Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe badanie uzupełniające ipragliflozyny u japońskich uczestników z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii podczas przyjmowania sitagliptyny (MK-0431J-843)

3 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, podwójnie ślepe badanie fazy III, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dodania ipragliflozyny u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii podczas monoterapii sitagliptyną jako dodatku do diety i terapii ruchowej

Jest to badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dodania ipragliflozyny raz dziennie u japońskich uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM), którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii za pomocą sitagliptyny, diety i terapii ruchowej. Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że ​​dodanie ipragliflozyny w porównaniu z placebo zapewnia większe zmniejszenie stężenia hemoglobiny A1C (HbA1c), co oceniono na podstawie zmiany w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Niewystarczająca kontrola glikemii podczas terapii dietą/ćwiczeniami i monoterapii sitagliptyną
  • HbA1c ≥7,0% i ≤10,0% przed rozpoczęciem studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy typu 1 lub historia kwasicy ketonowej
  • Historia przyjmowania któregokolwiek z następujących leków: tiazolidynodiony (TZD) i/lub insulina w ciągu 12 tygodni przed udziałem w badaniu oraz inhibitory sodowo-glukozowego kotransportera 2 (SGLT2) w dowolnym momencie
  • Obecnie ma infekcję dróg moczowych lub infekcję narządów płciowych z objawami subiektywnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ipragliflozyna + Sitagliptyna
Ipragliflozyna raz dziennie przez 24 tygodnie jako uzupełnienie sitagliptyny, diety i ćwiczeń fizycznych.
Lek: Ipragliflozyna
Tabletka 50 mg podawana doustnie
Lek: Sitagliptyna
Leki podstawowe; Tabletka 50 mg podawana doustnie
Inne nazwy:
  • Januvia®, Tesavel®, Xelevia®, Ristaben®, Glactiv®
Aktywny komparator: Placebo + Sitagliptyna
Placebo na ipragliflozynę raz dziennie przez 24 tygodnie jako dodatek do sitagliptyny, diety i ćwiczeń fizycznych.
Lek: Sitagliptyna
Leki podstawowe; Tabletka 50 mg podawana doustnie
Inne nazwy:
  • Januvia®, Tesavel®, Xelevia®, Ristaben®, Glactiv®
Lek: Placebo
Placebo do tabletki ipragliflozyny podawanej doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do 26 tygodni
Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do 24 tygodni
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
HbA1c mierzy się w procentach. Zatem ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla procent HbA1c w tygodniu 24 minus procent HbA1c w tygodniu 0. Analiza statystyczna oparta na modelu ograniczonej analizy danych podłużnych (cLDA) z warunkami dotyczącymi leczenia, czasu, wcześniejszego zastosowania AHA, interakcji leczenia w czasie, czasu wcześniejszego zastosowania AHA, leczenia w zależności od czasu wcześniejszego zastosowania AHA oraz wartości wyjściowej wartość eGFR z zastrzeżeniem, że średnia początkowa wartość HbA1c jest taka sama dla obu leczonych grup.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w FPG w tygodniu 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana FPG w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu jest zdefiniowana jako FPG w 24. tygodniu minus FPG w tygodniu 0. Analiza statystyczna oparta na modelu cLDA z warunkami leczenia, czasem, wcześniejszym zastosowaniem AHA, interakcjami leczenia w zależności od czasu, czasu wcześniejszego zastosowania AHA, leczenia w zależności od czasu wcześniejszego zastosowania AHA oraz wyjściową wartością eGFR z ograniczeniem, które średnia początkowa FPG jest taka sama dla obu leczonych grup.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w 2-godzinnym PMG w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 2-godzinnym PMG w 24. tygodniu jest zdefiniowana jako 2-godzinny PMG w 24. tygodniu minus 2-godzinny PMG w tygodniu 0. Analiza statystyczna oparta na modelu cLDA z warunkami leczenia, czasem, wcześniejszym zastosowaniem AHA, interakcjami leczenia w zależności od czasu, czasu wcześniejszego zastosowania AHA, leczenia w zależności od czasu wcześniejszego zastosowania AHA oraz wyjściową wartością eGFR z ograniczeniem, które średnia wyjściowa 2-godzinna PMG jest taka sama dla obu leczonych grup.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana wartości AUC0-2 godz. całkowitej glukozy po posiłku w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24 (tuż przed posiłkiem obciążającym [0 min], 30 min, 60 min i 120 min)
Zmiana wartości AUC0-2h całkowitej glukozy po posiłku w 24. tygodniu w stosunku do wartości początkowej jest zdefiniowana jako AUC0-2h całkowitej glukozy w 24. tygodniu minus AUC0-2h całkowitej glukozy w tygodniu 0 po posiłku. Analiza statystyczna oparta na modelu cLDA z warunkami leczenia, czasu, wcześniejszego zastosowania AHA, interakcji leczenia w czasie, czasu wcześniejszego zastosowania AHA i leczenia w zależności od czasu wcześniejszego zastosowania AHA oraz wyjściowa wartość eGFR z ograniczeniem, jakie średnia wyjściowa całkowita wartość AUC0-2h dla glukozy po posiłku jest taka sama dla obu leczonych grup.
Wartość wyjściowa i tydzień 24 (tuż przed posiłkiem obciążającym [0 min], 30 min, 60 min i 120 min)
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu jest zdefiniowana jako masa ciała w 24. tygodniu minus masa ciała w tygodniu 0. Analiza statystyczna oparta na modelu cLDA z warunkami leczenia, czasu, wcześniejszego zastosowania AHA, interakcji leczenia w czasie, czasu wcześniejszego zastosowania AHA i leczenia w zależności od czasu wcześniejszego zastosowania AHA oraz wyjściowa wartość eGFR z ograniczeniem, jakie średnia wyjściowa masa ciała jest taka sama dla obu leczonych grup.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

9 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0431J-843
  • 153097 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj