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Studio aggiuntivo in doppio cieco con ipragliflozin su partecipanti giapponesi con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato su sitagliptin (MK-0431J-843)

3 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'aggiunta di ipragliflozin in pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato sulla monoterapia con sitagliptin in aggiunta alla dieta e terapia fisica

Questo è uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'aggiunta di ipragliflozin una volta al giorno nei partecipanti giapponesi con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) che hanno un controllo glicemico inadeguato su sitagliptin, dieta e terapia fisica. L'ipotesi principale per questo studio è che l'aggiunta di ipragliflozin rispetto al placebo fornisca una maggiore riduzione dell'emoglobina A1C (HbA1c) come valutato dalla variazione rispetto al basale alla settimana 24.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2
  • Controllo glicemico inadeguato con dieta/esercizio fisico e sitagliptin in monoterapia
  • HbA1c ≥7,0% e ≤10,0% prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di diabete mellito di tipo 1 o storia di chetoacidosi
  • Storia di uno qualsiasi dei seguenti farmaci: tiazolidinedioni (TZD) e/o insulina nelle 12 settimane precedenti la partecipazione allo studio e inibitori del cotrasportatore sodio glucosio 2 (SGLT2) in qualsiasi momento
  • Ha attualmente un'infezione delle vie urinarie o un'infezione genitale con sintomo soggettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipragliflozin + Sitagliptin
Ipragliflozin una volta al giorno per 24 settimane in aggiunta a sitagliptin, dieta ed esercizio fisico.
Droga: Ipragliflozin
Compressa da 50 mg somministrata per via orale
Droga: Sitagliptin
Farmaci di base; Compressa da 50 mg somministrata per via orale
Altri nomi:
  • Januvia®, Tesavel®, Xelevia®, Ristaben®, Glactiv®
Comparatore attivo: Placebo + Sitagliptin
Placebo a ipragliflozin una volta al giorno per 24 settimane in aggiunta a sitagliptin, dieta ed esercizio fisico.
Droga: Sitagliptin
Farmaci di base; Compressa da 50 mg somministrata per via orale
Altri nomi:
  • Januvia®, Tesavel®, Xelevia®, Ristaben®, Glactiv®
Droga: Placebo
Placebo alla compressa di ipragliflozin somministrata per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Fino a 26 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Fino a 24 settimane
Variazione rispetto al basale di HbA1c alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'HbA1c è misurato in percentuale. Pertanto, questa variazione rispetto al basale riflette la percentuale di HbA1c alla settimana 24 meno la percentuale di HbA1c alla settimana 0. Analisi statistica basata su un modello di analisi longitudinale vincolata dei dati (cLDA) con termini per trattamento, tempo, uso precedente di AHA, interazioni del trattamento in base al tempo, tempo in base all'uso precedente di AHA, trattamento in base a tempo in base all'uso precedente di AHA e linea di base valore eGFR con il vincolo che l'HbA1c basale medio sia lo stesso per entrambi i gruppi di trattamento.
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale in FPG alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La variazione rispetto al basale del FPG alla settimana 24 è definita come il FPG della settimana 24 meno il FPG della settimana 0. Analisi statistica basata su un modello cLDA con termini per trattamento, tempo, uso precedente di AHA, interazioni del trattamento per tempo, tempo per uso precedente di AHA, trattamento per tempo per uso precedente di AHA e valore eGFR basale con il vincolo che il FPG basale medio è lo stesso per entrambi i gruppi di trattamento.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel PMG di 2 ore alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La variazione rispetto al basale della PMG di 2 ore alla settimana 24 è definita come la PMG di 2 ore della settimana 24 meno la PMG di 2 ore della settimana 0. Analisi statistica basata su un modello cLDA con termini per trattamento, tempo, uso precedente di AHA, interazioni del trattamento per tempo, tempo per uso precedente di AHA, trattamento per tempo per uso precedente di AHA e valore eGFR basale con il vincolo che il valore basale medio del PMG a 2 ore è lo stesso per entrambi i gruppi di trattamento.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'AUC0-2 ore totale di glucosio dopo il pasto alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (appena prima del pasto di carico [0 min], 30 min, 60 min e 120 min)
La variazione rispetto al basale dell'AUC0-2h totale del glucosio dopo il pasto alla settimana 24 è definita come l'AUC0-2h totale del glucosio della settimana 24 dopo un pasto meno l'AUC0-2h totale del glucosio della settimana 0 dopo un pasto. Analisi statistica basata su un modello cLDA con termini per trattamento, tempo, uso precedente di AHA, interazioni del trattamento per tempo, tempo per uso precedente di AHA e trattamento per tempo per uso precedente di AHA e valore eGFR basale con il vincolo che l'AUC0-2 ore media del glucosio totale al basale dopo il pasto è la stessa per entrambi i gruppi di trattamento.
Basale e settimana 24 (appena prima del pasto di carico [0 min], 30 min, 60 min e 120 min)
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 24 è definita come il peso corporeo alla settimana 24 meno il peso corporeo alla settimana 0. Analisi statistica basata su un modello cLDA con termini per trattamento, tempo, uso precedente di AHA, interazioni del trattamento per tempo, tempo per uso precedente di AHA e trattamento per tempo per uso precedente di AHA e valore eGFR basale con il vincolo che il peso corporeo medio al basale è lo stesso per entrambi i gruppi di trattamento.
Basale e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

9 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0431J-843
  • 153097 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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