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Étude sur les fractures aiguës de la hanche chez des patients de 65 ans ou plus

22 avril 2021 mis à jour par: Viking Therapeutics, Inc.

Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et multicentrique pour explorer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du VK5211 chez les sujets présentant une fracture aiguë de la hanche

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, visant à étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du VK5211 après 12 semaines de traitement.

Les hommes et les femmes de ≥ 65 ans qui sont ambulatoires et se remettent d'une fracture de la hanche seront éligibles pour participer 3 à 7 semaines après la blessure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Szent János Kórház és Észak budai Egyesített Kórházak Traumatológiai és Kézsebészeti Osztály
      • Budapest, Hongrie
        • MH Egészségügyi Központ Baleseti Sebészeti Osztály
      • Budapest, Hongrie
        • Szent Margit Kórház, Mozgásszervi Rehabilitációs Osztály
      • Gyor, Hongrie, 9024
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház Mozgásszervi Rehabilitációs Osztály
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
        • Jósa András Oktató Kórház Traumatológiai és Kézsebészeti Osztály
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • SZTE ÁOK Traumatológiai Klinika
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 014461
        • Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti ("Floreasca")
      • Bucuresti, Roumanie, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta
      • Iaşi, Roumanie, 700111
        • Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţe, Sfȃntul Spiridon
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Klinicki Centar Srbije
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Institut za Ortopedsko-hirurške bolesti Banjica
      • Belgrade, Serbie, 11080
        • Hospital Center "Bezanijska kosa" Department for Orthopedic Surgery and Traumatology
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Clinical Center Kragujevac Department for Orthopedics and Traumatology
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina Department for Orthopedic Surgery and Traumatology
  • États-Unis
    • California
      • Yorba Linda, California, États-Unis, 92886
        • Duurga Clinical Service
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Doral, Florida, États-Unis, 33126
        • Infinite Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33136
        • Shrock Orthopedic Research, LLC
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
        • Orthopaedic Association of Michigan
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les hommes ou les femmes de ≥ 65 ans qui se remettent d'une fracture de la hanche (survenue 3 à 7 semaines auparavant) sans problèmes chirurgicaux résiduels seront éligibles pour participer.

Critère d'exclusion:

  • Fracture pathologique (par ex. fracture due à la maladie osseuse de Paget, tumeur maligne, etc.). La fracture due à l'ostéoporose post-ménopausique n'est pas considérée comme pathologique pour cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo QD
Médicament: Placebo
Capsule
Expérimental: VK5211- 0,5 mg
0.5mgQD
Médicament: VK5211
Capsule
Expérimental: VK5211- 1,0 mg
1,0 mg une fois par jour
Médicament: VK5211
Capsule
Expérimental: VK5211- 2,0 mg
2,0 mg une fois par jour
Médicament: VK5211
Capsule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité chez les patients souffrant de fracture de la hanche confirmée par DXA.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Viking Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marianne Mancini, Viking Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2015

Première publication (Estimation)

16 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VK5211-201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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