시타글립틴(MK-0431J-843)으로 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병을 앓고 있는 일본인 참가자를 대상으로 한 이중 맹검 이프라글리플로진 추가 연구
2018년 8월 3일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
식이 요법과 함께 시타글립틴 단독 요법으로 혈당 조절이 부적절한 일본 제2형 당뇨병 환자에서 Ipragliflozin 추가의 안전성과 효능을 평가하기 위한 III상, 다기관, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 이중 맹검 시험 및 운동 요법
이 연구는 시타글립틴, 식이요법 및 운동 요법으로 혈당 조절이 불충분한 일본인 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자를 대상으로 1일 1회 이프라글리플로진 추가의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구입니다.
이 연구의 1차 가설은 24주차 기준선에서 변화로 평가할 때 위약에 비해 이프라글리플로진을 추가하면 헤모글로빈 A1C(HbA1c)가 더 많이 감소한다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
143
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 식이요법/운동요법 및 시타글립틴 단독 요법에 대한 부적절한 혈당 조절
- HbA1c ≥7.0% 및 ≤10.0% 공부를 시작하기 전에
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 병력 또는 케톤산증 병력
- 다음 약물 중 하나의 병력: 연구 참여 전 12주 이내의 티아졸리딘디온(TZD) 및/또는 인슐린 및 SGLT2(나트륨 포도당 공동수송체 2) 억제제
- 현재 자각증상이 있는 요로감염 또는 생식기감염이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이프라글리플로진 + 시타글립틴
시타글립틴, 식이요법, 운동 외에 이프라글리플로진을 24주 동안 1일 1회 투여한다.
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50 mg 정제 경구 투여
배경 약물; 50 mg 정제 경구 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 위약 + 시타글립틴
시타글립틴, 식이요법 및 운동 외에 24주 동안 1일 1회 이프라글리플로진에 대한 위약.
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배경 약물; 50 mg 정제 경구 투여
다른 이름들:
경구 투여되는 이프라글리플로진 정제에 대한 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 하나의 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 26주
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유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
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최대 26주
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AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 백분율
기간: 최대 24주
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유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
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최대 24주
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24주차에 HbA1c 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 24주차
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HbA1c는 백분율로 측정됩니다.
따라서 기준선에서 이러한 변화는 24주 HbA1c 퍼센트에서 0주 HbA1c 퍼센트를 뺀 값을 반영합니다.
치료, 시간, AHA의 사전 사용, 시간별 치료의 상호 작용, AHA의 사전 사용에 의한 시간, AHA의 사전 사용에 의한 시간별 치료 및 기준선에 대한 조건이 포함된 제한된 종단 데이터 분석(cLDA) 모델을 기반으로 한 통계 분석 평균 기준선 HbA1c가 두 치료 그룹에 대해 동일하다는 제약 조건이 있는 eGFR 값.
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기준선 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 FPG의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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24주차 FPG의 기준선으로부터의 변화는 24주차 FPG에서 0주차 FPG를 뺀 값으로 정의됩니다.
치료, 시간, AHA의 사전 사용, 시간별 치료의 상호 작용, AHA의 사전 사용에 의한 시간, AHA의 사전 사용에 의한 시간별 치료 및 기준선 eGFR 값에 대한 용어가 포함된 cLDA 모델을 기반으로 한 통계 분석 평균 베이스라인 FPG는 두 처리군 모두에서 동일하다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 2시간 PMG의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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24주에 2시간 PMG의 기준선으로부터의 변화는 24주 2시간 PMG에서 0주 2시간 PMG를 뺀 값으로 정의됩니다.
치료, 시간, AHA의 사전 사용, 시간별 치료의 상호 작용, AHA의 사전 사용에 의한 시간, AHA의 사전 사용에 의한 시간별 치료 및 기준선 eGFR 값에 대한 용어가 포함된 cLDA 모델을 기반으로 한 통계 분석 평균 기준선 2시간 PMG는 두 치료 그룹 모두에서 동일합니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 식사 후 총 포도당 AUC0-2시간의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차(로딩 식사[0분] 직전, 30분, 60분 및 120분)
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24주에 식후 글루코스 총 AUC0-2시간의 기준선으로부터의 변화는 24주 식후 글루코스 총 AUC0-2시간에서 식후 0주 글루코스 총 AUC0-2시간을 뺀 것으로 정의된다.
치료, 시간, AHA의 사전 사용, 시간별 치료의 상호 작용, AHA의 사전 사용에 의한 시간 및 AHA의 사전 사용에 의한 시간별 치료에 대한 용어가 있는 cLDA 모델을 기반으로 한 통계 분석 및 기준선 eGFR 값은 식사 후 평균 기준선 글루코스 총 AUC0-2시간은 두 치료 그룹에 대해 동일하다.
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기준선 및 24주차(로딩 식사[0분] 직전, 30분, 60분 및 120분)
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24주차 기준 체중의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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24주차 체중의 기준선으로부터의 변화는 24주차 체중에서 0주차 체중을 뺀 것으로 정의됩니다.
치료, 시간, AHA의 사전 사용, 시간별 치료의 상호 작용, AHA의 사전 사용에 의한 시간 및 AHA의 사전 사용에 의한 시간별 치료, 그리고 기준선 eGFR 값에 대한 용어가 포함된 cLDA 모델을 기반으로 한 통계 분석 평균 베이스라인 체중은 두 치료 그룹 모두에서 동일합니다.
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기준선 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 25일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0431J-843
- 153097 (레지스트리 식별자: JAPIC-CTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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