Estudo de Fratura Aguda de Quadril em Pacientes com 65 Anos ou Mais
24 de dezembro de 2025 atualizado por: Viking Therapeutics, Inc.
Um estudo de Fase II, Randomizado, Duplo-Cego, Grupo Paralelo, Controlado por Placebo, Multicêntrico para Explorar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do VK5211 em Indivíduos com Fratura Aguda do Quadril
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, multicêntrico para investigar a segurança, tolerabilidade e eficácia do VK5211 após 12 semanas de tratamento.
Homens e mulheres com ≥65 anos de idade que são ambulatoriais e se recuperam de uma fratura de quadril serão elegíveis para participação de 3 a 7 semanas após a lesão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Yorba Linda, California, Estados Unidos, 92886
- Duurga Clinical Service
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Orthopedic Research Institute
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33126
- Infinite Clinical Research
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33136
- Shrock Orthopedic Research, LLC
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Center for Advanced Research & Education
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Orthopaedic Association of Michigan
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program
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Budapest, Hungria, 1125
- Szent János Kórház és Észak budai Egyesített Kórházak Traumatológiai és Kézsebészeti Osztály
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Budapest, Hungria
- MH Egészségügyi Központ Baleseti Sebészeti Osztály
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Budapest, Hungria
- Szent Margit Kórház, Mozgásszervi Rehabilitációs Osztály
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Győr, Hungria, 9024
- Petz Aladár Megyei Oktató Kórház Mozgásszervi Rehabilitációs Osztály
-
Nyíregyháza, Hungria, 4400
- Jósa András Oktató Kórház Traumatológiai és Kézsebészeti Osztály
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Szeged, Hungria, 6725
- SZTE ÁOK Traumatológiai Klinika
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Bucharest, Romênia, 014461
- Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti ("Floreasca")
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Bucharest, Romênia, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenţă
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Iași, Romênia, 700111
- Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţe, Sfȃntul Spiridon
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Klinicki Centar Srbije
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Institut za Ortopedsko-hirurške bolesti Banjica
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Belgrade, Sérvia, 11080
- Hospital Center "Bezanijska kosa" Department for Orthopedic Surgery and Traumatology
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Clinical Center Kragujevac Department for Orthopedics and Traumatology
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina Department for Orthopedic Surgery and Traumatology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com ≥65 anos de idade que estão se recuperando de uma fratura de quadril (ocorrida 3 a 7 semanas antes) sem problemas cirúrgicos residuais serão elegíveis para participação.
Critério de exclusão:
- Fratura patológica (por ex. fratura devido à doença óssea de Paget, malignidade, etc.). Fratura devido a osteoporose pós-menopausa não é considerada patológica para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo QD
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Cápsula
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Experimental: VK5211- 0,5 mg
0,5mgQD
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Cápsula
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Experimental: VK5211- 1,0 mg
1,0 mg QD
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Cápsula
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Experimental: VK5211- 2,0 mg
2,0 mg QD
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Cápsula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia em Pacientes com Fratura da Anca Confirmada por Densitometria Óssea (DXA).
Prazo: Baseline e Semana12
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Eficácia do VK5211 após 12 semanas de tratamento pela alteração percentual média corrigida por placebo na massa corporal magra total sem cabeça (TBLH) avaliada por tomografia de absorciometria de dupla energia (DXA) de corpo inteiro.
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Baseline e Semana12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marianne Mancini, Viking Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
17 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
16 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VK5211-201
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