65세 이상 환자의 급성 고관절 골절 연구
2025년 12월 24일 업데이트: Viking Therapeutics, Inc.
급성 고관절 골절 대상자에서 VK5211의 효능, 안전성 및 내약성을 탐색하기 위한 II상, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 다기관 연구
이는 12주 치료 후 VK5211의 안전성, 내약성 및 효능을 조사하기 위한 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조, 다기관 연구입니다.
걸을 수 있고 고관절 골절에서 회복 중인 65세 이상의 남성과 여성은 부상 후 3~7주 후에 참가할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucharest, 루마니아, 014461
- Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti ("Floreasca")
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Bucharest, 루마니아, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenţă
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Iași, 루마니아, 700111
- Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţe, Sfȃntul Spiridon
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California
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Yorba Linda, California, 미국, 92886
- Duurga Clinical Service
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
- Orthopedic Research Institute
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Doral, Florida, 미국, 33126
- Infinite Clinical Research
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33136
- Shrock Orthopedic Research, LLC
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Center for Advanced Research & Education
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
- Orthopaedic Association of Michigan
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Klinicki Centar Srbije
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Institut za Ortopedsko-hirurške bolesti Banjica
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Belgrade, 세르비아, 11080
- Hospital Center "Bezanijska kosa" Department for Orthopedic Surgery and Traumatology
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Center Kragujevac Department for Orthopedics and Traumatology
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina Department for Orthopedic Surgery and Traumatology
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Budapest, 헝가리, 1125
- Szent János Kórház és Észak budai Egyesített Kórházak Traumatológiai és Kézsebészeti Osztály
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Budapest, 헝가리
- MH Egészségügyi Központ Baleseti Sebészeti Osztály
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Budapest, 헝가리
- Szent Margit Kórház, Mozgásszervi Rehabilitációs Osztály
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Győr, 헝가리, 9024
- Petz Aladár Megyei Oktató Kórház Mozgásszervi Rehabilitációs Osztály
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- Jósa András Oktató Kórház Traumatológiai és Kézsebészeti Osztály
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Szeged, 헝가리, 6725
- SZTE ÁOK Traumatológiai Klinika
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 잔류 수술 문제 없이 고관절 골절(3~7주 전에 발생)에서 회복 중인 65세 이상의 남성 또는 여성이 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 병적 골절(예: 뼈의 파제트병, 악성종양 등으로 인한 골절). 폐경기 골다공증으로 인한 골절은 이 시험에서 병리학적으로 간주되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 QD
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캡슐
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실험적: VK5211-0.5mg
0.5mgQD
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캡슐
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실험적: VK5211-1.0mg
1.0mg QD
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캡슐
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실험적: VK5211- 2.0mg
2.0mg QD
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캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DXA 스캔으로 확인된 고관절 골절 환자의 효능.
기간: 기준선 및 12주차
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전신 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA) 스캔으로 평가된 머리를 제외한 전신(TBLH) 제지방량의 평균 위약 대조 백분율 변화로 평가한 12주 치료 후 VK5211의 효능.
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marianne Mancini, Viking Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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