Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená přídavná studie ipragliflozinu u japonských účastníků s diabetes mellitus 2. typu, kteří mají nedostatečnou glykemickou kontrolu na sitagliptinu (MK-0431J-843)

3. srpna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti přidání ipragliflozinu u japonských pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří mají nedostatečnou glykemickou kontrolu při monoterapii sitagliptinem vedle diety a cvičební terapie

Toto je studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti přidání ipragliflozinu jednou denně u japonských účastníků s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), kteří nemají adekvátní kontrolu glykémie sitagliptinem, dietou a cvičební terapií. Primární hypotézou pro tuto studii je, že přidání ipragliflozinu ve srovnání s placebem poskytuje větší snížení hemoglobinu A1C (HbA1c), jak bylo hodnoceno změnou od výchozí hodnoty v týdnu 24.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu
  • Nedostatečná kontrola glykémie při dietě/cvičení a monoterapii sitagliptinem
  • HbA1c ≥7,0 % a ≤10,0 % před začátkem studia

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu v anamnéze nebo ketoacidóza v anamnéze
  • Anamnéza kteréhokoli z následujících léků: thiazolidindiony (TZD) a/nebo inzulín během 12 týdnů před účastí ve studii a inhibitory sodné soli glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) kdykoli
  • V současné době má infekci močových cest nebo genitální infekci se subjektivními příznaky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ipragliflozin + sitagliptin
Ipragliflozin jednou denně po dobu 24 týdnů navíc k sitagliptinu, dietě a cvičení.
Lék: Ipragliflozin
50 mg tableta podávaná perorálně
Lék: Sitagliptin
Základní medikace; 50 mg tableta podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • Januvia®, Tesavel®, Xelevia®, Ristaben®, Glactiv®
Aktivní komparátor: Placebo + sitagliptin
Placebo k ipragliflozinu jednou denně po dobu 24 týdnů navíc k sitagliptinu, dietě a cvičení.
Lék: Sitagliptin
Základní medikace; 50 mg tableta podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • Januvia®, Tesavel®, Xelevia®, Ristaben®, Glactiv®
Lék: Placebo
Placebo k tabletě ipragliflozinu podávané perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: Až 26 týdnů
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až 26 týdnů
Procento účastníků, kteří přestali studovat drogu kvůli AE
Časové okno: Až 24 týdnů
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až 24 týdnů
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
HbA1c se měří v procentech. Tato změna od výchozí hodnoty tedy odráží procento HbA1c v týdnu 24 mínus procento HbA1c v týdnu 0. Statistická analýza založená na modelu omezené longitudinální analýzy dat (cLDA) s termíny pro léčbu, čas, předchozí použití AHA, interakce léčby podle času, čas podle předchozího použití AHA, léčba podle času předchozím užitím AHA a výchozí stav Hodnota eGFR s omezením, že průměrná výchozí hodnota HbA1c je stejná pro obě léčebné skupiny.
Výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v FPG v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v FPG v týdnu 24 je definována jako FPG v týdnu 24 mínus FPG v týdnu 0. Statistická analýza založená na modelu cLDA s termíny pro léčbu, čas, předchozí použití AHA, interakce léčby podle času, čas podle předchozího použití AHA, léčba podle času předchozím užitím AHA a výchozí hodnota eGFR s omezením, že průměrná výchozí hodnota FPG je stejná pro obě léčebné skupiny.
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozího stavu za 2 hodiny PMG v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v 2-hodinovém PMG v týdnu 24 je definována jako týden 24 2-hodinový PMG mínus týden 0 2-hodinový PMG. Statistická analýza založená na modelu cLDA s termíny pro léčbu, čas, předchozí použití AHA, interakce léčby podle času, čas podle předchozího použití AHA, léčba podle času předchozím užitím AHA a výchozí hodnota eGFR s omezením, že průměrná výchozí 2-hodinová PMG je stejná pro obě léčebné skupiny.
Výchozí stav a týden 24
Změna celkové hladiny glukózy AUC0-2 hodiny po jídle oproti výchozí hodnotě v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 (těsně před nakládacím jídlem [0 min], 30 min, 60 min a 120 min)
Změna od výchozí hodnoty celkové AUC0-2h glukózy po jídle v týdnu 24 je definována jako celková AUC0-2h glukózy v týdnu 24 po jídle mínus celková AUC0-2h glukózy v týdnu 0 po jídle. Statistická analýza založená na modelu cLDA s termíny pro léčbu, čas, předchozí použití AHA, interakce léčby podle času, čas podle předchozího užití AHA a léčba podle času předchozím užitím AHA a výchozí hodnota eGFR s omezením, že průměrná výchozí hodnota celkové glukózy AUC0-2 hodiny po jídle je stejná pro obě léčebné skupiny.
Výchozí stav a týden 24 (těsně před nakládacím jídlem [0 min], 30 min, 60 min a 120 min)
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 24 je definována jako tělesná hmotnost v týdnu 24 mínus tělesná hmotnost v týdnu 0. Statistická analýza založená na modelu cLDA s termíny pro léčbu, čas, předchozí použití AHA, interakce léčby podle času, čas podle předchozího užití AHA a léčba podle času předchozím užitím AHA a výchozí hodnota eGFR s omezením, že průměrná výchozí tělesná hmotnost je stejná pro obě léčebné skupiny.
Výchozí stav a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

9. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0431J-843
  • 153097 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit