Studie zu akuten Hüftfrakturen bei Patienten ab 65 Jahren
24. Dezember 2025 aktualisiert von: Viking Therapeutics, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase II zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von VK5211 bei Patienten mit akuter Hüftfraktur
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von VK5211 nach 12-wöchiger Behandlung.
Männer und Frauen im Alter von ≥ 65 Jahren, die gehfähig sind und sich von einer Hüftfraktur erholen, sind 3 bis 7 Wochen nach der Verletzung zur Teilnahme berechtigt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bucharest, Rumänien, 014461
- Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti ("Floreasca")
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Bucharest, Rumänien, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenţă
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Iași, Rumänien, 700111
- Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţe, Sfȃntul Spiridon
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Belgrade, Serbien, 11000
- Klinicki Centar Srbije
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Belgrade, Serbien, 11000
- Institut za Ortopedsko-hirurške bolesti Banjica
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Belgrade, Serbien, 11080
- Hospital Center "Bezanijska kosa" Department for Orthopedic Surgery and Traumatology
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Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical Center Kragujevac Department for Orthopedics and Traumatology
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Novi Sad, Serbien, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina Department for Orthopedic Surgery and Traumatology
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Budapest, Ungarn, 1125
- Szent János Kórház és Észak budai Egyesített Kórházak Traumatológiai és Kézsebészeti Osztály
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Budapest, Ungarn
- MH Egészségügyi Központ Baleseti Sebészeti Osztály
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Budapest, Ungarn
- Szent Margit Kórház, Mozgásszervi Rehabilitációs Osztály
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Győr, Ungarn, 9024
- Petz Aladár Megyei Oktató Kórház Mozgásszervi Rehabilitációs Osztály
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Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Jósa András Oktató Kórház Traumatológiai és Kézsebészeti Osztály
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Szeged, Ungarn, 6725
- SZTE ÁOK Traumatológiai Klinika
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California
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Yorba Linda, California, Vereinigte Staaten, 92886
- Duurga Clinical Service
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
- Orthopedic Research Institute
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Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- Infinite Clinical Research
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Shrock Orthopedic Research, LLC
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
- Center for Advanced Research & Education
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
- Orthopaedic Association of Michigan
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind Männer oder Frauen im Alter von ≥ 65 Jahren, die sich von einer Hüftfraktur (die 3 bis 7 Wochen zuvor aufgetreten ist) ohne verbleibende chirurgische Probleme erholen.
Ausschlusskriterien:
- Pathologische Fraktur (z. Knochenbruch aufgrund von Paget-Krankheit, Malignität usw.). Eine Fraktur aufgrund postmenopausaler Osteoporose wird für diese Studie nicht als pathologisch betrachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo QD
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Kapsel
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Experimental: VK5211- 0,5 mg
0,5 mgQD
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Kapsel
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Experimental: VK5211- 1,0 mg
1,0 mg täglich
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Kapsel
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Experimental: VK5211- 2,0 mg
2,0 mg QD
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Kapsel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit bei Hüftfrakturpatienten durch DXA-Scan bestätigt.
Zeitfenster: Baseline und Woche12
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Wirksamkeit von VK5211 nach 12-wöchiger Behandlung anhand der mittleren placebo-korrigierten prozentualen Veränderung der fettfreien Körpermasse ohne Kopf (TBLH), bewertet durch Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA).
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Baseline und Woche12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Marianne Mancini, Viking Therapeutics, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
16. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VK5211-201
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