Dubbelblind Ipragliflozine aanvullend onderzoek bij Japanse deelnemers met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben op sitagliptine (MK-0431J-843)
3 augustus 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een multicenter, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, parallelgroep-studie in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van toevoeging van ipragliflozine te beoordelen bij Japanse patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben met monotherapie met sitagliptine als aanvulling op een dieet en oefentherapie
Dit is een studie om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van de toevoeging van ipragliflozine eenmaal daags bij Japanse deelnemers met diabetes mellitus type 2 (T2DM) die onvoldoende glykemische controle hebben met sitagliptine, dieet en oefentherapie.
De primaire hypothese voor dit onderzoek is dat de toevoeging van ipragliflozine in vergelijking met placebo zorgt voor een grotere verlaging van hemoglobine A1C (HbA1c), zoals beoordeeld door verandering ten opzichte van baseline in week 24.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
143
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 2
- Onvoldoende glykemische controle bij dieet/oefentherapie en sitagliptine monotherapie
- HbA1c ≥7,0% en ≤10,0% voor aanvang studie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van diabetes mellitus type 1 of een geschiedenis van ketoacidose
- Geschiedenis van een van de volgende medicijnen: thiazolidinedionen (TZD) en/of insuline binnen 12 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en natriumglucose-cotransporter 2 (SGLT2)-remmers op elk moment
- Heeft momenteel een urineweginfectie of genitale infectie met subjectieve symptomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ipragliflozine + Sitagliptine
Ipragliflozine eenmaal daags gedurende 24 weken naast sitagliptine, dieet en lichaamsbeweging.
|
50 mg tablet oraal toegediend
Achtergrondmedicatie; 50 mg tablet oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Placebo + Sitagliptine
Placebo naar ipragliflozine eenmaal daags gedurende 24 weken naast sitagliptine, dieet en lichaamsbeweging.
|
Achtergrondmedicatie; 50 mg tablet oraal toegediend
Andere namen:
Placebo naar ipragliflozine tablet oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat ten minste één ongewenst voorval (AE) heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot 26 weken
|
Een ongewenst voorval wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling.
|
Tot 26 weken
|
|
Percentage deelnemers dat het studiegeneesmiddel stopzette vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Een ongewenst voorval wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling.
|
Tot 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
HbA1c wordt gemeten als percentage.
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt dus het HbA1c-percentage in week 24 min het HbA1c-percentage in week 0.
Statistische analyse op basis van een constrained longitudinal data analysis (cLDA)-model met termen voor behandeling, tijd, eerder gebruik van AHA's, de interacties van behandeling tegen tijd, tijd tegen eerder gebruik van AHA's, behandeling tegen tijd tegen eerder gebruik van AHA's en baseline eGFR-waarde met de beperking dat de gemiddelde baseline HbA1c voor beide behandelingsgroepen hetzelfde is.
|
Basislijn en week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in FPG in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Verandering ten opzichte van baseline in FPG in week 24 wordt gedefinieerd als FPG in week 24 min FPG in week 0.
Statistische analyse op basis van een cLDA-model met termen voor behandeling, tijd, eerder gebruik van AHA's, de interacties van behandeling tegen tijd, tijd tegen eerder gebruik van AHA's, behandeling tegen tijd tegen eerder gebruik van AHA's en baseline eGFR-waarde met de beperking dat de gemiddelde baseline FPG is hetzelfde voor beide behandelingsgroepen.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering van baseline in PMG van 2 uur in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Verandering ten opzichte van baseline in 2-uurs PMG in week 24 wordt gedefinieerd als week 24 2-uurs PMG minus week 0 2-uurs PMG.
Statistische analyse op basis van een cLDA-model met termen voor behandeling, tijd, eerder gebruik van AHA's, de interacties van behandeling tegen tijd, tijd tegen eerder gebruik van AHA's, behandeling tegen tijd tegen eerder gebruik van AHA's en baseline eGFR-waarde met de beperking dat de gemiddelde baseline 2-uur PMG is hetzelfde voor beide behandelingsgroepen.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering vanaf baseline in glucose totaal AUC0-2 uur na maaltijd in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24 (net voor de laadmaaltijd [0 min], 30 min, 60 min en 120 min)
|
Verandering ten opzichte van baseline in glucose totaal AUC0-2 uur na maaltijd in week 24 wordt gedefinieerd als week 24 glucose totaal AUC0-2 uur na een maaltijd minus week 0 glucose totaal AUC0-2 uur na een maaltijd.
Statistische analyse op basis van een cLDA-model met termen voor behandeling, tijd, eerder gebruik van AHA's, de interacties van behandeling tegen tijd, tijd bij eerder gebruik van AHA's en behandeling tegen tijd bij eerder gebruik van AHA's, en baseline eGFR-waarde met de beperking dat de gemiddelde basislijn glucose totaal AUC0-2 uur na maaltijd is hetzelfde voor beide behandelingsgroepen.
|
Basislijn en week 24 (net voor de laadmaaltijd [0 min], 30 min, 60 min en 120 min)
|
|
Verandering van baseline in lichaamsgewicht in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht in week 24 wordt gedefinieerd als lichaamsgewicht in week 24 min lichaamsgewicht in week 0.
Statistische analyse op basis van een cLDA-model met termen voor behandeling, tijd, eerder gebruik van AHA's, de interacties van behandeling tegen tijd, tijd tegen eerder gebruik van AHA's en behandeling tegen tijd tegen eerder gebruik van AHA's, en baseline eGFR-waarde met de beperking dat het gemiddelde lichaamsgewicht bij aanvang is hetzelfde voor beide behandelingsgroepen.
|
Basislijn en week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
9 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
15 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Proteaseremmers
- Incretines
- Natrium-Glucose Transporter 2-remmers
- Dipeptidyl-peptidase IV-remmers
- Sitagliptinefosfaat
- Ipragliflozine
Andere studie-ID-nummers
- 0431J-843
- 153097 (Register-ID: JAPIC-CTI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .