Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af akut hoftefraktur hos patienter på 65 år eller derover

22. april 2021 opdateret af: Viking Therapeutics, Inc.

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse for at udforske effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VK5211 hos forsøgspersoner med akut hoftefraktur

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter-studie med parallelgruppe til at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effekten af ​​VK5211 efter 12 ugers behandling.

Mænd og kvinder ≥65 år, som er ambulerende og ved at komme sig efter et hoftebrud, vil være berettiget til deltagelse 3-7 uger efter skaden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Yorba Linda, California, Forenede Stater, 92886
        • Duurga Clinical Service
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Infinite Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Shrock Orthopedic Research, LLC
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Orthopaedic Association of Michigan
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 014461
        • Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti ("Floreasca")
      • Bucuresti, Rumænien, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta
      • Iaşi, Rumænien, 700111
        • Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţe, Sfȃntul Spiridon
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Klinicki Centar Srbije
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institut za Ortopedsko-hirurške bolesti Banjica
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Hospital Center "Bezanijska kosa" Department for Orthopedic Surgery and Traumatology
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac Department for Orthopedics and Traumatology
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina Department for Orthopedic Surgery and Traumatology
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Szent János Kórház és Észak budai Egyesített Kórházak Traumatológiai és Kézsebészeti Osztály
      • Budapest, Ungarn
        • MH Egészségügyi Központ Baleseti Sebészeti Osztály
      • Budapest, Ungarn
        • Szent Margit Kórház, Mozgásszervi Rehabilitációs Osztály
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház Mozgásszervi Rehabilitációs Osztály
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Jósa András Oktató Kórház Traumatológiai és Kézsebészeti Osztály
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • SZTE ÁOK Traumatológiai Klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder ≥65 år, som er ved at komme sig efter et hoftebrud (forekom 3-7 uger før) uden resterende kirurgiske problemer, vil være berettiget til deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk fraktur (f.eks. fraktur på grund af Pagets knoglesygdom, malignitet osv.). Brud på grund af postmenopausal osteoporose anses ikke for patologisk i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo QD
Medicin: Placebo
Kapsel
Eksperimentel: VK5211- 0,5 mg
0,5mgQD
Medicin: VK5211
Kapsel
Eksperimentel: VK5211- 1,0 mg
1,0 mg QD
Medicin: VK5211
Kapsel
Eksperimentel: VK5211- 2,0 mg
2,0 mg QD
Medicin: VK5211
Kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt hos hoftefrakturpatienter bekræftet ved DXA-scanning.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Viking Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Marianne Mancini, Viking Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VK5211-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner