Badanie ostrego złamania biodra u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych
24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Viking Therapeutics, Inc.
Wieloośrodkowe badanie fazy II, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji VK5211 u pacjentów z ostrym złamaniem biodra
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności VK5211 po 12 tygodniach leczenia.
Mężczyźni i kobiety w wieku ≥65 lat, którzy są chodzący i wracają do zdrowia po złamaniu szyjki kości udowej, będą kwalifikować się do udziału 3-7 tygodni po urazie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 014461
- Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti ("Floreasca")
-
Bucharest, Rumunia, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenţă
-
Iași, Rumunia, 700111
- Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţe, Sfȃntul Spiridon
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Klinicki Centar Srbije
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institut za Ortopedsko-hirurške bolesti Banjica
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Hospital Center "Bezanijska kosa" Department for Orthopedic Surgery and Traumatology
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac Department for Orthopedics and Traumatology
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina Department for Orthopedic Surgery and Traumatology
-
-
-
-
California
-
Yorba Linda, California, Stany Zjednoczone, 92886
- Duurga Clinical Service
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
- Orthopedic Research Institute
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Infinite Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Shrock Orthopedic Research, LLC
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
- Orthopaedic Association of Michigan
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1125
- Szent János Kórház és Észak budai Egyesített Kórházak Traumatológiai és Kézsebészeti Osztály
-
Budapest, Węgry
- MH Egészségügyi Központ Baleseti Sebészeti Osztály
-
Budapest, Węgry
- Szent Margit Kórház, Mozgásszervi Rehabilitációs Osztály
-
Győr, Węgry, 9024
- Petz Aladár Megyei Oktató Kórház Mozgásszervi Rehabilitációs Osztály
-
Nyíregyháza, Węgry, 4400
- Jósa András Oktató Kórház Traumatológiai és Kézsebészeti Osztály
-
Szeged, Węgry, 6725
- SZTE ÁOK Traumatológiai Klinika
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do udziału kwalifikują się mężczyźni lub kobiety w wieku ≥65 lat, którzy wracają do zdrowia po złamaniu szyjki kości udowej (występującym 3-7 tygodni wcześniej) bez pozostałych problemów chirurgicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Złamanie patologiczne (np. złamanie spowodowane chorobą Pageta kości, nowotworem złośliwym itp.). Złamanie spowodowane osteoporozą pomenopauzalną nie jest uważane za patologiczne w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo raz na dobę
|
Kapsuła
|
|
Eksperymentalny: VK5211-0,5mg
0,5 mg raz na dobę
|
Kapsuła
|
|
Eksperymentalny: VK5211- 1,0 mg
1,0 mg raz na dobę
|
Kapsuła
|
|
Eksperymentalny: VK5211- 2,0 mg
2,0 mg raz na dobę
|
Kapsuła
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność u pacjentów ze złamaniem biodra potwierdzona badaniem DXA.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i Tydzień12
|
Skuteczność VK5211 po 12 tygodniach leczenia oceniana na podstawie średniej skorygowanej o placebo procentowej zmiany całkowitej beztłuszczowej masy ciała bez głowy (TBLH) ocenianej za pomocą skanowania całego ciała metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA).
|
Linia wyjściowa i Tydzień12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marianne Mancini, Viking Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VK5211-201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .