reducción de la hemoglobina A1C (HbA1c) según lo evaluado por el cambio desde el inicio en la semana 24.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

143

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2
  • Control inadecuado de la glucemia en la terapia de dieta/ejercicio y monoterapia con sitagliptina
  • HbA1c ≥7,0% y ≤10,0% antes del comienzo del estudio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis
  • Antecedentes de cualquiera de los siguientes medicamentos: tiazolidinedionas (TZD) y/o insulina dentro de las 12 semanas anteriores a la participación en el estudio e inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2) en cualquier momento
  • Actualmente tiene una infección del tracto urinario o infección genital con síntoma subjetivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ipragliflozina + Sitagliptina
Ipragliflozina una vez al día durante 24 semanas además de sitagliptina, dieta y ejercicio.
Droga: Ipragliflozina
Comprimido de 50 mg administrado por vía oral
Droga: Sitagliptina
Medicación de fondo; Comprimido de 50 mg administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Januvia®, Tesavel®, Xelevia®, Ristaben®, Glactiv®
Comparador activo: Placebo + Sitagliptina
Placebo de ipragliflozina una vez al día durante 24 semanas además de sitagliptina, dieta y ejercicio.
Droga: Sitagliptina
Medicación de fondo; Comprimido de 50 mg administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Januvia®, Tesavel®, Xelevia®, Ristaben®, Glactiv®
Droga: Placebo
Placebo a la tableta de ipragliflozina administrada por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Hasta 26 semanas
Porcentaje de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Hasta 24 semanas
Cambio desde el inicio en HbA1c en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
HbA1c se mide como porcentaje. Por lo tanto, este cambio desde el valor inicial refleja el porcentaje de HbA1c de la semana 24 menos el porcentaje de HbA1c de la semana 0. Análisis estadístico basado en un modelo de análisis de datos longitudinales restringidos (cLDA) con términos de tratamiento, tiempo, uso previo de AHA, las interacciones de tratamiento por tiempo, tiempo por uso previo de AHA, tratamiento por tiempo por uso previo de AHA y línea de base valor de eGFR con la restricción de que la HbA1c inicial media sea la misma para ambos grupos de tratamiento.
Línea de base y semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en FPG en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El cambio desde el inicio en FPG en la semana 24 se define como FPG en la semana 24 menos FPG en la semana 0. Análisis estadístico basado en un modelo cLDA con términos de tratamiento, tiempo, uso previo de AHA, las interacciones de tratamiento por tiempo, tiempo por uso previo de AHA, tratamiento por tiempo por uso previo de AHA y valor inicial de eGFR con la restricción de que la GPA inicial media es la misma para ambos grupos de tratamiento.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en PMG de 2 horas en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El cambio desde el inicio en la PMG de 2 horas en la semana 24 se define como la PMG de 2 horas de la semana 24 menos la PMG de 2 horas de la semana 0. Análisis estadístico basado en un modelo cLDA con términos de tratamiento, tiempo, uso previo de AHA, las interacciones de tratamiento por tiempo, tiempo por uso previo de AHA, tratamiento por tiempo por uso previo de AHA y valor inicial de eGFR con la restricción de que la PMG de 2 horas inicial media es la misma para ambos grupos de tratamiento.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el valor inicial en glucosa total AUC0-2 h después de la comida en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (justo antes de la comida de carga [0 min], 30 min, 60 min y 120 min)
El cambio desde el inicio en el AUC0-2 h total de glucosa después de una comida en la semana 24 se define como el AUC0-2 h total de glucosa en la semana 24 después de una comida menos el AUC0-2 h total de glucosa en la semana 0 después de una comida. Análisis estadístico basado en un modelo cLDA con términos de tratamiento, tiempo, uso previo de AHA, las interacciones de tratamiento por tiempo, tiempo por uso previo de AHA y tratamiento por tiempo por uso previo de AHA, y valor de eGFR inicial con la restricción de que el AUC0-2 h total de la glucosa basal media después de la comida es el mismo para ambos grupos de tratamiento.
Línea de base y semana 24 (justo antes de la comida de carga [0 min], 30 min, 60 min y 120 min)
Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El cambio desde el valor inicial en el peso corporal en la Semana 24 se define como el peso corporal de la Semana 24 menos el peso corporal de la Semana 0. Análisis estadístico basado en un modelo cLDA con términos de tratamiento, tiempo, uso previo de AHA, las interacciones de tratamiento por tiempo, tiempo por uso previo de AHA y tratamiento por tiempo por uso previo de AHA, y valor de eGFR inicial con la restricción de que el peso corporal inicial medio es el mismo para ambos grupos de tratamiento.
Línea de base y semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

9 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

25 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0431J-843
  • 153097 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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