Исследование острого перелома бедра у пациентов в возрасте 65 лет и старше
24 декабря 2025 г. обновлено: Viking Therapeutics, Inc.
Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для изучения эффективности, безопасности и переносимости VK5211 у субъектов с острым переломом бедра
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с параллельными группами для изучения безопасности, переносимости и эффективности VK5211 после 12 недель лечения.
Мужчины и женщины в возрасте ≥65 лет, которые амбулаторно передвигаются и восстанавливаются после перелома шейки бедра, будут иметь право на участие через 3–7 недель после травмы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1125
- Szent János Kórház és Észak budai Egyesített Kórházak Traumatológiai és Kézsebészeti Osztály
-
Budapest, Венгрия
- MH Egészségügyi Központ Baleseti Sebészeti Osztály
-
Budapest, Венгрия
- Szent Margit Kórház, Mozgásszervi Rehabilitációs Osztály
-
Győr, Венгрия, 9024
- Petz Aladár Megyei Oktató Kórház Mozgásszervi Rehabilitációs Osztály
-
Nyíregyháza, Венгрия, 4400
- Jósa András Oktató Kórház Traumatológiai és Kézsebészeti Osztály
-
Szeged, Венгрия, 6725
- SZTE ÁOK Traumatológiai Klinika
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 014461
- Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti ("Floreasca")
-
Bucharest, Румыния, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenţă
-
Iași, Румыния, 700111
- Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţe, Sfȃntul Spiridon
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Klinicki Centar Srbije
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Institut za Ortopedsko-hirurške bolesti Banjica
-
Belgrade, Сербия, 11080
- Hospital Center "Bezanijska kosa" Department for Orthopedic Surgery and Traumatology
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Clinical Center Kragujevac Department for Orthopedics and Traumatology
-
Novi Sad, Сербия, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina Department for Orthopedic Surgery and Traumatology
-
-
-
-
California
-
Yorba Linda, California, Соединенные Штаты, 92886
- Duurga Clinical Service
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
- Orthopedic Research Institute
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Infinite Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Shrock Orthopedic Research, LLC
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
- Orthopaedic Association of Michigan
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте ≥65 лет, которые восстанавливаются после перелома шейки бедра (произошедшего 3-7 недель назад) без остаточных хирургических проблем, будут иметь право на участие.
Критерий исключения:
- Патологический перелом (например, перелом вследствие болезни Педжета кости, злокачественного новообразования и др.). Перелом вследствие постменопаузального остеопороза не считается патологическим для данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо QD
|
Капсула
|
|
Экспериментальный: ВК5211- 0,5мг
0,5 мг QD
|
Капсула
|
|
Экспериментальный: ВК5211- 1,0мг
1,0 мг р/сут
|
Капсула
|
|
Экспериментальный: ВК5211- 2,0 мг
2,0 мг один раз в сутки
|
Капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность у пациентов с переломом бедра подтверждена с помощью DXA-сканирования.
Временное ограничение: Базовый уровень и 12-я неделя
|
Эффективность VK5211 через 12 недель лечения по среднему процентному изменению общей массы тела без головы (TBLH) без жировой ткани, скорректированному на плацебо, оцененному с помощью сканирования методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии всего тела (DXA).
|
Базовый уровень и 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marianne Mancini, Viking Therapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VK5211-201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .