Akutt hoftefrakturstudie hos pasienter 65 år eller eldre
24. desember 2025 oppdatert av: Viking Therapeutics, Inc.
En fase II, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert, multisenterstudie for å utforske effekten, sikkerheten og toleransen til VK5211 hos personer med akutt hoftebrudd
Dette er en randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, multisenterstudie for å undersøke sikkerheten, toleransen og effekten av VK5211 etter 12 ukers behandling.
Menn og kvinner ≥65 år som er ambulerende og kommer seg etter et hoftebrudd vil være kvalifisert for deltakelse 3-7 uker etter skaden.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Yorba Linda, California, Forente stater, 92886
- Duurga Clinical Service
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
- Orthopedic Research Institute
-
Doral, Florida, Forente stater, 33126
- Infinite Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33136
- Shrock Orthopedic Research, LLC
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
- Orthopaedic Association of Michigan
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 014461
- Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti ("Floreasca")
-
Bucharest, Romania, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenţă
-
Iași, Romania, 700111
- Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţe, Sfȃntul Spiridon
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Klinicki Centar Srbije
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institut za Ortopedsko-hirurške bolesti Banjica
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Hospital Center "Bezanijska kosa" Department for Orthopedic Surgery and Traumatology
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac Department for Orthopedics and Traumatology
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina Department for Orthopedic Surgery and Traumatology
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Szent János Kórház és Észak budai Egyesített Kórházak Traumatológiai és Kézsebészeti Osztály
-
Budapest, Ungarn
- MH Egészségügyi Központ Baleseti Sebészeti Osztály
-
Budapest, Ungarn
- Szent Margit Kórház, Mozgásszervi Rehabilitációs Osztály
-
Győr, Ungarn, 9024
- Petz Aladár Megyei Oktató Kórház Mozgásszervi Rehabilitációs Osztály
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Jósa András Oktató Kórház Traumatológiai és Kézsebészeti Osztály
-
Szeged, Ungarn, 6725
- SZTE ÁOK Traumatológiai Klinika
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner ≥65 år som er i ferd med å komme seg etter et hoftebrudd (oppstått 3-7 uker før) uten gjenværende kirurgiske problemer vil være kvalifisert for deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patologisk brudd (f.eks. brudd på grunn av Pagets sykdom i bein, malignitet, etc.). Brudd på grunn av postmenopausal osteoporose anses ikke som patologisk for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo QD
|
Kapsel
|
|
Eksperimentell: VK5211- 0,5 mg
0,5mgQD
|
Kapsel
|
|
Eksperimentell: VK5211- 1,0 mg
1,0 mg QD
|
Kapsel
|
|
Eksperimentell: VK5211- 2,0 mg
2,0 mg QD
|
Kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt i hoftebruddspasienter bekreftet ved DXA-skanning.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Effekt av VK5211 etter 12 ukers behandling målt ved gjennomsnittlig placebo-korrigert prosentvis endring i total kroppsmasse uten hode (TBLH) muskelmasse vurdert ved helkropps dual-energy x-ray absorptiometry-skanning (DXA-skanning).
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Marianne Mancini, Viking Therapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
17. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2015
Først lagt ut (Antatt)
16. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VK5211-201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .