65歳以上の患者における急性股関節骨折研究
2025年12月24日 更新者：Viking Therapeutics, Inc.
急性股関節骨折の被験者におけるVK5211の有効性、安全性、および忍容性を調査するための第II相、無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照、多施設研究
これは、12週間の治療後のVK5211の安全性、忍容性、および有効性を調査するための無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照、多施設試験です。
歩行可能で股関節骨折から回復中の 65 歳以上の男性と女性は、受傷後 3 ～ 7 週間の参加資格があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Yorba Linda、California、アメリカ、92886
- Duurga Clinical Service
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
- Orthopedic Research Institute
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Doral、Florida、アメリカ、33126
- Infinite Clinical Research
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33136
- Shrock Orthopedic Research, LLC
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Georgia
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Center for Advanced Research & Education
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
- Orthopaedic Association of Michigan
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program
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Belgrade、セルビア、11000
- Klinicki Centar Srbije
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Belgrade、セルビア、11000
- Institut za Ortopedsko-hirurške bolesti Banjica
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Belgrade、セルビア、11080
- Hospital Center "Bezanijska kosa" Department for Orthopedic Surgery and Traumatology
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Kragujevac、セルビア、34000
- Clinical Center Kragujevac Department for Orthopedics and Traumatology
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Novi Sad、セルビア、21000
- Clinical Centre of Vojvodina Department for Orthopedic Surgery and Traumatology
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Budapest、ハンガリー、1125
- Szent János Kórház és Észak budai Egyesített Kórházak Traumatológiai és Kézsebészeti Osztály
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Budapest、ハンガリー
- MH Egészségügyi Központ Baleseti Sebészeti Osztály
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Budapest、ハンガリー
- Szent Margit Kórház, Mozgásszervi Rehabilitációs Osztály
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Győr、ハンガリー、9024
- Petz Aladár Megyei Oktató Kórház Mozgásszervi Rehabilitációs Osztály
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Nyíregyháza、ハンガリー、4400
- Jósa András Oktató Kórház Traumatológiai és Kézsebészeti Osztály
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Szeged、ハンガリー、6725
- SZTE ÁOK Traumatológiai Klinika
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Bucharest、ルーマニア、014461
- Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti ("Floreasca")
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Bucharest、ルーマニア、050098
- Spitalul Universitar de Urgenţă
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Iași、ルーマニア、700111
- Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţe, Sfȃntul Spiridon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外科的問題が残っていない股関節骨折（3〜7週間前に発生）から回復している65歳以上の男性または女性は、参加資格があります。
除外基準:
- 病的骨折（例： 骨のパジェット病、悪性腫瘍などによる骨折。 閉経後の骨粗鬆症による骨折は、この試験では病的とは見なされません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ QD
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カプセル
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実験的：VK5211- 0.5mg
0.5mgQD
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カプセル
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実験的：VK5211- 1.0mg
1.0mg QD
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カプセル
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実験的：VK5211- 2.0mg
2.0mg QD
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カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DXAスキャンによって確認された股関節骨折患者における有効性。
時間枠：ベースラインと12週目
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全身デュアルエネルギーX線吸収測定法（DXA）スキャンにより評価された、頭部を除く全身（TBLH）除脂肪体重の平均プラセボ補正パーセント変化による、12週間治療後のVK5211の有効性。
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ベースラインと12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Marianne Mancini、Viking Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月30日
一次修了 (実際)
2017年11月15日
研究の完了 (実際)
2017年12月17日
試験登録日
最初に提出
2015年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月15日
最初の投稿 (推定)
2015年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月24日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。