Estudio de fractura aguda de cadera en pacientes de 65 años o más
24 de diciembre de 2025 actualizado por: Viking Therapeutics, Inc.
Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y multicéntrico para explorar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de VK5211 en sujetos con fractura aguda de cadera
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de VK5211 después de 12 semanas de tratamiento.
Los hombres y mujeres ≥65 años que sean ambulatorios y se estén recuperando de una fractura de cadera serán elegibles para participar de 3 a 7 semanas después de la lesión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Yorba Linda, California, Estados Unidos, 92886
- Duurga Clinical Service
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Orthopedic Research Institute
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33126
- Infinite Clinical Research
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33136
- Shrock Orthopedic Research, LLC
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Center for Advanced Research & Education
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Orthopaedic Association of Michigan
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program
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Budapest, Hungría, 1125
- Szent János Kórház és Észak budai Egyesített Kórházak Traumatológiai és Kézsebészeti Osztály
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Budapest, Hungría
- MH Egészségügyi Központ Baleseti Sebészeti Osztály
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Budapest, Hungría
- Szent Margit Kórház, Mozgásszervi Rehabilitációs Osztály
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Győr, Hungría, 9024
- Petz Aladár Megyei Oktató Kórház Mozgásszervi Rehabilitációs Osztály
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Nyíregyháza, Hungría, 4400
- Jósa András Oktató Kórház Traumatológiai és Kézsebészeti Osztály
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Szeged, Hungría, 6725
- SZTE ÁOK Traumatológiai Klinika
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Bucharest, Rumania, 014461
- Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti ("Floreasca")
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Bucharest, Rumania, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenţă
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Iași, Rumania, 700111
- Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţe, Sfȃntul Spiridon
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Belgrade, Serbia, 11000
- Klinicki Centar Srbije
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institut za Ortopedsko-hirurške bolesti Banjica
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Belgrade, Serbia, 11080
- Hospital Center "Bezanijska kosa" Department for Orthopedic Surgery and Traumatology
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac Department for Orthopedics and Traumatology
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina Department for Orthopedic Surgery and Traumatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Podrán participar hombres o mujeres ≥65 años que se estén recuperando de una fractura de cadera (ocurrida entre 3 y 7 semanas antes) sin problemas quirúrgicos residuales.
Criterio de exclusión:
- Fractura patológica (ej. fractura por enfermedad ósea de Paget, malignidad, etc.). La fractura debida a la osteoporosis posmenopáusica no se considera patológica para este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo QD
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Cápsula
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Experimental: VK5211-0,5 mg
0,5 mg una vez al día
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Cápsula
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Experimental: VK5211-1,0 mg
1,0 mg una vez al día
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Cápsula
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Experimental: VK5211-2,0 mg
2,0 mg una vez al día
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Cápsula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia en pacientes con fractura de cadera confirmada por escáner DXA.
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 12
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Eficacia de VK5211 después de 12 semanas de tratamiento según el cambio porcentual medio corregido por placebo en la masa magra corporal total sin cabeza (TBLH) evaluada mediante exploración por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de cuerpo completo.
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Línea base y Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marianne Mancini, Viking Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VK5211-201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .