Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut höftfrakturstudie hos patienter 65 år eller äldre

22 april 2021 uppdaterad av: Viking Therapeutics, Inc.

En fas II, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad, multicenterstudie för att undersöka effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av VK5211 hos patienter med akut höftfraktur

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie i parallellgrupp för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och effekt av VK5211 efter 12 veckors behandling.

Män och kvinnor ≥65 år som är ambulerande och återhämtar sig från en höftfraktur kommer att vara berättigade till deltagande 3-7 veckor efter skadan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Yorba Linda, California, Förenta staterna, 92886
        • Duurga Clinical Service
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Infinite Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Shrock Orthopedic Research, LLC
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49525
        • Orthopaedic Association of Michigan
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 014461
        • Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti ("Floreasca")
      • Bucuresti, Rumänien, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta
      • Iaşi, Rumänien, 700111
        • Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţe, Sfȃntul Spiridon
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Klinicki Centar Srbije
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institut za Ortopedsko-hirurške bolesti Banjica
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Hospital Center "Bezanijska kosa" Department for Orthopedic Surgery and Traumatology
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac Department for Orthopedics and Traumatology
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina Department for Orthopedic Surgery and Traumatology
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1125
        • Szent János Kórház és Észak budai Egyesített Kórházak Traumatológiai és Kézsebészeti Osztály
      • Budapest, Ungern
        • MH Egészségügyi Központ Baleseti Sebészeti Osztály
      • Budapest, Ungern
        • Szent Margit Kórház, Mozgásszervi Rehabilitációs Osztály
      • Gyor, Ungern, 9024
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház Mozgásszervi Rehabilitációs Osztály
      • Nyíregyháza, Ungern, 4400
        • Jósa András Oktató Kórház Traumatológiai és Kézsebészeti Osztály
      • Szeged, Ungern, 6725
        • SZTE ÁOK Traumatológiai Klinika

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor ≥65 år som återhämtar sig från en höftfraktur (som inträffade 3-7 veckor tidigare) utan kvarvarande kirurgiska problem kommer att vara berättigade till deltagande.

Exklusions kriterier:

  • Patologisk fraktur (t.ex. fraktur på grund av Pagets bensjukdom, malignitet, etc.). Fraktur på grund av postmenopausal osteoporos anses inte vara patologisk för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo QD
Läkemedel: Placebo
Kapsel
Experimentell: VK5211- 0,5 mg
0,5mgQD
Läkemedel: VK5211
Kapsel
Experimentell: VK5211- 1,0 mg
1,0 mg QD
Läkemedel: VK5211
Kapsel
Experimentell: VK5211- 2,0 mg
2,0 mg QD
Läkemedel: VK5211
Kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt hos patienter med höftfraktur bekräftad av DXA-skanning.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Viking Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Marianne Mancini, Viking Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VK5211-201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höftfrakturer

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera