Studie akutní zlomeniny kyčle u pacientů ve věku 65 let nebo více
24. prosince 2025 aktualizováno: Viking Therapeutics, Inc.
Fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, placebem kontrolovaná, multicentrická studie ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti VK5211 u subjektů s akutní zlomeninou kyčle
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, multicentrická studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti VK5211 po 12 týdnech léčby.
Muži a ženy ve věku ≥ 65 let, kteří jsou ambulantní a zotavují se ze zlomeniny kyčle, budou mít nárok na účast 3-7 týdnů po zranění.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1125
- Szent János Kórház és Észak budai Egyesített Kórházak Traumatológiai és Kézsebészeti Osztály
-
Budapest, Maďarsko
- MH Egészségügyi Központ Baleseti Sebészeti Osztály
-
Budapest, Maďarsko
- Szent Margit Kórház, Mozgásszervi Rehabilitációs Osztály
-
Győr, Maďarsko, 9024
- Petz Aladár Megyei Oktató Kórház Mozgásszervi Rehabilitációs Osztály
-
Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
- Jósa András Oktató Kórház Traumatológiai és Kézsebészeti Osztály
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- SZTE ÁOK Traumatológiai Klinika
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 014461
- Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti ("Floreasca")
-
Bucharest, Rumunsko, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenţă
-
Iași, Rumunsko, 700111
- Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţe, Sfȃntul Spiridon
-
-
-
-
California
-
Yorba Linda, California, Spojené státy, 92886
- Duurga Clinical Service
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
- Orthopedic Research Institute
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33126
- Infinite Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33136
- Shrock Orthopedic Research, LLC
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
- Orthopaedic Association of Michigan
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Klinicki Centar Srbije
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Institut za Ortopedsko-hirurške bolesti Banjica
-
Belgrade, Srbsko, 11080
- Hospital Center "Bezanijska kosa" Department for Orthopedic Surgery and Traumatology
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Clinical Center Kragujevac Department for Orthopedics and Traumatology
-
Novi Sad, Srbsko, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina Department for Orthopedic Surgery and Traumatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nárok na účast budou mít muži nebo ženy ve věku ≥ 65 let, kteří se zotavují ze zlomeniny kyčle (vyskytující se 3-7 týdnů před) bez zbytkových chirurgických problémů.
Kritéria vyloučení:
- Patologická zlomenina (např. zlomenina způsobená Pagetovou chorobou kostí, malignitou atd.). Zlomenina způsobená postmenopauzální osteoporózou není pro tuto studii považována za patologickou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo QD
|
Kapsle
|
|
Experimentální: VK5211- 0,5 mg
0,5 mg QD
|
Kapsle
|
|
Experimentální: VK5211- 1,0 mg
1,0 mg QD
|
Kapsle
|
|
Experimentální: VK5211- 2,0 mg
2,0 mg QD
|
Kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost u pacientů se zlomeninou kyčle potvrzená DXA skenem.
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
|
Účinnost přípravku VK5211 po 12 týdnech léčby podle průměrné placebem korigované procentuální změny celkové tělesné hmoty bez hlavy (TBLH) v podobě svalové hmoty posouzené pomocí celotělového skenu dvojenergiové rentgenové absorpciometrie (DXA).
|
Výchozí stav a 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marianne Mancini, Viking Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
17. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VK5211-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .