Двойное слепое дополнительное исследование ипраглифлозина у японских участников с сахарным диабетом 2 типа, которые имеют неадекватный гликемический контроль на ситаглиптине (MK-0431J-843)

Экспериментальный: Ипраглифлозин + Ситаглиптин

Ипраглифлозин один раз в день в течение 24 недель в дополнение к ситаглиптину, диете и физическим упражнениям.

Лекарство: Ипраглифлозин

Таблетка 50 мг перорально

Лекарство: Ситаглиптин

Фоновое лечение; Таблетка 50 мг перорально

Другие имена:

• Янувия®, Тесавел®, Кселевия®, Ристабен®, Глактив®

Активный компаратор: Плацебо + ситаглиптин

Плацебо ипраглифлозину один раз в день в течение 24 недель в дополнение к ситаглиптину, диете и физическим упражнениям.

Лекарство: Ситаглиптин

Фоновое лечение; Таблетка 50 мг перорально

Другие имена:

• Янувия®, Тесавел®, Кселевия®, Ристабен®, Глактив®

Лекарство: Плацебо

Плацебо вместо таблетки ипраглифлозина, вводимой перорально

Процент участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление (НЯ)

Неблагоприятное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.

Процент участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ

Побочное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.

Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе

HbA1c измеряется в процентах. Таким образом, это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает процент HbA1c на неделе 24 минус процент HbA1c на неделе 0. Статистический анализ, основанный на модели ограниченного лонгитюдного анализа данных (cLDA) с условиями для лечения, времени, предшествующего использования AHA, взаимодействия лечения по времени, времени до использования AHA, лечения по времени до использования AHA и исходного уровня. Значение рСКФ с тем ограничением, что средний исходный уровень HbA1c одинаков для обеих групп лечения.

Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе

Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе определяется как ГПН на 24-й неделе минус ГПН на неделе 0. Статистический анализ, основанный на модели cLDA с терминами для лечения, времени, предшествующего использования AHA, взаимодействия лечения по времени, времени предшествующего использования AHA, лечения по времени предшествующего использования AHA и исходного значения рСКФ с ограничением, что средний исходный уровень ГПН одинаков для обеих групп лечения.

Изменение по сравнению с исходным уровнем в 2-часовой PMG на неделе 24

Изменение по сравнению с исходным уровнем 2-часовой PMG на неделе 24 определяется как 2-часовая PMG на 24-й неделе минус 2-часовая PMG на неделе 0. Статистический анализ, основанный на модели cLDA с терминами для лечения, времени, предшествующего использования AHA, взаимодействия лечения по времени, времени предшествующего использования AHA, лечения по времени предшествующего использования AHA и исходного значения рСКФ с ограничением, что средняя исходная 2-часовая ПМГ одинакова для обеих групп лечения.

Изменение общего уровня глюкозы AUC0–2 ч после еды на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем

Изменение по сравнению с исходным уровнем общей AUC0-2 часа глюкозы на 24-й неделе определяется как общая AUC0-2 часа глюкозы на неделе 24 после еды минус общая AUC0-2 часа глюкозы на неделе 0 после еды. Статистический анализ, основанный на модели cLDA с условиями для лечения, времени, предшествующего использования AHA, взаимодействия лечения по времени, времени предшествующего использования AHA и лечения по времени предшествующего использования AHA, а также исходного значения рСКФ с ограничением, что средняя исходная общая AUC0-2 часа после еды одинакова для обеих групп лечения.

Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе

Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе определяется как масса тела на 24-й неделе минус масса тела на 0-й неделе. Статистический анализ, основанный на модели cLDA с условиями для лечения, времени, предшествующего использования AHA, взаимодействия лечения по времени, времени предшествующего использования AHA и лечения по времени предшествующего использования AHA, а также исходного значения рСКФ с ограничением, что средняя исходная масса тела одинакова для обеих групп лечения.