Undersøgelse af akut hoftefraktur hos patienter på 65 år eller derover
24. december 2025 opdateret af: Viking Therapeutics, Inc.
En fase II, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse for at udforske effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af VK5211 hos forsøgspersoner med akut hoftefraktur
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter-studie med parallelgruppe til at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effekten af VK5211 efter 12 ugers behandling.
Mænd og kvinder ≥65 år, som er ambulerende og ved at komme sig efter et hoftebrud, vil være berettiget til deltagelse 3-7 uger efter skaden.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
108
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Yorba Linda, California, Forenede Stater, 92886
- Duurga Clinical Service
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
- Orthopedic Research Institute
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33126
- Infinite Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33136
- Shrock Orthopedic Research, LLC
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
- Orthopaedic Association of Michigan
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 014461
- Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti ("Floreasca")
-
Bucharest, Rumænien, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenţă
-
Iași, Rumænien, 700111
- Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţe, Sfȃntul Spiridon
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Klinicki Centar Srbije
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institut za Ortopedsko-hirurške bolesti Banjica
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Hospital Center "Bezanijska kosa" Department for Orthopedic Surgery and Traumatology
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical Center Kragujevac Department for Orthopedics and Traumatology
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina Department for Orthopedic Surgery and Traumatology
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Szent János Kórház és Észak budai Egyesített Kórházak Traumatológiai és Kézsebészeti Osztály
-
Budapest, Ungarn
- MH Egészségügyi Központ Baleseti Sebészeti Osztály
-
Budapest, Ungarn
- Szent Margit Kórház, Mozgásszervi Rehabilitációs Osztály
-
Győr, Ungarn, 9024
- Petz Aladár Megyei Oktató Kórház Mozgásszervi Rehabilitációs Osztály
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Jósa András Oktató Kórház Traumatológiai és Kézsebészeti Osztály
-
Szeged, Ungarn, 6725
- SZTE ÁOK Traumatológiai Klinika
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder ≥65 år, som er ved at komme sig efter et hoftebrud (forekom 3-7 uger før) uden resterende kirurgiske problemer, vil være berettiget til deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patologisk fraktur (f.eks. fraktur på grund af Pagets knoglesygdom, malignitet osv.). Brud på grund af postmenopausal osteoporose anses ikke for patologisk i dette forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo QD
|
Kapsel
|
|
Eksperimentel: VK5211- 0,5 mg
0,5mgQD
|
Kapsel
|
|
Eksperimentel: VK5211- 1,0 mg
1,0 mg QD
|
Kapsel
|
|
Eksperimentel: VK5211- 2,0 mg
2,0 mg QD
|
Kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet hos patienter med hoftebrud bekræftet af DXA-scanning.
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Effekten af VK5211 efter 12 ugers behandling ved gennemsnitlig placebokorrigeret procentvis ændring i total krops fedtfri masse eksklusive hoved (TBLH) vurderet ved helkrops scanning med dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning.
|
Baseline og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Marianne Mancini, Viking Therapeutics, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
17. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2015
Først opslået (Anslået)
16. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VK5211-201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .