Estudo duplo-cego de adição de ipragliflozina em participantes japoneses com diabetes mellitus tipo 2 que apresentam controle glicêmico inadequado com sitagliptina (MK-0431J-843)
3 de agosto de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, em grupo paralelo, duplo-cego para avaliar a segurança e a eficácia da adição de ipragliflozina em pacientes japoneses com diabetes mellitus tipo 2 com controle glicêmico inadequado em monoterapia com sitagliptina além da dieta e terapia de exercícios
Este é um estudo para avaliar a segurança e a eficácia da adição de ipragliflozina uma vez ao dia em participantes japoneses com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que apresentam controle glicêmico inadequado com sitagliptina, dieta e terapia de exercícios.
A hipótese principal para este estudo é que a adição de ipragliflozina em comparação com o placebo proporciona maior redução na hemoglobina A1C (HbA1c), conforme avaliado pela alteração da linha de base na Semana 24.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
143
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes melito tipo 2
- Controle glicêmico inadequado em terapia com dieta/exercícios e monoterapia com sitagliptina
- HbA1c ≥7,0% e ≤10,0% antes do início do estudo
Critério de exclusão:
- História de diabetes mellitus tipo 1 ou história de cetoacidose
- Histórico de qualquer um dos seguintes medicamentos: tiazolidinedionas (TZD) e/ou insulina nas 12 semanas anteriores à participação no estudo e inibidores do cotransportador de glicose e sódio 2 (SGLT2) a qualquer momento
- Atualmente tem uma infecção do trato urinário ou infecção genital com sintoma subjetivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ipragliflozina + Sitagliptina
Ipragliflozina uma vez ao dia por 24 semanas, além de sitagliptina, dieta e exercícios.
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Comprimido de 50 mg administrado por via oral
Medicação de fundo; comprimido de 50 mg administrado por via oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Placebo + Sitagliptina
Placebo para ipragliflozina uma vez ao dia por 24 semanas, além de sitagliptina, dieta e exercícios.
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Medicação de fundo; comprimido de 50 mg administrado por via oral
Outros nomes:
Placebo para comprimido de ipragliflozina administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: Até 26 semanas
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Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
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Até 26 semanas
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Porcentagem de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até 24 semanas
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Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
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Até 24 semanas
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Mudança da linha de base em HbA1c na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A HbA1c é medida em porcentagem.
Portanto, essa alteração da linha de base reflete o percentual de HbA1c da semana 24 menos o percentual de HbA1c da semana 0.
Análise estatística baseada em um modelo de análise de dados longitudinais restrito (cLDA) com termos para tratamento, tempo, uso anterior de AHAs, interações de tratamento por tempo, tempo por uso anterior de AHAs, tratamento por tempo por uso anterior de AHAs e linha de base valor de eGFR com a restrição de que a HbA1c média da linha de base seja a mesma para ambos os grupos de tratamento.
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Linha de base e Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em FPG na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A alteração da linha de base em FPG na semana 24 é definida como semana 24 FPG menos semana 0 FPG.
Análise estatística baseada em um modelo cLDA com termos para tratamento, tempo, uso prévio de AHAs, interações de tratamento por tempo, tempo por uso prévio de AHAs, tratamento por tempo por uso prévio de AHAs e valor basal de eGFR com a restrição de que a FPG basal média é a mesma para ambos os grupos de tratamento.
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Linha de base e Semana 24
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Mudança da linha de base em PMG de 2 horas na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A alteração da linha de base em PMG de 2 horas na Semana 24 é definida como PMG de 2 horas na Semana 24 menos PMG de 2 horas na Semana 0.
Análise estatística baseada em um modelo cLDA com termos para tratamento, tempo, uso prévio de AHAs, interações de tratamento por tempo, tempo por uso prévio de AHAs, tratamento por tempo por uso prévio de AHAs e valor basal de eGFR com a restrição de que a PMG média de 2 horas na linha de base é a mesma para ambos os grupos de tratamento.
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Linha de base e Semana 24
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Mudança da linha de base no total de glicose AUC0-2hr após a refeição na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24 (logo antes da refeição inicial [0 min], 30 min, 60 min e 120 min)
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A alteração da linha de base na AUC0-2h total de glicose após a refeição na Semana 24 é definida como AUC0-2h total de glicose na Semana 24 após uma refeição menos AUC0-2h total de glicose na Semana 0 após uma refeição.
Análise estatística baseada em um modelo cLDA com termos para tratamento, tempo, uso prévio de AHAs, as interações de tratamento por tempo, tempo por uso prévio de AHAs e tratamento por tempo por uso prévio de AHAs e valor de linha de base eGFR com a restrição de que a AUC0-2h total média da glicose basal após a refeição é a mesma para ambos os grupos de tratamento.
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Linha de base e Semana 24 (logo antes da refeição inicial [0 min], 30 min, 60 min e 120 min)
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Mudança da linha de base no peso corporal na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A alteração da linha de base no peso corporal na Semana 24 é definida como o peso corporal da Semana 24 menos o peso corporal da Semana 0.
Análise estatística baseada em um modelo cLDA com termos para tratamento, tempo, uso prévio de AHAs, as interações de tratamento por tempo, tempo por uso prévio de AHAs e tratamento por tempo por uso prévio de AHAs e valor de linha de base eGFR com a restrição de que o peso corporal médio da linha de base é o mesmo para ambos os grupos de tratamento.
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Linha de base e Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
9 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
25 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
25 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Fosfato de Sitagliptina
- Ipragliflozina
Outros números de identificação do estudo
- 0431J-843
- 153097 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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