Dobbeltblind ipragliflozin-tilleggsstudie i japanske deltakere med type 2-diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll på sitagliptin (MK-0431J-843)

Eksperimentell: Ipragliflozin + Sitagliptin

Ipragliflozin én gang daglig i 24 uker i tillegg til sitagliptin, diett og trening.

Legemiddel: Ipragliflozin

50 mg tablett administrert oralt

Legemiddel: Sitagliptin

Bakgrunnsmedisin; 50 mg tablett administrert oralt

Andre navn:

• Januvia®, Tesavel®, Xelevia®, Ristaben®, Glactiv®

Aktiv komparator: Placebo + Sitagliptin

Placebo til ipragliflozin én gang daglig i 24 uker i tillegg til sitagliptin, diett og trening.

Legemiddel: Sitagliptin

Bakgrunnsmedisin; 50 mg tablett administrert oralt

Andre navn:

• Januvia®, Tesavel®, Xelevia®, Ristaben®, Glactiv®

Legemiddel: Placebo

Placebo til ipragliflozin tablett administrert oralt

Prosentandel av deltakere som opplevde minst én bivirkning (AE)

En uønsket hendelse er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.

Prosentandel av deltakere som avbrøt studien av narkotika på grunn av en AE

En uønsket hendelse er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.

Endring fra baseline i HbA1c i uke 24

HbA1c måles i prosent. Dermed reflekterer denne endringen fra baseline uke 24 HbA1c prosent minus uke 0 HbA1c prosent. Statistisk analyse basert på en begrenset longitudinell dataanalyse (cLDA) modell med termer for behandling, tid, tidligere bruk av AHA, interaksjoner av behandling etter tid, tid ved tidligere bruk av AHA, behandling etter tid ved tidligere bruk av AHA, og baseline eGFR-verdi med begrensningen at gjennomsnittlig baseline HbA1c er den samme for begge behandlingsgruppene.

Endring fra baseline i FPG i uke 24

Endring fra baseline i FPG ved uke 24 er definert som uke 24 FPG minus uke 0 FPG. Statistisk analyse basert på en cLDA-modell med vilkår for behandling, tid, tidligere bruk av AHA, interaksjoner av behandling etter tid, tid ved tidligere bruk av AHA, behandling etter tid ved tidligere bruk av AHA, og baseline eGFR-verdi med den begrensningen at gjennomsnittlig baseline FPG er den samme for begge behandlingsgruppene.

Endring fra baseline i 2-timers PMG ved uke 24

Endring fra baseline i 2-t PMG ved uke 24 er definert som uke 24 2-t PMG minus uke 0 2-t PMG. Statistisk analyse basert på en cLDA-modell med vilkår for behandling, tid, tidligere bruk av AHA, interaksjoner av behandling etter tid, tid ved tidligere bruk av AHA, behandling etter tid ved tidligere bruk av AHA, og baseline eGFR-verdi med den begrensningen at gjennomsnittlig baseline 2-timers PMG er den samme for begge behandlingsgruppene.

Endring fra baseline i glukose totalt AUC0-2 timer etter måltid i uke 24

Endring fra baseline i total glukose AUC0-2 timer etter måltid ved uke 24 er definert som uke 24 glukose total AUC0-2 timer etter et måltid minus uke 0 glukose totalt AUC0-2 timer etter et måltid. Statistisk analyse basert på en cLDA-modell med vilkår for behandling, tid, tidligere bruk av AHA, interaksjonene av behandling etter tid, tid ved tidligere bruk av AHA og behandling etter tid ved tidligere bruk av AHA, og baseline eGFR-verdi med den begrensningen at gjennomsnittlig baseline glukose total AUC0-2 timer etter måltid er den samme for begge behandlingsgruppene.

Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 24

Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 24 er definert som uke 24 kroppsvekt minus uke 0 kroppsvekt. Statistisk analyse basert på en cLDA-modell med vilkår for behandling, tid, tidligere bruk av AHA, interaksjonene av behandling etter tid, tid ved tidligere bruk av AHA og behandling etter tid ved tidligere bruk av AHA, og baseline eGFR-verdi med den begrensningen at gjennomsnittlig baseline kroppsvekt er den samme for begge behandlingsgruppene.