Onderzoek naar acute heupfracturen bij patiënten van 65 jaar of ouder
24 december 2025 bijgewerkt door: Viking Therapeutics, Inc.
Een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebo-gecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van VK5211 bij proefpersonen met acute heupfractuur te onderzoeken
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie met parallelle groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van VK5211 na 12 weken behandeling te onderzoeken.
Mannen en vrouwen ≥65 jaar oud die ambulant zijn en herstellende zijn van een heupfractuur komen 3-7 weken na het letsel in aanmerking voor deelname.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1125
- Szent János Kórház és Észak budai Egyesített Kórházak Traumatológiai és Kézsebészeti Osztály
-
Budapest, Hongarije
- MH Egészségügyi Központ Baleseti Sebészeti Osztály
-
Budapest, Hongarije
- Szent Margit Kórház, Mozgásszervi Rehabilitációs Osztály
-
Győr, Hongarije, 9024
- Petz Aladár Megyei Oktató Kórház Mozgásszervi Rehabilitációs Osztály
-
Nyíregyháza, Hongarije, 4400
- Jósa András Oktató Kórház Traumatológiai és Kézsebészeti Osztály
-
Szeged, Hongarije, 6725
- SZTE ÁOK Traumatológiai Klinika
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 014461
- Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti ("Floreasca")
-
Bucharest, Roemenië, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenţă
-
Iași, Roemenië, 700111
- Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţe, Sfȃntul Spiridon
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Klinicki Centar Srbije
-
Belgrade, Servië, 11000
- Institut za Ortopedsko-hirurške bolesti Banjica
-
Belgrade, Servië, 11080
- Hospital Center "Bezanijska kosa" Department for Orthopedic Surgery and Traumatology
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Clinical Center Kragujevac Department for Orthopedics and Traumatology
-
Novi Sad, Servië, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina Department for Orthopedic Surgery and Traumatology
-
-
-
-
California
-
Yorba Linda, California, Verenigde Staten, 92886
- Duurga Clinical Service
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
- Orthopedic Research Institute
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Infinite Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Shrock Orthopedic Research, LLC
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
- Orthopaedic Association of Michigan
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen ≥65 jaar oud die herstellen van een heupfractuur (die 3-7 weken eerder optrad) zonder resterende chirurgische problemen komen in aanmerking voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Pathologische fractuur (bijv. botbreuk als gevolg van de botziekte van Paget, maligniteit, enz.). Breuk als gevolg van postmenopauzale osteoporose wordt niet als pathologisch beschouwd voor deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo QD
|
Capsule
|
|
Experimenteel: VK5211- 0,5 mg
0,5 mg QD
|
Capsule
|
|
Experimenteel: VK5211- 1,0 mg
1,0 mg eenmaal daags
|
Capsule
|
|
Experimenteel: VK5211- 2,0 mg
2,0 mg eenmaal daags
|
Capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit bij heupfractuurpatiënten bevestigd door DXA-scan.
Tijdsspanne: Baseline en Week12
|
Effectiviteit van VK5211 na 12 weken behandeling op basis van het gemiddelde placebo-gecorrigeerde percentage verandering in totale lichaamsmassa zonder hoofd (TBLH) magere lichaamsmassa beoordeeld met een whole body dual-energy x-ray absorptiometry scan (DXA) scan.
|
Baseline en Week12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Marianne Mancini, Viking Therapeutics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
16 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VK5211-201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .