Étude complémentaire en double aveugle sur l'ipragliflozine chez des participants japonais atteints de diabète sucré de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat sur la sitagliptine (MK-0431J-843)
3 août 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Un essai de phase III, multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo, en groupes parallèles et en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ajout d'ipragliflozine chez des patients japonais atteints de diabète sucré de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat sur la monothérapie à la sitagliptine en plus d'un régime alimentaire et thérapie par l'exercice
Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ajout d'ipragliflozine une fois par jour chez des participants japonais atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) qui ont un contrôle glycémique inadéquat sur la sitagliptine, le régime alimentaire et la thérapie par l'exercice.
L'hypothèse principale de cette étude est que l'ajout d'ipragliflozine par rapport au placebo entraîne une plus grande réduction de l'hémoglobine A1C (HbA1c), telle qu'évaluée par le changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 24.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
143
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2
- Contrôle glycémique inadéquat avec un régime/une thérapie par l'exercice et la monothérapie à la sitagliptine
- HbA1c ≥7,0 % et ≤10,0 % avant le début des études
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diabète sucré de type 1 ou antécédents d'acidocétose
- Antécédents de l'un des médicaments suivants : thiazolidinediones (TZD) et/ou insuline dans les 12 semaines précédant la participation à l'étude et inhibiteurs du cotransporteur sodium glucose 2 (SGLT2) à tout moment
- A actuellement une infection des voies urinaires ou une infection génitale avec un symptôme subjectif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ipragliflozine + Sitagliptine
Ipragliflozine une fois par jour pendant 24 semaines en plus de la sitagliptine, d'un régime alimentaire et d'exercices physiques.
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Comprimé de 50 mg administré par voie orale
Médicament de base ; Comprimé de 50 mg administré par voie orale
Autres noms:
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Comparateur actif: Placebo + sitagliptine
Placebo à l'ipragliflozine une fois par jour pendant 24 semaines en plus de la sitagliptine, d'un régime alimentaire et d'exercices physiques.
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Médicament de base ; Comprimé de 50 mg administré par voie orale
Autres noms:
Placebo au comprimé d'ipragliflozine administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant subi au moins un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 26 semaines
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Un événement indésirable est défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
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Jusqu'à 26 semaines
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Pourcentage de participants ayant abandonné le médicament à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Un événement indésirable est défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant ou participant à l'investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
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Jusqu'à 24 semaines
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Variation de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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L'HbA1c est mesurée en pourcentage.
Ainsi, ce changement par rapport au départ reflète le pourcentage d'HbA1c à la semaine 24 moins le pourcentage d'HbA1c à la semaine 0.
Analyse statistique basée sur un modèle d'analyse de données longitudinales contraintes (cLDA) avec des termes pour le traitement, le temps, l'utilisation antérieure des AHA, les interactions du traitement par le temps, le temps par l'utilisation antérieure des AHA, le traitement par le temps par l'utilisation antérieure des AHA et la ligne de base valeur de l'eGFR avec la contrainte que l'HbA1c moyenne de base est la même pour les deux groupes de traitement.
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Ligne de base et Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans FPG à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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Le changement par rapport à la ligne de base du FPG à la semaine 24 est défini comme le FPG de la semaine 24 moins le FPG de la semaine 0.
Analyse statistique basée sur un modèle cLDA avec des termes pour le traitement, le temps, l'utilisation antérieure des AHA, les interactions du traitement par le temps, le temps par l'utilisation antérieure des AHA, le traitement par le temps par l'utilisation antérieure des AHA et la valeur eGFR de base avec la contrainte qui le FPG de base moyen est le même pour les deux groupes de traitement.
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Ligne de base et Semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base en PMG de 2 heures à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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Le changement par rapport à la ligne de base du PMG de 2 heures à la semaine 24 est défini comme le PMG de 2 heures de la semaine 24 moins le PMG de 2 heures de la semaine 0.
Analyse statistique basée sur un modèle cLDA avec des termes pour le traitement, le temps, l'utilisation antérieure des AHA, les interactions du traitement par le temps, le temps par l'utilisation antérieure des AHA, le traitement par le temps par l'utilisation antérieure des AHA et la valeur eGFR de base avec la contrainte qui la PMG moyenne de 2 heures au départ est la même pour les deux groupes de traitement.
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Ligne de base et Semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base de l'ASC0-2h du glucose total après le repas à la semaine 24
Délai: Baseline et semaine 24 (juste avant le repas de charge [0 min], 30 min, 60 min et 120 min)
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La variation par rapport à la ligne de base de l'ASC0-2h du glucose total après le repas à la semaine 24 est définie comme l'ASC0-2h du glucose total de la semaine 24 après un repas moins l'ASC0-2h du glucose total de la semaine 0 après un repas.
Analyse statistique basée sur un modèle cLDA avec des termes pour le traitement, le temps, l'utilisation antérieure des AHA, les interactions du traitement par le temps, le temps par l'utilisation antérieure des AHA et le traitement par le temps par l'utilisation antérieure des AHA, et la valeur eGFR de base avec la contrainte qui l'ASC0-2 h moyenne de la glycémie initiale initiale après le repas est la même pour les deux groupes de traitement.
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Baseline et semaine 24 (juste avant le repas de charge [0 min], 30 min, 60 min et 120 min)
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Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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La variation du poids corporel par rapport au départ à la semaine 24 est définie comme le poids corporel de la semaine 24 moins le poids corporel de la semaine 0.
Analyse statistique basée sur un modèle cLDA avec des termes pour le traitement, le temps, l'utilisation antérieure des AHA, les interactions du traitement par le temps, le temps par l'utilisation antérieure des AHA et le traitement par le temps par l'utilisation antérieure des AHA, et la valeur eGFR de base avec la contrainte qui le poids corporel initial moyen est le même pour les deux groupes de traitement.
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Ligne de base et Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
9 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
25 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
25 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2015
Première publication (Estimation)
15 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Phosphate de sitagliptine
- Ipragliflozine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0431J-843
- 153097 (Identificateur de registre: JAPIC-CTI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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